Un estudio clínico para evaluar la viabilidad y seguridad de Alpha DaRT224 para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localmente recurrente no metastásico
Un estudio de viabilidad y seguridad de la radioterapia intersticial focal utilizando semillas de radioterapia con emisores alfa difusos (DaRT) en hombres con cáncer de próstata localmente recurrente no metastásico.
Este es un estudio clínico multicéntrico que inscribe hasta 10 participantes. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la implantación intratumoral de semillas DaRT para el tratamiento del cáncer de próstata localmente recurrente. Los objetivos secundarios son 1. Evaluar la viabilidad de la radioterapia intersticial utilizando semillas DaRT.
La viabilidad se determinará de acuerdo con la tasa de colocación exitosa de semillas DaRT mediante imágenes [Plazo: inmediatamente después del procedimiento de inserción 2. Evaluar el impacto de las semillas DaRT en la calidad de vida informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico intervencionista prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la viabilidad y seguridad de las semillas intratumorales Alpha DaRT para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localmente recurrente no metastásico.
Radioterapia con emisores alfa difusores (DaRT). El tratamiento se administrará a través de fuentes radiactivas [Ra-224 que contiene tubos de acero inoxidable 316LVM (semillas Alpha DaRT)] insertadas en los tumores.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la implantación intratumoral de semillas DaRT para el tratamiento del cáncer de próstata localmente recurrente. Los objetivos secundarios son 1. Evaluar la viabilidad de la radioterapia intersticial utilizando semillas DaRT.
La viabilidad se determinará de acuerdo con la tasa de colocación exitosa de semillas DaRT mediante imágenes [Plazo: inmediatamente después del procedimiento de inserción 2. Evaluar el impacto de las semillas DaRT en la calidad de vida informada por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liron Dimnik
- Número de teléfono: +972542688602
- Correo electrónico: LironD@alphatau.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aviya Hoida
- Número de teléfono: +972547869466
- Correo electrónico: aviyah@alphatau.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- Tomer Charas, MD
- Número de teléfono: +972502062073
- Correo electrónico: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Contacto:
- Guy Froumin
- Correo electrónico: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de adenocarcinoma de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente limitado a al menos una hemiglándula con patología y hallazgos de imágenes concordantes dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
- Lesión abordable mediante PSMA PET-CT según PERCIST v1.0 o mediante resonancia magnética multiparamétrica según RECIST v1.1
- Paciente considerado para braquiterapia focal de rescate
- Tamaño de la lesión ≤ 3 cm en el diámetro más largo
- Lesión objetivo técnicamente susceptible de cobertura total del tumor con las semillas Alpha DaRT
- Nivel de PSA previo al rescate (rPSA) inferior a <10 ng/ml
- Edad ≥ 18 años
- Escala de estado funcional ECOG ≤ 2
- La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
- Estudio metastásico negativo en al menos imágenes estándar (CT CAP y gammagrafía ósea). Se permiten otros estudios de detección de metástasis en lugar de imágenes estándar, incluida la resonancia magnética multiparamétrica de próstata/cuerpo entero, PET con PSMA, PET con F18 o PET con Axumin dentro de los 3 meses anteriores a la visita 0
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad N1 o M1
- RTUP previa o cirugía de próstata
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética multiparamétrica (es decir, dispositivo implantado permanentemente incompatible con la resonancia magnética)
- Incapacidad para someterse a anestesia general o espinal.
- Terapia previa de privación de andrógenos o quimioterapia sistémica para el cáncer de próstata dentro de los 3 meses anteriores a la visita 0.
- Diagnóstico previo de otra neoplasia maligna < 3 años de inscripción (excluido cáncer de piel no melanomatoso)
- Voluntarios que participaron en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
- Sujetos que no están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los criterios de valoración del estudio (p. ej., enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la implantación de semillas DaRT intratumorales.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de inserción
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Evaluar la viabilidad de la radioterapia intersticial utilizando semillas DaRT.
La viabilidad se determinará según la tasa de colocación exitosa de semillas DaRT mediante imágenes.
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inmediatamente después del procedimiento de inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-PRST-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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