비전이성 국소 재발성 전립선암 남성 치료를 위한 알파 DaRT224의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
비전이성 국소 재발성 전립선암 남성의 확산 알파 방사체 방사선 치료(DaRT) 종자를 사용한 국소 간질 방사선 치료의 타당성 및 안전성 연구.
이는 최대 10명의 참가자가 등록된 다기관 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 국소 재발성 전립선암 치료를 위한 종양 내 DaRT 종자 이식의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1입니다. DaRT 종자를 사용한 간질성 방사선요법의 타당성을 평가합니다.
타당성은 이미징을 통해 DaRT 시드를 성공적으로 배치한 비율에 따라 결정됩니다. [기간: 삽입 절차 직후 2. DaRT 시드가 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비전이성 국소 재발성 전립선암이 있는 남성의 치료를 위한 종양 내 알파 DaRT 시드의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 단일군, 공개 라벨, 중재적 임상 연구입니다.
확산 알파 방출체 방사선 치료(DaRT). 치료는 종양에 삽입된 방사성 소스[스테인레스 스틸 316LVM 튜브를 포함하는 Ra-224(알파 DaRT 씨앗)]를 통해 전달됩니다.
이 연구의 목적은 국소 재발성 전립선암 치료를 위한 종양 내 DaRT 종자 이식의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1입니다. DaRT 종자를 사용한 간질성 방사선요법의 타당성을 평가합니다.
타당성은 이미징을 통해 DaRT 시드를 성공적으로 배치한 비율에 따라 결정됩니다. [기간: 삽입 절차 직후 2. DaRT 시드가 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liron Dimnik
- 전화번호: +972542688602
- 이메일: LironD@alphatau.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aviya Hoida
- 전화번호: +972547869466
- 이메일: aviyah@alphatau.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Tomer Charas, MD
- 전화번호: +972502062073
- 이메일: t_charas@rambam.health.gov.il
-
연락하다:
- Guy Froumin
- 이메일: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 전 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선 선암종 암이 최소 1개의 반샘에 국한되어 병리학 및 영상 소견이 일치함
- PERCIST v1.0에 따른 PSMA PET-CT 또는 RECIST v1.1에 따른 다중 매개변수 MRI에 의한 표적 병변
- 초점 구제 근접 치료를 고려 중인 환자
- 병변의 크기는 가장 긴 직경이 3cm 이하입니다.
- Alpha DaRT 시드를 사용하여 전체 종양 범위를 기술적으로 처리할 수 있는 표적 병변
- <10ng/ml 미만의 사전 회수 PSA 수준(rPSA)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행도 상태 척도 ≤ 2
- 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 최소한 표준 영상(CT CAP 및 뼈 스캔)에서 음성 전이 정밀검사. 0번 방문 전 3개월 이내에 다중 매개변수 MRI 전립선/전신, PSMA PET, F18 PET 또는 Axumin PET를 포함한 표준 영상화 대신 허용되는 기타 전이성 선별 검사 연구
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명할 수 있고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- N1 또는 M1 질환
- 이전 TURP 또는 전립선 수술
- 다중 매개변수 MRI를 받을 수 없음(예: MRI와 호환되지 않는 영구 이식 장치)
- 전신마취나 척추마취를 할 수 없음
- 0 방문 전 3개월 이내에 전립선암에 대한 이전 안드로겐 박탈 요법 또는 전신 화학 요법.
- 이전에 기타 악성종양 진단을 받은 지 3년 미만(비흑색종성 피부암 제외)
- 지난 30일 동안 이 연구의 종료점이나 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 자원 봉사자
- 프로토콜 비준수 가능성이 높음(조사자의 의견)
- 대상자 동의서에 서명할 의지가 없는 피험자
- 치료 의사가 연구의 종말점과 충돌할 수 있다고 판단하는 심각한 동반질환(예: 잘 조절되지 않는 자가면역 질환, 혈관염 등)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
|
종양 내 확산 알파 방출체 방사선 치료(DaRT) 씨앗
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 내 DaRT 종자 이식의 타당성
기간: 삽입 절차 직후
|
DaRT 종자를 사용한 간질성 방사선요법의 타당성을 평가합니다.
이미징을 통해 DaRT 시드를 성공적으로 배치하는 비율에 따라 타당성이 결정됩니다.
|
삽입 절차 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-PRST-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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