Klinikai tanulmány a Candela technológia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves vagy idősebb
2. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
3. Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
4. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és követelményeket, valamint a kezelés előtti és utáni utasításokat.
5. Hajlandó a klinikai kezelések igénybevételére az alkalmazandó vizsgálati eszközzel, és megfelel minden vizsgálati (protokoll) követelménynek.
6. Hajlandóság a kezelt területekről fényképek és/vagy videók készítésére, valamint tudományos/oktatási és/vagy promóciós/marketing célokra való felhasználásuk engedélyezésére
7. Hajlandó tartózkodni minden olyan egyéb eljárástól, gyógyszertől vagy helyi szertől a vizsgálati kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarná a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
2. Bőrrák a kezelési területen vagy a kórtörténetben előforduló melanoma a kezelési területen
3. A jelenlegi rák története és az alany kemoterápián esett át az elmúlt 12 hónapban
4. Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, a vizsgáló döntése szerint
5. Károsodott immunrendszer vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgáló döntése szerint nem megfelelő
6. Herpes Simplex Vírus (HSV) a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus kezelést követően kezelik
7. Pacemaker vagy belső defibrillátor vagy bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely pontján, ha rádiófrekvenciás eszközzel kell kezelni
8. Felületes fém vagy egyéb implantátumok a kezelési területen, kivéve a felületes fogászati ​​implantátumokat, kivéve, ha ezek az implantátumok a kezelés során eltávolíthatók vagy tekercselt gézzel letakarhatók, ha rádiófrekvenciás alapú eszközzel kezelik őket
9. Aktív bőrbetegség a kezelt területen, például bőrfertőzés, sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések vagy nyílt sebek a vizsgáló belátása szerint
10. Rendellenes sebgyógyulás, keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórelőzményben, valamint nagyon vékony vagy törékeny bőr, a vizsgáló belátása szerint
11. A kórtörténetben szereplő kollagén érbetegség vagy érrendszeri rendellenességek a vizsgáló belátása szerint
12. Ismert allergia a kezelések során alkalmazott gyógyszerekkel szemben, például allergia a helyi érzéstelenítőre (pl. lidokain)
13. Szisztémás kortikoszteroid terápia anamnézisében az elmúlt hat hónapban, a vizsgáló döntése szerint
14. Tetoválás vagy tartós smink a kezelésre szánt területen, kivéve, ha tetoválást vagy tartós sminket kell kezelni
15. Ha a kezelés hatékonyságát értékeli, az esztétikai kezelések/eljárások története (pl. arcfelújítás és mélykémiai hámlasztás) az elmúlt 4 hónapban a tervezett kezelési területen, neuromodulátor injekciók (pl. Botox®), kollagén, nem permanens dermális töltőanyag vagy zsírinjekciók vagy egyéb növelési módszerek injektált bioanyaggal a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban, tartós szintetikus töltőanyagok (pl. szilikon) a kezelési területen, felszívódó arcszálak az elmúlt 1 évben vagy nem felszívódó arcszálak a tervezett kezelési területen, vagy műtét a tervezett kezelési területen. A korábbi kezelések és eljárások történetét a vizsgáló belátása szerint értékelik.
16. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi követelményeket, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatra.