Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania leku Alpha DaRT224 w leczeniu mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty bez przerzutów
Badanie wykonalności i bezpieczeństwa ogniskowej radioterapii śródmiąższowej z wykorzystaniem nasion radioterapii dyfuzyjnej z emiterami alfa (DaRT) u mężczyzn z miejscowo nawracającym rakiem prostaty bez przerzutów.
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział maksymalnie 10 uczestników. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wewnątrznowotworowej implantacji nasion DaRT w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty. Cele drugorzędne to 1. Ocena wykonalności radioterapii śródmiąższowej przy użyciu nasion DaRT.
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka pomyślnego umieszczenia nasion DaRT za pomocą obrazowania [Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wszczepiania 2. Ocena wpływu nasion DaRT na jakość życia zgłaszaną przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, interwencyjnym badaniem klinicznym jednoramiennym, mającym na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania doguzowych nasion Alpha DaRT w leczeniu mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty bez przerzutów.
Rozpraszające emitery alfa Radioterapia (DaRT). Leczenie będzie prowadzone poprzez źródła radioaktywne [rurki zawierające Ra-224 ze stali nierdzewnej 316LVM – (nasiona Alpha DaRT)] wprowadzone do guzów.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wewnątrznowotworowej implantacji nasion DaRT w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty. Cele drugorzędne to 1. Ocena wykonalności radioterapii śródmiąższowej przy użyciu nasion DaRT.
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka pomyślnego umieszczenia nasion DaRT za pomocą obrazowania [Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wszczepiania 2. Ocena wpływu nasion DaRT na jakość życia zgłaszaną przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liron Dimnik
- Numer telefonu: +972542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aviya Hoida
- Numer telefonu: +972547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tomer Charas, MD
- Numer telefonu: +972502062073
- E-mail: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Guy Froumin
- E-mail: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo nawrotowy rak gruczolakoraka prostaty ograniczony do co najmniej 1 półgruczołu ze zgodnymi wynikami patologii i wynikami badań obrazowych w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Zmiana celowalna za pomocą PSMA PET-CT zgodnie z PERCIST v1.0 lub wieloparametrycznym MRI zgodnie z RECIST v1.1
- Pacjent rozważany do ogniskowej brachyterapii ratunkowej
- Wielkość zmiany ≤ 3 cm w najdłuższym przekroju
- Docelowa zmiana technicznie możliwa do pełnego pokrycia guza nasionami Alpha DaRT
- Poziom PSA przed ratowaniem (rPSA) poniżej <10 ng/ml
- Wiek ≥ 18 lat
- Skala stanu wydajności ECOG ≤ 2
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy
- Ujemne badanie przerzutowe w co najmniej standardowym badaniu obrazowym (CT CAP i scyntygrafia kości). Zamiast standardowego obrazowania dozwolone są inne badania przesiewowe w kierunku przerzutów, w tym wieloparametryczny MRI prostaty/całego ciała, PSMA PET, F18 PET lub Axumin PET w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 0
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
- Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba N1 lub M1
- Wcześniejsza operacja TURP lub prostaty
- Niemożność poddania się wieloparametrycznemu MRI (tj. wszczepione na stałe urządzenie niezgodne z rezonansem magnetycznym)
- Niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu
- Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów lub chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu raka prostaty w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 0.
- Wcześniejsza diagnoza innego nowotworu złośliwego < 3 lata od włączenia do badania (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
- Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą kolidować z punktami końcowymi badania (np. źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
|
Wewnątrznowotworowe nasiona radioterapii wykorzystujące dyfuzyjne emitery alfa (DaRT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wewnątrznowotworowej implantacji nasion DaRT
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wstawiania
|
Ocena wykonalności radioterapii śródmiąższowej przy użyciu nasion DaRT.
Wykonalność zostanie określona na podstawie szybkości skutecznego umieszczania nasion DaRT za pomocą obrazowania
|
bezpośrednio po procedurze wstawiania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-PRST-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalne: nasiona DaRT
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...ZakończonyOsoby starsze (60 - 85 lat)Zjednoczone Królestwo
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowyStany Zjednoczone, Izrael, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaRak sromu | Nawracający rak sromu
-
Sheba Medical CenterZakończonyWdrożenie płaszczyzny ruchu rzucania lotkami w terapii ręki po złamaniu dystalnej kości promieniowejZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyNowotwór skóry | Guz skóry | Przerzuty skórneFrancja
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór skóry | Obniżona odporność | Rak kolczystokomórkowy | Brachyterapia | Rak płaskonabłonkowy | Promieniowanie alfaStany Zjednoczone, Izrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Rekrutacyjny
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi | Nawracający rak piersiIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Lokalnie nawracający rak prostaty