Клиническое исследование по оценке возможности и безопасности Alpha DaRT224 для лечения мужчин с неметастатическим локально-рецидивирующим раком простаты

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий рак аденокарциномы предстательной железы, ограниченный как минимум 1 полужелезой, с согласованной патологией и результатами визуализации в течение 6 месяцев до получения согласия.
• Целевое поражение с помощью PSMA ПЭТ-КТ в соответствии с PERCIST v1.0 или с помощью многопараметрической МРТ в соответствии с RECIST v1.1.
• Пациент рассматривается для фокальной спасительной брахитерапии
• Размер поражения ≤ 3 см в самом длинном диаметре
• Целевое поражение технически поддается полному покрытию опухоли семенами Alpha DaRT
• Уровень ПСА перед спасением (рПСА) ниже <10 нг/мл
• Возраст ≥ 18 лет
• Шкала статуса производительности ECOG ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
• Отрицательное метастатическое исследование, по крайней мере, при стандартной визуализации (КТ CAP и сканирование костей). Другие скрининговые исследования метастазов разрешены вместо стандартной визуализации, включая многопараметрическую МРТ простаты/всего тела, ПЭТ PSMA, ПЭТ F18 или ПЭТ с аксумином в течение 3 месяцев до визита 0
• Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
• Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Болезнь N1 или M1
• Предыдущая ТУРП или операция на предстательной железе
• Невозможность пройти многопараметрическую МРТ (т.е. постоянно имплантируемое устройство, несовместимое с МРТ)
• Невозможность проведения общей или спинальной анестезии.
• Предыдущая андрогенная депривационная терапия или системная химиотерапия по поводу рака предстательной железы в течение 3 месяцев до визита 0.
• Предыдущий диагноз другого злокачественного новообразования < 3 лет с момента включения в исследование (исключая немеланоматозный рак кожи)
• Добровольцы, принявшие участие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которое может противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению следователя)
• Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие
• Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут противоречить конечным точкам исследования (например, плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, васкулит и т. д.)