Eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von Alpha DaRT224 zur Behandlung von Männern mit nicht metastasiertem lokal rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter lokal rezidivierender Prostata-Adenokarzinom-Krebs, der auf mindestens eine Halbdrüse beschränkt war, mit übereinstimmenden Pathologie- und Bildgebungsbefunden innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
• Zielbare Läsion entweder durch PSMA-PET-CT gemäß PERCIST v1.0 oder durch multiparametrische MRT gemäß RECIST v1.1
• Der Patient wird für eine fokale Salvage-Brachytherapie in Betracht gezogen
• Läsionsgröße ≤ 3 cm im längsten Durchmesser
• Zielläsion, die technisch für eine vollständige Tumorabdeckung mit den Alpha DaRT-Seeds geeignet ist
• PSA-Wert (rPSA) vor der Salvage unter <10 ng/ml
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatusskala ≤ 2
• Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate
• Negative Metastasenuntersuchung bei mindestens Standardbildgebung (CT CAP und Knochenscan). Andere Metastasen-Screening-Studien sind anstelle der Standardbildgebung zulässig, einschließlich multiparametrischer MRT-Prostata/Ganzkörper-, PSMA-PET, F18-PET oder Axumin-PET innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0
• Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• N1- oder M1-Krankheit
• Vorherige TURP oder Prostataoperation
• Unfähigkeit, sich einer multiparametrischen MRT zu unterziehen (d. h. dauerhaft implantiertes Gerät, das nicht mit der MRT kompatibel ist)
• Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie zu unterziehen
• Vorherige Androgenentzugstherapie oder systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0.
• Frühere Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung < 3 Jahre nach der Einschreibung (ausgenommen nicht melanomatöser Hautkrebs)
• Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT steht
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)
• Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes im Widerspruch zu den Endpunkten der Studie stehen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.)