Klinikai vizsgálat az Alpha DaRT224 megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére nem áttétes, lokálisan visszatérő prosztatarákos férfiak kezelésére
Diffúz alfa-kibocsátó sugárterápia (DaRT) magvakat használó fokális intersticiális sugárterápia megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya nem áttétes, lokálisan visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely legfeljebb 10 résztvevőt von be. A tanulmány célja, hogy felmérje az intratumorális DaRT magok beültetésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát lokálisan visszatérő prosztatarák kezelésére. A másodlagos célok az 1. Az intersticiális sugárterápia megvalósíthatóságának értékelése DaRT magokkal.
A megvalósíthatóságot a DaRT magok képalkotó módszerrel történő sikeres elhelyezésének aránya határozza meg [Időkeret: közvetlenül a beillesztési eljárást követően 2. A DaRT magok hatásának felmérése a betegek által bejelentett életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus, egykarú, nyílt, intervenciós klinikai vizsgálat, amely felméri az intratumorális Alpha DaRT magvak megvalósíthatóságát és biztonságosságát nem áttétes, lokálisan visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére.
Diffusing Alpha emitters Radiation Therapy (DaRT). A kezelést radioaktív forrásokon keresztül [Ra-224-et tartalmazó rozsdamentes acél 316LVM csövek – (Alpha DaRT magvak)] juttatják a daganatokba.
A tanulmány célja, hogy felmérje az intratumorális DaRT magok beültetésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát lokálisan visszatérő prosztatarák kezelésére. A másodlagos cél az 1. Az intersticiális sugárterápia megvalósíthatóságának értékelése DaRT magokkal.
A megvalósíthatóságot a DaRT magok képalkotó módszerrel történő sikeres elhelyezésének aránya határozza meg [Időkeret: közvetlenül a beillesztési eljárást követően 2. A DaRT magok hatásának felmérése a betegek által bejelentett életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liron Dimnik
- Telefonszám: +972542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aviya Hoida
- Telefonszám: +972547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomer Charas, MD
- Telefonszám: +972502062073
- E-mail: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Guy Froumin
- E-mail: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt lokálisan kiújuló prosztata adenokarcinóma rák, amely legalább 1 félmirigyre korlátozódik, megfelelő patológiával és képalkotó leletekkel a beleegyezést megelőző 6 hónapon belül
- Célozható lézió PSMA PET-CT-vel a PERCIST v1.0 szerint vagy multiparaméteres MRI-vel a RECIST v1.1 szerint
- A beteget fokális mentő brachyterápiára fontolgatják
- Az elváltozás mérete ≤ 3 cm a leghosszabb átmérőben
- A céllézió technikailag alkalmas a tumor teljes lefedésére az Alpha DaRT magokkal
- A mentés előtti PSA-szint (rPSA) <10 ng/ml alatt
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítményállapot skála ≤ 2
- Az alanyok várható élettartama több mint 6 hónap
- Negatív metasztatikus feldolgozás legalább standard képalkotáson (CT CAP és csontvizsgálat). A standard képalkotás helyett engedélyezett egyéb metasztatikus szűrővizsgálatok, beleértve a prosztata/egész test MRI-t, a PSMA PET-et, az F18 PET-et vagy az Axumin PET-et a 0. látogatás előtti 3 hónapon belül
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
- Az alanyok hajlandóak és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- N1 vagy M1 betegség
- Korábbi TURP vagy prosztata műtét
- Képtelenség multiparaméteres MRI-n (pl. tartósan beültetett eszköz, amely nem kompatibilis az MRI-vel)
- Képtelenség általános vagy spinális érzéstelenítésre
- Korábbi androgén-deprivációs terápia vagy szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén a 0. látogatás előtt 3 hónapon belül.
- Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi diagnosztizálása a felvételtől számított 3 év alatt (kivéve a nem melanomás bőrrákot)
- Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével
- A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint)
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni
- Azok a betegek, akiknek jelentős társbetegségei vannak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint ütközhetnek a vizsgálat végpontjaival (pl. rosszul kontrollált autoimmun betegségek, vasculitis stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DaRT Seeds
Intratumorális diffúz alfa-sugárzók sugárterápia (DaRT) magok
|
Intratumorális diffúz alfa-sugárzók sugárterápia (DaRT) magok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intratumorális DaRT magok beültetésének megvalósíthatósága
Időkeret: közvetlenül a behelyezési eljárást követően
|
Az intersticiális sugárterápia megvalósíthatóságának értékelése DaRT magokkal.
A megvalósíthatóságot a DaRT magok képalkotó módszerrel történő sikeres elhelyezésének aránya határozza meg
|
közvetlenül a behelyezési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-PRST-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .