Um estudo clínico para avaliar a viabilidade e segurança de Alpha DaRT224 para o tratamento de homens com câncer de próstata localmente recorrente não metastático
Um estudo de viabilidade e segurança da radioterapia intersticial focal usando sementes de radioterapia com emissores alfa difusos (DaRT) em homens com câncer de próstata localmente recorrente não metastático.
Este é um estudo clínico multicêntrico envolvendo até 10 participantes. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da implantação intratumoral de sementes DaRT para o tratamento de câncer de próstata localmente recorrente. Os objetivos secundários são 1. Avaliar a viabilidade da radioterapia intersticial usando sementes DaRT.
A viabilidade será determinada de acordo com a taxa de colocação bem-sucedida de sementes DaRT por meio de imagem [prazo: imediatamente após o procedimento de inserção 2. Para avaliar o impacto das sementes DaRT na qualidade de vida relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, de braço único, aberto e intervencionista para avaliar a viabilidade e segurança de sementes Alpha DaRT intratumorais para o tratamento de homens com câncer de próstata localmente recorrente não metastático.
Radioterapia Difusora de Emissores Alfa (DaRT). O tratamento será administrado por meio de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM - (sementes Alpha DaRT)] inseridas nos tumores.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da implantação intratumoral de sementes DaRT para o tratamento de câncer de próstata localmente recorrente. Os objetivos secundários são 1. Avaliar a viabilidade da radioterapia intersticial usando sementes DaRT.
A viabilidade será determinada de acordo com a taxa de colocação bem-sucedida de sementes DaRT por meio de imagem [prazo: imediatamente após o procedimento de inserção 2. Para avaliar o impacto das sementes DaRT na qualidade de vida relatada pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liron Dimnik
- Número de telefone: +972542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Estude backup de contato
- Nome: Aviya Hoida
- Número de telefone: +972547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Tomer Charas, MD
- Número de telefone: +972502062073
- E-mail: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Contato:
- Guy Froumin
- E-mail: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de adenocarcinoma de próstata localmente recorrente, confirmado histologicamente, confinado a pelo menos uma hemiglândula, com patologia e achados de imagem concordantes nos 6 meses anteriores ao consentimento
- Lesão alvo por PSMA PET-CT de acordo com PERCIST v1.0 ou por ressonância magnética multiparamétrica de acordo com RECIST v1.1
- Paciente sendo considerado para braquiterapia de resgate focal
- Tamanho da lesão ≤ 3 cm no maior diâmetro
- Lesão alvo tecnicamente passível de cobertura total do tumor com as sementes Alpha DaRT
- Nível de PSA pré-salvamento (rPSA) abaixo de <10 ng/ml
- Idade ≥ 18 anos
- Escala de status de desempenho ECOG ≤ 2
- A expectativa de vida dos sujeitos é superior a 6 meses
- Exame metastático negativo em pelo menos imagens padrão (TC CAP e cintilografia óssea). Outros estudos de triagem metastática permitidos em vez de imagens padrão, incluindo ressonância magnética multiparamétrica de próstata/corpo inteiro, PSMA PET, F18 PET ou Axumin PET dentro de 3 meses antes da visita 0
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
- Os sujeitos desejam e são capazes de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doença N1 ou M1
- RTU anterior ou cirurgia de próstata
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética multiparamétrica (ou seja, dispositivo implantado permanente incompatível com ressonância magnética)
- Incapacidade de se submeter à anestesia geral ou raquidiana
- Terapia prévia de privação androgênica ou quimioterapia sistêmica para câncer de próstata dentro de 3 meses antes da visita 0.
- Diagnóstico prévio de outra doença maligna < 3 anos de inscrição (excluindo câncer de pele não melanomatoso)
- Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possa entrar em conflito com os desfechos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT
- Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador)
- Sujeitos que não desejam assinar um consentimento informado
- Pacientes com comorbidades significativas que o médico responsável pelo tratamento considere que possam entrar em conflito com os desfechos do estudo (por exemplo, doenças autoimunes mal controladas, vasculite, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
|
Sementes de radioterapia com difusão intratumoral de emissores alfa (DaRT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implantação intratumoral de sementes DaRT
Prazo: imediatamente após o procedimento de inserção
|
Avaliar a viabilidade da radioterapia intersticial usando sementes DaRT.
A viabilidade será determinada de acordo com a taxa de colocação bem-sucedida de sementes DaRT por meio de imagens
|
imediatamente após o procedimento de inserção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-PRST-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .