Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Candela-tekniken

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år eller äldre
2. Fitzpatrick hudtyp I-VI
3. Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
4. Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven samt instruktioner före och efter behandling.
5. Villig att ta emot kliniska behandlingar med studieapparaten som ska användas och uppfylla alla studie(protokoll)krav.
6. Villighet att tillåta fotografier och/eller video av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller reklam-/marknadsföringsändamål
7. Villig att avstå från alla andra procedurer, mediciner eller ämnen i studiens behandlingsområde under studiens varaktighet som utredaren anser skulle störa studien.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid, eller ammar under studien
2. Hudcancer i behandlingsområdet eller anamnes på melanom i behandlingsområdet
3. Historik av aktuell cancer och patient har genomgått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
4. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, enligt utredarens bedömning
5. Nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiva läkemedel som anses olämpligt enligt utredarens bedömning
6. Herpes Simplex Virus (HSV) i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlas efter en profylaktisk regim
7. Pacemaker eller intern defibrillator eller något aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen om det ska behandlas med en RF-baserad enhet
8. Ytliga metall- eller andra implantat i behandlingsområdet, förutom ytliga tandimplantat, såvida inte dessa implantat kan tas bort eller täckas med rullad gasväv under behandlingen om de ska behandlas med en RF-baserad enhet
9. Aktivt hudtillstånd i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, utslag eller öppna sår enligt utredarens bedömning
10. Historik med onormal sårläkning, keloid eller hypertrofisk ärrbildning, såväl som mycket tunn eller ömtålig hud enligt utredarens bedömning
11. Historik om kollagenkärlsjukdom eller vaskulitiska störningar enligt utredarens bedömning
12. Känd allergi mot läkemedel som ska användas under behandlingar som allergi mot lokalbedövningsmedel (t. lidokain)
13. Historik av systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste sex månaderna enligt utredarens bedömning
14. Tatueringar eller permanent makeup i det avsedda behandlingsområdet såvida det inte ska behandlas för tatueringar eller permanent makeup
15. Om den ska behandlas för effektbedömningar, historia av estetiska behandlingar/procedurer (t.ex. ansiktsförnyelse och djup kemisk peeling) under de senaste 4 månaderna inom det avsedda behandlingsområdet, neuromodulatorinjektioner (t.ex. Botox®), kollagen, icke-permanent hudfyllmedel eller fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat biomaterial i det behandlade området under de senaste 3 månaderna, permanenta syntetiska fyllmedel (t.ex. silikon) i behandlingsområdet, absorberbara ansiktstrådar inom det senaste 1 året eller icke absorberbara ansiktstrådar inom det avsedda behandlingsområdet, eller operation inom det avsedda behandlingsområdet. Historik om tidigare behandlingar och procedurer kommer att bedömas efter utredarens gottfinnande.
16. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen ovillig eller oförmögen att hålla sig till studiekraven eller är på annat sätt olämplig för studien.