칸델라 기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Candela Corporation
이는 Candela Medical Technology를 사용한 임상 치료를 평가하는 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
피험자는 하나의 어플리케이터 또는 장치와 어플리케이터의 조합 및/또는 추가 상업용 장치, 제품 및 절차를 사용하여 치료를 받을 수 있습니다. 평가에는 병용 치료, 순차 치료, 분할 안면 치료, 치료 및 시스템 매개변수 탐색, 탐색 적응증 평가가 포함될 수 있습니다. 치료에는 하드웨어나 소프트웨어를 수정한 상용 Candela 시스템의 평가 및/또는 치료 지침을 벗어난 치료 및 임상 피드백, 장치 구성 요소 및 치료 결과 평가를 위한 탐색적 적응증(오프 라벨)이 포함될 수 있습니다.
피험자는 최대 12번의 치료를 받을 수 있습니다. 치료는 최소 치료 간격 2주, 최대 치료 간격 12주로 이루어질 수 있습니다. 치료 횟수와 간격은 장치, 치료 부위, 치료 대상 적응증에 따라 달라집니다. PI 재량에 따라 후속 방문이 필요할 수 있습니다. 후속 방문은 가상으로 또는 직접 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하려는 의지
- 치료/추적 일정과 요구 사항, 치료 전후 지침을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
- 활용될 연구 장치로 임상 치료를 받고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 치료 부위의 사진 및/또는 비디오를 허용하고 과학/교육 및/또는 판촉/마케팅 목적으로 사용하려는 의지
- 연구자가 연구를 방해할 것으로 판단하는 연구 기간 동안 연구 치료 영역에서 다른 절차, 약물 또는 국소제를 기꺼이 삼가할 것입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 또는 연구 기간 중 모유 수유 중인 경우
- 치료 부위의 피부암 또는 치료 부위의 흑색종 병력
- 현재 암의 병력이 있고 대상자는 지난 12개월 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 심장 질환과 같은 심각한 동시 질환
- 연구자 재량에 따라 부적절하다고 판단되는 면역체계 손상 또는 면역억제제 사용
- 예방적 요법에 따라 치료하지 않는 한, 의도한 치료 부위에 단순 포진 바이러스(HSV)가 있는 경우
- RF 기반 장치로 치료할 경우 심박조율기, 내부 제세동기 또는 신체 어느 곳이든 활성 전기 임플란트
- 표면 치과 임플란트를 제외한 치료 영역의 표면 금속 또는 기타 임플란트(RF 기반 장치로 치료할 경우 치료 중에 이러한 임플란트를 제거하거나 굴린 거즈로 덮을 수 없는 경우)
- 조사자의 재량에 따라 피부 감염, 염증, 건선, 습진, 발진 또는 열린 상처와 같은 치료 부위의 활성 피부 상태
- 연구자의 재량에 따라 비정상적인 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성, 매우 얇거나 취약한 피부의 병력
- 조사자의 재량에 따른 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애의 병력
- 국소 마취제에 대한 알레르기(예: 부분 마취)
- 조사자의 재량에 따라 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료 이력
- 문신이나 영구 화장을 위한 치료를 제외하고, 원하는 치료 부위에 문신이나 영구 화장을 한 경우
- 효능 평가를 위해 치료를 받아야 하는 경우, 미용 치료/시술 이력(예: 의도한 치료 부위 내에서 지난 4개월 이내에 안면 표면 재포장 및 심부 화학적 필링), 신경조절제 주사(예: 보톡스(Botox®), 콜라겐, 비영구 피부 필러, 지방 주사 또는 지난 3개월 이내에 치료 부위에 주입된 생체 물질을 이용한 기타 확대 방법, 영구 합성 필러(예: 실리콘)을 치료 부위에 삽입한 경우, 최근 1년 이내의 흡수성 안면 실 또는 의도한 치료 부위 내 비흡수성 안면 실, 또는 의도한 치료 부위 내에서 수술을 한 경우. 이전 치료 및 절차의 이력은 조사자의 재량에 따라 평가됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 달리 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
치료는 Candela에서 제조한 상용 제품으로 수행되며 Candela가 아닌 제품도 포함될 수 있습니다.
모든 장치는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
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피험자는 최소 치료 간격 2주, 최대 치료 간격 12주로 최대 12회의 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치평가척도(NRS)
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 치료까지, 최대 132주.
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수치 평가 척도(NRS)를 통해 치료 직후 치료 불편/통증에 대한 피험자 평가.
피험자에게 수평선 척도가 제시되고 척도를 따라 표시하도록 요청됩니다.
피험자들은 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 되는데, 0은 통증이 없는 것이고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다.
참가자가 표시한 지점까지 측정하여 숫자를 얻습니다.
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첫 번째 치료부터 마지막 치료까지, 최대 132주.
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치료 후 평가 심각도 척도
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 치료까지 최대 132주입니다.
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부종, 홍반, 정확한 출혈, 자반/반출혈, 점상출혈 및 미세 상피괴사성 잔해(MEND)를 포함한 피부 반응은 치료 후 평가 심각도 등급으로 치료 직후 평가됩니다. 1등급은 없음을 의미하고 2등급은 경미함을 의미합니다. 3은 중등도, 3등급은 중증을 의미합니다.
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첫 번째 치료부터 마지막 치료까지 최대 132주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konika P Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM23001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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