En klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Alpha DaRT224 for behandling av menn med ikke-metastatisk lokalt tilbakevendende prostatakreft
En mulighets- og sikkerhetsstudie av fokal interstitiell strålebehandling ved bruk av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø hos menn med ikke-metastatisk lokalt tilbakevendende prostatakreft.
Dette er en multisenter klinisk studie som registrerer opptil 10 deltakere. Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantasjon av intratumoral DaRT-frø for behandling av lokalt tilbakevendende prostatakreft. Sekundære mål er å 1. For å evaluere gjennomførbarheten av interstitiell strålebehandling ved bruk av DaRT-frø.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt i henhold til graden av vellykket plassering av DaRT-frø via bildebehandling [Tidsramme: umiddelbart etter innsettingsprosedyren 2. For å vurdere virkningen av DaRT-frø på pasientrapportert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter, enkeltarm, åpen, intervensjonell klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intratumorale Alpha DaRT-frø for behandling av menn med ikke-metastatisk lokalt tilbakevendende prostatakreft.
Diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT). Behandlingen vil bli levert gjennom radioaktive kilder [Ra-224 som inneholder 316LVM rør av rustfritt stål- (Alpha DaRT frø)] satt inn i svulstene.
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantasjon av intratumoral DaRT-frø for behandling av lokalt tilbakevendende prostatakreft. Sekundærmålene er 1. For å evaluere gjennomførbarheten av interstitiell strålebehandling ved bruk av DaRT-frø.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt i henhold til graden av vellykket plassering av DaRT-frø via bildebehandling [Tidsramme: umiddelbart etter innsettingsprosedyren 2. For å vurdere virkningen av DaRT-frø på pasientrapportert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liron Dimnik
- Telefonnummer: +972542688602
- E-post: LironD@alphatau.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aviya Hoida
- Telefonnummer: +972547869466
- E-post: aviyah@alphatau.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Tomer Charas, MD
- Telefonnummer: +972502062073
- E-post: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Guy Froumin
- E-post: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinomkreft begrenset til minst 1 halvkjertel med samsvarende patologi og bildediagnostiske funn innen 6 måneder før samtykke
- Målrettbar lesjon ved enten PSMA PET-CT i henhold til PERCIST v1.0 eller ved multiparametrisk MR i henhold til RECIST v1.1
- Pasienten vurderes for fokal bergingsbrachyterapi
- Lesjonsstørrelse ≤ 3 cm i lengste diameter
- Mållesjon teknisk tilgjengelig for full tumordekning med Alpha DaRT-frøene
- Pre-salvage PSA-nivå (rPSA) under <10 ng/ml
- Alder ≥ 18 år gammel
- ECOG ytelsesstatusskala ≤ 2
- Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder
- Negativ metastatisk opparbeidelse på minst standard avbildning (CT CAP og beinskanning). Andre metastatiske screeningsstudier tillatt i stedet for standard bildebehandling inkludert multiparametrisk MR prostata/hele kroppen, PSMA PET, F18 PET eller Axumin PET innen 3 måneder før besøk 0
- Blodplateantall ≥100 000/mm3
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- N1 eller M1 sykdom
- Tidligere TURP- eller prostatakirurgi
- Manglende evne til å gjennomgå multiparametrisk MR (dvs. permanent implantert enhet som er uforenlig med MR)
- Manglende evne til å gjennomgå generell eller spinal anestesi
- Tidligere behandling med androgendeprivasjon eller systemisk kjemoterapi for prostatakreft innen 3 måneder før besøk 0.
- Tidligere diagnose av annen malignitet < 3 år etter registrering (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
- Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens mening)
- Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som den behandlende legen anser kan komme i konflikt med studiens endepunkter (f.eks. dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for implantasjon av intratumoral DaRT-frø
Tidsramme: umiddelbart etter innsettingsprosedyren
|
For å evaluere gjennomførbarheten av interstitiell strålebehandling ved bruk av DaRT-frø.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt i henhold til graden av vellykket plassering av DaRT-frø via bildebehandling
|
umiddelbart etter innsettingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-PRST-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .