Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Candela-teknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Candela Corporation
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä hoitoa Candela Medical Technologylla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt voivat saada hoitoa yhdellä applikaattorilla tai minkä tahansa laitteen ja applikaattorin yhdistelmällä ja/tai muita kaupallisia laitteita, tuotteita ja menettelyjä. Arvioinnit voivat sisältää yhdistelmähoitoja, peräkkäisiä hoitoja, jaettuja kasvohoitoja, hoidon ja järjestelmän parametrien tutkimista sekä tutkimusaiheiden arviointia. Hoidot voivat sisältää kaupallisten Candela-järjestelmien arvioinnin, joissa on muutoksia laitteistoon tai ohjelmistoon, ja/tai hoitoa, joka ei ole hoitosuositusten mukainen, ja tutkivia indikaatioita (off-label) kliinisen palautteen, laitekomponenttien ja hoitotulosten arvioimiseksi.

Koehenkilöt voivat saada enintään kaksitoista (12) hoitoa. Hoidot voivat tapahtua siten, että hoitoväli on vähintään 2 viikkoa ja enimmäishoitoväli 12 viikkoa. Hoitokertojen määrä ja väli riippuvat laitteista, hoitoalueesta ja hoidettavasta käyttöaiheesta. Seurantakäyntejä voidaan tarvita PI:n harkinnan mukaan. Seurantakäynnit voivat tapahtua virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liuping Li

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Yoqne'am 'Illit, Israel, 20692
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  3. Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja -vaatimuksia sekä hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä ohjeita.
  5. Valmis ottamaan vastaan ​​kliinisiä hoitoja käytettävällä tutkimuslaitteella ja täyttämään kaikki tutkimuksen (protokollan) vaatimukset.
  6. Halukkuus sallia valokuvat ja/tai videot käsitellyistä alueista ja luovuttaa niiden käyttö tieteellisiin/koulutus- ja/tai myynninedistämis-/markkinointitarkoituksiin
  7. On valmis pidättymään kaikista muista toimenpiteistä, lääkkeistä tai paikallisista lääkkeistä tutkimuksen hoitoalueilla tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
  2. Ihosyöpä hoitoalueella tai melanooma hoitoalueella
  3. Nykyinen syöpä ja henkilö on käynyt kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, tutkijan harkinnan mukaan
  5. Immuunijärjestelmän heikkeneminen tai sopimattomana pidettyjen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkijan harkinnan mukaan
  6. Herpes simplex -virus (HSV) aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  7. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, jos sitä hoidetaan radiotaajuuspohjaisella laitteella
  8. Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella, paitsi pinnalliset hammasimplantit, ellei näitä implantteja voida poistaa tai peittää rullalla hoidon aikana, jos niitä käsitellään radiotaajuuspohjaisella laitteella
  9. Aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten ihotulehdus, haavaumat, psoriasis, ekseema, ihottuma tai avoimet haavat tutkijan harkinnan mukaan
  10. Epänormaali haavan paraneminen, keloidi tai hypertrofinen arven muodostuminen, sekä erittäin ohut tai hauras iho tutkijan harkinnan mukaan
  11. Aiemmat kollageeniverisuonitaudit tai vaskuliittiset häiriöt tutkijan harkinnan mukaan
  12. Tunnettu allergia hoitojen aikana käytettävälle lääkkeelle, kuten allergia paikallispuudutukseen (esim. lidokaiini)
  13. Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten kuuden kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan
  14. Tatuoinnit tai kestomeikit tarkoitetulle hoitoalueelle, ellei hoideta tatuointeja tai kestomeikkiä
  15. Jos hoidetaan tehon arvioimiseksi, historia esteettisistä hoidoista/toimenpiteistä (esim. kasvojen pinnoitus ja syvä kemiallinen kuorinta) viimeisen 4 kuukauden aikana tarkoitetulla hoitoalueella, neuromodulaattori-injektiot (esim. Botox®), kollageeni, ei-pysyvä ihotäyteaine tai rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät ruiskutetulla biomateriaalilla hoidetulle alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana, pysyvät synteettiset täyteaineet (esim. silikoni) hoitoalueella, imeytyvät kasvolangat viimeisen vuoden aikana tai imeytymättömät kasvolangat tarkoitetulla hoitoalueella tai leikkaus aiotulla hoitoalueella. Aiempien hoitojen ja toimenpiteiden historia arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia tai muuten sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito suoritetaan Candelan valmistamilla kaupallisilla tuotteilla, ja se voi sisältää myös muita kuin Candelan tuotteita. Kaikkia laitteita käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: Nordlys, Gentle, Picoway, Vbeam, Profound, Profound Matrix, eTwo, Exceed, CO2RE
Koehenkilöt saavat enintään kaksitoista (12) hoitoa vähintään 2 viikon hoitovälillä ja enimmäishoitovälillä 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen hoitoon, jopa 132 viikkoa.
Kohteen arviointi hoidon epämukavuudesta/kivusta välittömästi hoidon jälkeen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Koehenkilöille esitetään vaakaviiva-asteikko ja pyydetään tekemään merkintä asteikolla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua 0–10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua. Luku saadaan mittaamalla osallistujan osoittamaan pisteeseen asti.
Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen hoitoon, jopa 132 viikkoa.
Hoidon jälkeisen arvioinnin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen hoitoon, jopa 132 viikkoa.
Ihovasteet, mukaan lukien turvotus, punoitus, tarkka verenvuoto, purppura/ekkymoosi, petekiat ja mikroskooppiset epiteelinekroottiset jätteet (MEND:t) arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen hoidon jälkeisen arvioinnin vakavuusasteikolla: luokka 1 tarkoittaa poissaoloa, aste 2 tarkoittaa lievää, asteikkoa. 3 tarkoittaa kohtalaista ja luokka 3 tarkoittaa vakavaa.
Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen hoitoon, jopa 132 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Konika P Schallen, Candela Institue for Exellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM23001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa