Uno studio clinico per valutare la fattibilità e la sicurezza di Alpha DaRT224 per il trattamento di uomini affetti da cancro alla prostata localmente ricorrente non metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico ricorrente localmente confermato istologicamente confinato ad almeno 1 emighiandola con risultati concordanti di patologia e imaging entro 6 mesi prima del consenso
• Lesione individuabile mediante PSMA PET-CT secondo PERCIST v1.0 o mediante MRI multiparametrica secondo RECIST v1.1
• Paziente preso in considerazione per brachiterapia focale di salvataggio
• Dimensione della lesione ≤ 3 cm nel diametro più lungo
• Lesione target tecnicamente suscettibile di copertura tumorale completa con i semi Alpha DaRT
• Livello di PSA pre-salvataggio (rPSA) inferiore a <10 ng/ml
• Età ≥ 18 anni
• Scala dello stato di prestazione ECOG ≤ 2
• L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi
• Esame metastatico negativo almeno sull'imaging standard (TC CAP e scintigrafia ossea). Altri studi di screening metastatico consentiti al posto dell'imaging standard, tra cui MRI multiparametrica della prostata/corpo intero, PSMA PET, F18 PET o Axumin PET entro 3 mesi prima della visita 0
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
• I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Malattia N1 o M1
• Precedente TURP o intervento chirurgico alla prostata
• Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica multiparametrica (ad es. dispositivo impiantato permanente incompatibile con la risonanza magnetica)
• Impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale o spinale
• Precedente terapia di deprivazione androgenica o chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata entro 3 mesi prima della visita 0.
• Precedente diagnosi di altra neoplasia < 3 anni dall'arruolamento (escluso tumore cutaneo non melanomatoso)
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT
• Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Soggetti non disposti a firmare un consenso informato
• I pazienti con comorbilità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.)