评估 Alpha DaRT224 治疗男性非转移性局部复发性前列腺癌的可行性和安全性的临床研究

纳入标准：

• 在同意前 6 个月内经组织学证实，局部复发性前列腺腺癌局限于至少 1 个半腺，且病理学和影像学结果一致
• 根据 PERCIST v1.0 通过 PSMA PET-CT 或根据 RECIST v1.1 通过多参数 MRI 进行靶向病变
• 正在考虑接受局灶性抢救近距离放射治疗的患者
• 病灶尺寸最长直径≤3cm
• 目标病变在技术上适合使用 Alpha DaRT 种子完全覆盖肿瘤
• 抢救前 PSA 水平 (rPSA) 低于 <10 ng/ml
• 年龄≥18岁
• ECOG 表现状态量表 ≤ 2
• 受试者的预期寿命超过6个月
• 至少标准成像（CT CAP 和骨扫描）的阴性转移检查。 允许在就诊前 3 个月内进行其他转移性筛查研究代替标准成像，包括多参数 MRI 前列腺/全身、PSMA PET、F18 PET 或 Axumin PET 0
• 血小板计数≥100,000/mm3
• 受试者愿意并且能够签署知情同意书。

排除标准：

• N1或M1疾病
• 既往接受过 TURP 或前列腺手术
• 无法接受多参数 MRI（即 永久植入装置与 MRI 不兼容）
• 无法接受全身麻醉或脊髓麻醉
• 就诊前 3 个月内曾接受过雄激素剥夺治疗或前列腺癌全身化疗 0.
• 入组后 3 年内曾诊断出其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
• 过去 30 天内参加另一项可能与本研究终点或 DaRT 反应或毒性评估相冲突的干预研究的志愿者
• 不遵守协议的可能性很高（研究者认为）
• 受试者不愿意签署知情同意书
• 患有治疗医生认为可能与研究终点相冲突的严重合并症的患者（例如，控制不佳的自身免疫性疾病、血管炎等）