Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia Candela

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni o più
2. Pelle Fitzpatrick di tipo I-VI
3. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
4. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up e le istruzioni pre e post trattamento.
5. Disponibilità a ricevere trattamenti clinici con il dispositivo dello studio da utilizzare e rispettare tutti i requisiti (protocollo) dello studio.
6. Disponibilità a consentire fotografie e/o video delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per scopi scientifico/didattici e/o promozionali/di marketing
7. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura, farmaco o sostanza topica nelle aree di trattamento dello studio per la durata dello studio che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento durante lo studio
2. Cancro della pelle nell’area da trattare o storia di melanoma nell’area da trattare
3. Anamnesi di cancro attuale e soggetto sottoposto a chemioterapia negli ultimi 12 mesi
4. Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci, a discrezione dello sperimentatore
5. Sistema immunitario compromesso o uso di farmaci immunosoppressori ritenuti inappropriati a discrezione dello sperimentatore
6. Virus Herpes Simplex (HSV) nell'area prevista per il trattamento, a meno che non venga trattato seguendo un regime profilattico
7. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo se deve essere trattato con un dispositivo basato su RF
8. Impianti metallici superficiali o altri impianti nell'area di trattamento, ad eccezione degli impianti dentali superficiali, a meno che questi impianti non possano essere rimossi o coperti con una garza arrotolata durante il trattamento se devono essere trattati con un dispositivo a radiofrequenza
9. Condizione attiva della pelle nell'area da trattare come infezione della pelle, piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea o ferite aperte a discrezione dello sperimentatore
10. Storia di guarigione anomala della ferita, cheloide o formazione di cicatrici ipertrofiche, nonché pelle molto sottile o fragile a discrezione dello sperimentatore
11. Anamnesi di malattia vascolare del collagene o disturbi vasculitici a discrezione dello sperimentatore
12. Allergia nota ai farmaci da utilizzare durante i trattamenti come allergia agli anestetici topici (ad es. lidocaina)
13. Anamnesi di terapia corticosteroidea sistemica negli ultimi sei mesi a discrezione dello sperimentatore
14. Tatuaggi o trucco permanente nell'area prevista per il trattamento, a meno che non sia trattata per tatuaggi o trucco permanente
15. Se da trattare per valutazioni di efficacia, anamnesi di trattamenti/procedure estetiche (ad es. resurfacing del viso e peeling chimico profondo) negli ultimi 4 mesi nell'area di trattamento prevista, iniezioni di neuromodulatori (ad es. Botox®), collagene, filler dermico non permanente o iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con biomateriale iniettato nell'area trattata negli ultimi 3 mesi, filler sintetici permanenti (ad es. silicone) nell'area di trattamento, fili facciali riassorbibili nell'ultimo anno o fili facciali non assorbibili nell'area di trattamento prevista o intervento chirurgico nell'area di trattamento prevista. La storia dei trattamenti e delle procedure precedenti sarà valutata a discrezione dello sperimentatore.
16. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire ai requisiti dello studio o è altrimenti inadatto allo studio.