Étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la technologie Candela

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans ou plus
2. Peau Fitzpatrick de type I à VI
3. Volonté de fournir un consentement signé et éclairé pour participer à l'étude
4. Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences du traitement/suivi ainsi qu'aux instructions avant et après le traitement.
5. Disposé à recevoir des traitements cliniques avec le dispositif d'étude à utiliser et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole).
6. Volonté d'autoriser les photographies et/ou vidéos des zones traitées et d'autoriser leur utilisation à des fins scientifiques/éducatives et/ou promotionnelles/marketing
7. Disposé à s'abstenir de toute autre procédure, médicament ou topique dans les zones de traitement de l'étude pendant la durée de l'étude qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou envisageant de le devenir, ou allaitant pendant l'étude
2. Cancer de la peau dans la zone de traitement ou antécédents de mélanome dans la zone de traitement
3. Antécédents de cancer actuel et sujet ayant subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
4. Conditions concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques, à la discrétion de l'investigateur
5. Système immunitaire affaibli ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs jugés inappropriés à la discrétion de l'investigateur
6. Virus de l'herpès simplex (HSV) dans la zone de traitement prévue, sauf traitement suivant un régime prophylactique
7. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne ou tout implant électrique actif n'importe où dans le corps s'il doit être traité avec un appareil RF
8. Implants superficiels en métal ou autres dans la zone de traitement, à l'exception des implants dentaires superficiels, à moins que ces implants puissent être retirés ou recouverts de gaze roulée pendant le traitement s'ils doivent être traités avec un appareil RF.
9. État cutané actif dans la zone de traitement, tel qu'une infection cutanée, des plaies, du psoriasis, de l'eczéma, une éruption cutanée ou des plaies ouvertes, à la discrétion de l'investigateur.
10. Antécédents de cicatrisation anormale des plaies, de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, ainsi que de peau très fine ou fragile à la discrétion de l'investigateur
11. Antécédents de maladie vasculaire du collagène ou de troubles vasculitiques à la discrétion de l'investigateur
12. Allergie connue aux médicaments à utiliser lors de traitements tels que l'allergie à l'anesthésique topique (par ex. lidocaïne)
13. Antécédents de corticothérapie systémique au cours des six derniers mois, à la discrétion de l'investigateur
14. Tatouages ​​ou maquillage permanent dans la zone de traitement prévue, sauf s'il s'agit d'un traitement pour tatouage ou maquillage permanent
15. Si vous devez être traité pour des évaluations d'efficacité, antécédents de traitements/procédures esthétiques (par ex. resurfaçage du visage et peeling chimique profond) au cours des 4 derniers mois dans la zone de traitement prévue, injections de neuromodulateurs (par ex. Botox®), du collagène, un produit de comblement cutané non permanent, ou des injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec un biomatériau injecté dans la zone traitée au cours des 3 derniers mois, des produits de comblement synthétiques permanents (par ex. silicone) dans la zone de traitement, des fils faciaux résorbables au cours de la dernière année ou des fils faciaux non résorbables dans la zone de traitement prévue, ou une intervention chirurgicale dans la zone de traitement prévue. Les antécédents de traitements et de procédures antérieurs seront évalués à la discrétion de l'investigateur.
16. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas adhérer aux exigences de l'étude ou n'est pas apte à l'étude.