Estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia da tecnologia Candela

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais
2. Pele Fitzpatrick tipo I-VI
3. Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento e as instruções pré e pós-tratamento.
5. Disposto a receber tratamentos clínicos com o dispositivo de estudo a ser utilizado e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo).
6. Disposição para permitir fotografias e/ou vídeos de áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais/de marketing
7. Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos, medicamentos ou tópicos nas áreas de tratamento do estudo durante o estudo que o investigador considere que interfeririam no estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar, ou amamentando durante o estudo
2. Câncer de pele na área de tratamento ou histórico de melanoma na área de tratamento
3. História de câncer atual e sujeito submetido a quimioterapia nos últimos 12 meses
4. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, a critério do investigador
5. Sistema imunológico prejudicado ou uso de medicamentos imunossupressores considerados inadequados a critério do investigador
6. Vírus Herpes Simplex (HSV) na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado seguindo um regime profilático
7. Marcapasso ou desfibrilador interno ou qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo se for tratado com um dispositivo baseado em RF
8. Implantes superficiais de metal ou outros implantes na área de tratamento, exceto implantes dentários superficiais, a menos que esses implantes possam ser removidos ou cobertos com gaze enrolada durante o tratamento, caso sejam tratados com um dispositivo baseado em RF
9. Condição de pele ativa na área de tratamento, como infecção de pele, feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea ou feridas abertas, conforme critério do investigador
10. História de cicatrização anormal de feridas, formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, bem como pele muito fina ou frágil, a critério do investigador
11. História de doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos, a critério do investigador
12. Alergia conhecida a medicamentos a serem usados ​​durante tratamentos como alergia a anestésicos tópicos (por ex. lidocaína)
13. História de corticoterapia sistêmica nos últimos seis meses, a critério do investigador
14. Tatuagens ou maquiagem definitiva na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado para tatuagens ou maquiagem definitiva
15. Se for tratado para avaliações de eficácia, histórico de tratamentos/procedimentos estéticos (por ex. resurfacing facial e peeling químico profundo) nos últimos 4 meses na área de tratamento pretendida, injeções de neuromoduladores (por exemplo, Botox®), colágeno, preenchimento dérmico não permanente ou injeções de gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial injetado na área tratada nos últimos 3 meses, preenchimentos sintéticos permanentes (por exemplo, silicone) na área de tratamento, fios faciais absorvíveis no último 1 ano ou fios faciais não absorvíveis na área de tratamento pretendida, ou cirurgia na área de tratamento pretendida. O histórico de tratamentos e procedimentos anteriores será avaliado a critério do investigador.
16. Na opinião do investigador, o sujeito não deseja ou é incapaz de aderir aos requisitos do estudo ou é de outra forma inadequado para o estudo.