Kliininen tutkimus Alpha DaRT224:n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-metastaattisen paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidossa
Fokaalisen interstitiaalisen sädehoidon toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus, jossa käytetään diffuusoivaa alfasäteilijäsäteilyhoitoa (DaRT) siemeniä miehillä, joilla on ei-metastaattinen, paikallisesti toistuva eturauhassyöpä.
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 10 osallistujaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisten DaRT-siementen implantoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidossa. Toissijaiset tavoitteet ovat 1. Arvioida interstitiaalisen sädehoidon toteutettavuutta käyttämällä DaRT-siemeniä.
Toteutettavuus määritetään sen mukaan, kuinka paljon DaRT-siemeniä asetetaan onnistuneesti kuvantamisen avulla [Aikataulu: välittömästi lisäystoimenpiteen jälkeen 2. Arvioidaan DaRT-siementen vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisten Alpha DaRT -siementen toteutettavuutta ja turvallisuutta miehillä, joilla on ei-etastaattinen, paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
Diffusing Alpha emitters Radiation Therapy (DaRT). Hoito toimitetaan kasvaimiin lisättyjen radioaktiivisten lähteiden kautta [Ra-224, jotka sisältävät ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia - (Alpha DaRT -siemenet)].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisten DaRT-siementen implantoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidossa. Toissijainen tavoite on 1. Arvioida interstitiaalisen sädehoidon toteutettavuutta käyttämällä DaRT-siemeniä.
Toteutettavuus määritetään sen mukaan, kuinka paljon DaRT-siemeniä asetetaan onnistuneesti kuvantamisen avulla [Aikataulu: välittömästi lisäystoimenpiteen jälkeen 2. Arvioidaan DaRT-siementen vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liron Dimnik
- Puhelinnumero: +972542688602
- Sähköposti: LironD@alphatau.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aviya Hoida
- Puhelinnumero: +972547869466
- Sähköposti: aviyah@alphatau.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomer Charas, MD
- Puhelinnumero: +972502062073
- Sähköposti: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Froumin
- Sähköposti: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu paikallisesti toistuva eturauhasen adenokarsinoomasyöpä, joka rajoittuu vähintään yhteen rauhasen puoliskoon ja jolla on vastaava patologia ja kuvantamislöydökset 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Kohdennettu leesio joko PSMA PET-CT:llä PERCIST v1.0:n mukaan tai moniparametrisella MRI:llä RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaalle harkitaan fokaalista pelastavaa brakyterapiaa
- Leesion koko ≤ 3 cm pisimmällä halkaisijalla
- Kohdeleesio, joka on teknisesti soveltuva täydelliseen kasvaimen peittoon Alpha DaRT -siemenillä
- Pelastusta edeltävä PSA-taso (rPSA) alle <10 ng/ml
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG Performance Status Scale ≤ 2
- Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta
- Negatiivinen metastaattinen työstö ainakin tavallisessa kuvantamisessa (CT CAP ja luuskannaus). Muut metastaattiset seulontatutkimukset sallitaan tavanomaisen kuvantamisen sijasta, mukaan lukien moniparametrinen eturauhasen/koko kehon MRI, PSMA PET, F18 PET tai Axumin PET 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
- Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- N1- tai M1-sairaus
- Aikaisempi TURP- tai eturauhasleikkaus
- Kyvyttömyys tehdä moniparametrista MRI:tä (esim. pysyvä implantoitu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa)
- Kyvyttömyys käydä yleis- tai spinaalipuudutuksessa
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito tai systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0.
- Aiempi diagnoosi muu pahanlaatuinen kasvain alle 3 vuotta ilmoittautumisesta (ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta)
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinsisäisen DaRT-siementen istutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: välittömästi asennustoimenpiteen jälkeen
|
Arvioida interstitiaalisen sädehoidon toteutettavuutta käyttämällä DaRT-siemeniä.
Toteutettavuus määritetään sen mukaan, kuinka paljon DaRT-siemeniä sijoitetaan kuvantamisen avulla
|
välittömästi asennustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-PRST-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .