Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer la faisabilité et l'innocuité d'Alpha DaRT224 pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique récidivant localement

5 février 2024 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude de faisabilité et de sécurité de la radiothérapie interstitielle focale utilisant des graines de radiothérapie diffusante à émetteurs alpha (DaRT) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique récidivant localement.

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique recrutant jusqu'à 10 participants. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'implantation intratumorale de graines DaRT pour le traitement du cancer de la prostate localement récurrent. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1. Évaluer la faisabilité de la radiothérapie interstitielle à l'aide de graines DaRT.

La faisabilité sera déterminée en fonction du taux de placement réussi des graines DaRT par imagerie [Délai : immédiatement après la procédure d'insertion 2. Évaluer l'impact des graines DaRT sur la qualité de vie rapportée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique interventionnelle prospective multicentrique, à un seul bras, ouverte visant à évaluer la faisabilité et sécurité des graines intratumorales Alpha DaRT pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent non métastatique.

Radiothérapie diffusante à émetteurs alpha (DaRT). Le traitement sera administré au moyen de sources radioactives [Ra-224 contenant des tubes en acier inoxydable 316LVM - (graines Alpha DaRT)] insérées dans les tumeurs.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'implantation intratumorale de graines DaRT pour le traitement du cancer de la prostate localement récurrent. Les objectifs secondaires sont 1. Évaluer la faisabilité de la radiothérapie interstitielle à l'aide de graines DaRT.

La faisabilité sera déterminée en fonction du taux de placement réussi des graines DaRT par imagerie [Délai : immédiatement après la procédure d'insertion 2. Évaluer l'impact des graines DaRT sur la qualité de vie rapportée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate localement récurrent confirmé histologiquement, limité à au moins 1 hémi-glande avec des résultats pathologiques et d'imagerie concordants dans les 6 mois précédant le consentement
  • Lésion ciblable soit par TEP-CT PSMA selon PERCIST v1.0, soit par IRM multiparamétrique selon RECIST v1.1
  • Patient envisagé pour une curiethérapie focale de sauvetage
  • Taille de la lésion ≤ 3 cm dans le diamètre le plus long
  • Lésion cible techniquement adaptée à une couverture tumorale complète avec les graines Alpha DaRT
  • Niveau de PSA de pré-récupération (rPSA) inférieur à <10 ng/ml
  • Âge ≥ 18 ans
  • Échelle d'état de performance ECOG ≤ 2
  • L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois
  • Bilan métastatique négatif sur au moins une imagerie standard (CT CAP et scintigraphie osseuse). Autres études de dépistage métastatique autorisées à la place de l'imagerie standard, notamment IRM multiparamétrique prostate/corps entier, PSMA PET, F18 PET ou Axumin PET dans les 3 mois précédant la visite 0
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
  • Les sujets sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie N1 ou M1
  • Antérieurement à une RTUP ou à une chirurgie de la prostate
  • Incapacité de subir une IRM multiparamétrique (c.-à-d. dispositif implanté permanent incompatible avec l'IRM)
  • Incapacité de subir une anesthésie générale ou rachidienne
  • Traitement préalable de privation androgénique ou chimiothérapie systémique pour le cancer de la prostate dans les 3 mois précédant la visite 0.
  • Diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne datant de moins de 3 ans d'inscription (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux)
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les paramètres de cette étude ou avec l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (de l’avis de l’investigateur)
  • Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé
  • Patients présentant des comorbidités importantes qui, selon le médecin traitant, peuvent entrer en conflit avec les critères d'évaluation de l'étude (par exemple, maladies auto-immunes mal contrôlées, vascularite, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
Dispositif: Expérimental : graines DaRT
Graines de radiothérapie à émetteurs alpha à diffusion intratumorale (DaRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l’implantation intratumorale de graines DaRT
Délai: immédiatement après la procédure d'insertion
Évaluer la faisabilité de la radiothérapie interstitielle à l'aide de graines DaRT. La faisabilité sera déterminée en fonction du taux de placement réussi des graines DaRT par imagerie
immédiatement après la procédure d'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-PRST-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental : graines DaRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner