Een klinische studie om de haalbaarheid en veiligheid van Alpha DaRT224 te beoordelen voor de behandeling van mannen met niet-gemetastaseerde lokaal recidiverende prostaatkanker
Een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar focale interstitiële radiotherapie met behulp van diffunderende alfa-emitters Stralingstherapie (DaRT) zaden bij mannen met niet-gemetastaseerde lokaal recidiverende prostaatkanker.
Dit is een klinisch onderzoek in meerdere centra waaraan maximaal 10 deelnemers deelnemen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van intratumorale DaRT-zaadimplantatie voor de behandeling van lokaal recidiverende prostaatkanker te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn 1. Om de haalbaarheid van interstitiële radiotherapie met behulp van DaRT-zaden te evalueren.
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van de mate van succesvolle plaatsing van DaRT-zaden via beeldvorming [Tijdsbestek: onmiddellijk na de inbrengprocedure 2. Om de impact van DaRT-zaden op de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief multicenter, eenarmig, open label, interventioneel klinisch onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid van intratumorale Alpha DaRT-zaden voor de behandeling van mannen met niet-gemetastaseerde lokaal recidiverende prostaatkanker te beoordelen.
Verstrooiende alfastralers Radiotherapie (DaRT). De behandeling zal plaatsvinden via radioactieve bronnen [Ra-224 met roestvrijstalen 316LVM-buizen - (Alpha DaRT-zaden)] die in de tumoren worden ingebracht.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van intratumorale DaRT-zaadimplantatie voor de behandeling van lokaal recidiverende prostaatkanker te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn 1. Om de haalbaarheid van interstitiële radiotherapie met behulp van DaRT-zaden te evalueren.
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van de mate van succesvolle plaatsing van DaRT-zaden via beeldvorming [Tijdsbestek: onmiddellijk na de inbrengprocedure 2. Om de impact van DaRT-zaden op de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liron Dimnik
- Telefoonnummer: +972542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aviya Hoida
- Telefoonnummer: +972547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Tomer Charas, MD
- Telefoonnummer: +972502062073
- E-mail: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Guy Froumin
- E-mail: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde lokaal recidiverende prostaatadenocarcinoomkanker beperkt tot ten minste 1 hemi-klier met concordante pathologie en beeldvormingsbevindingen binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
- Richtbare laesie door PSMA PET-CT volgens PERCIST v1.0 of door multiparametrische MRI volgens RECIST v1.1
- Patiënt wordt overwogen voor focale salvage-brachytherapie
- Laesiegrootte ≤ 3 cm in de langste diameter
- Doellaesie is technisch vatbaar voor volledige tumordekking met de Alpha DaRT-zaden
- PSA-niveau vóór berging (rPSA) lager dan <10 ng/ml
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- ECOG-prestatiestatusschaal ≤ 2
- De levensverwachting van de proefpersonen is meer dan 6 maanden
- Negatieve metastatische opwerking op ten minste standaard beeldvorming (CT CAP en botscan). Andere metastatische screeningstudies toegestaan in plaats van standaardbeeldvorming, waaronder multiparametrische MRI prostaat/hele lichaam, PSMA PET, F18 PET of Axumin PET binnen 3 maanden vóór bezoek 0
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
- De proefpersonen zijn bereid en in staat een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- N1- of M1-ziekte
- Eerdere TURP- of prostaatoperatie
- Onvermogen om multiparametrische MRI te ondergaan (d.w.z. permanent geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI)
- Onvermogen om algemene of spinale anesthesie te ondergaan
- Eerdere androgeendeprivatietherapie of systemische chemotherapie voor prostaatkanker binnen 3 maanden vóór bezoek 0.
- Eerdere diagnose van een andere maligniteit < 3 jaar deelname (exclusief niet-melanomateuze huidkanker)
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van de respons of toxiciteit van DaRT
- Grote kans op niet-naleving van het protocol (volgens de mening van de onderzoeker)
- Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met significante comorbiditeiten die volgens de behandelend arts in strijd kunnen zijn met de eindpunten van het onderzoek (bijvoorbeeld slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, vasculitis, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
|
Intratumorale diffunderende alfa-emitters Stralingstherapie (DaRT) zaden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van intratumorale implantatie van DaRT-zaden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de inbrengprocedure
|
Om de haalbaarheid van interstitiële radiotherapie met behulp van DaRT-zaden te evalueren.
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van de mate van succesvolle plaatsing van DaRT-zaden via beeldvorming
|
onmiddellijk na de inbrengprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-PRST-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .