Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности технологии Candela

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и старше
2. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
3. Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Способен и готов соблюдать график и требования лечения/последующего наблюдения, а также инструкции до и после лечения.
5. Готовы пройти клиническое лечение с использованием исследуемого устройства и соблюдать все требования исследования (протокола).
6. Готовность разрешить фото и/или видеосъемку обработанных участков и разрешить их использование в научных/образовательных и/или рекламных/маркетинговых целях.
7. Готов воздерживаться от любых других процедур, лекарств или местных средств в исследуемых областях лечения на время исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Критерий исключения:

1. Беременность или планирование беременности, а также кормление грудью во время исследования.
2. Рак кожи в зоне лечения или меланома в анамнезе в зоне лечения
3. История текущего рака и субъект проходил химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
4. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как заболевания сердца, по усмотрению исследователя.
5. Нарушение иммунной системы или использование иммунодепрессантов, если это считается нецелесообразным по усмотрению исследователя.
6. Вирус простого герпеса (ВПГ) в зоне предполагаемого лечения, если лечение не проводится с соблюдением профилактического режима.
7. Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой активный электрический имплантат в любой части тела, если лечение проводится с помощью радиочастотного устройства.
8. Поверхностные металлические или другие имплантаты в области лечения, за исключением поверхностных зубных имплантатов, за исключением случаев, когда эти имплантаты можно удалить или накрыть рулонной марлей во время лечения, если лечение проводится с помощью радиочастотного устройства.
9. Активное состояние кожи в зоне лечения, такое как кожная инфекция, язвы, псориаз, экзема, сыпь или открытые раны по усмотрению исследователя.
10. Аномальное заживление ран в анамнезе, образование келоидных или гипертрофических рубцов, а также очень тонкая или хрупкая кожа по усмотрению исследователя.
11. Анамнез коллагеновых сосудистых заболеваний или васкулитных нарушений по усмотрению исследователя.
12. Известная аллергия на лекарства, которые будут использоваться во время лечения, например, аллергия на местный анестетик (например, лидокаин)
13. История системной терапии кортикостероидами за последние шесть месяцев по усмотрению исследователя.
14. Татуировки или перманентный макияж в предполагаемой зоне лечения, за исключением случаев, когда требуется лечение от татуировок или перманентного макияжа.
15. Если вам предстоит лечение для оценки эффективности, история эстетических процедур/процедур (например, шлифовка лица и глубокий химический пилинг) в течение последних 4 месяцев в пределах предполагаемой зоны лечения, инъекции нейромодуляторов (напр. Ботокс®), коллаген, непостоянные дермальные наполнители или инъекции жира или другие методы увеличения с помощью инъекций биоматериала в обрабатываемую область в течение последних 3 месяцев, постоянные синтетические наполнители (например, силикон) в зоне лечения, рассасывающиеся лицевые нити в течение последнего 1 года или нерассасывающиеся нити для лица в предполагаемой зоне лечения, или хирургическое вмешательство в предполагаемой зоне лечения. История предшествующего лечения и процедур будет оцениваться по усмотрению исследователя.
16. По мнению исследователя, субъект не желает или не может соблюдать требования исследования или по иным причинам непригоден для исследования.