Klinikai tanulmány a Candela technológia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2025. augusztus 18. frissítette: Candela Corporation
Ez egy nem randomizált, többközpontú, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat, amely a Candela Medical Technology klinikai kezelését értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok kezelést kaphatnak egy applikátorral vagy az eszközök és applikátorok bármelyikének kombinációjával és/vagy további kereskedelmi eszközökkel, termékekkel és eljárásokkal. Az értékelések magukban foglalhatják a kombinált kezeléseket, a szekvenciális kezeléseket, az osztott arckezeléseket, a kezelési és rendszerparaméterek feltárását, valamint a feltáró indikációk értékelését. A kezelések magukban foglalhatják a kereskedelmi forgalomban kapható Candela rendszerek értékelését hardver- vagy szoftvermódosítással és/vagy a kezelési irányelveken kívüli kezelést, valamint feltáró indikációkat (off-label) a klinikai visszajelzések, az eszközkomponensek és a kezelési eredmények értékelése céljából.
Az alanyok legfeljebb tizenkét (12) kezelésben részesülhetnek. A kezelések minimum 2 hetes, maximum 12 hetes kezelési intervallumokkal történhetnek. A kezelések száma és intervalluma az eszköz(ek)től, a kezelési területtől és a kezelendő indikációtól függ. A PI belátása szerint utóellenőrző látogatásokra lehet szükség. Az utóellenőrző látogatások történhetnek virtuálisan vagy személyesen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael, 20692
- Yokneam Candela Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Fitzpatrick bőrtípus I-VI
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és követelményeket, valamint a kezelés előtti és utáni utasításokat.
- Hajlandó a klinikai kezelések igénybevételére az alkalmazandó vizsgálati eszközzel, és megfelel minden vizsgálati (protokoll) követelménynek.
- Hajlandóság a kezelt területekről fényképek és/vagy videók készítésére, valamint tudományos/oktatási és/vagy promóciós/marketing célokra való felhasználásuk engedélyezésére
- Hajlandó tartózkodni minden olyan egyéb eljárástól, gyógyszertől vagy helyi szertől a vizsgálati kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarná a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
- Bőrrák a kezelési területen vagy a kórtörténetben előforduló melanoma a kezelési területen
- A jelenlegi rák története és az alany kemoterápián esett át az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, a vizsgáló döntése szerint
- Károsodott immunrendszer vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgáló döntése szerint nem megfelelő
- Herpes Simplex Vírus (HSV) a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus kezelést követően kezelik
- Pacemaker vagy belső defibrillátor vagy bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely pontján, ha rádiófrekvenciás eszközzel kell kezelni
- Felületes fém vagy egyéb implantátumok a kezelési területen, kivéve a felületes fogászati implantátumokat, kivéve, ha ezek az implantátumok a kezelés során eltávolíthatók vagy tekercselt gézzel letakarhatók, ha rádiófrekvenciás alapú eszközzel kezelik őket
- Aktív bőrbetegség a kezelt területen, például bőrfertőzés, sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések vagy nyílt sebek a vizsgáló belátása szerint
- Rendellenes sebgyógyulás, keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórelőzményben, valamint nagyon vékony vagy törékeny bőr, a vizsgáló belátása szerint
- A kórtörténetben szereplő kollagén érbetegség vagy érrendszeri rendellenességek a vizsgáló belátása szerint
- Ismert allergia a kezelések során alkalmazott gyógyszerekkel szemben, például allergia a helyi érzéstelenítőre (pl. lidokain)
- Szisztémás kortikoszteroid terápia anamnézisében az elmúlt hat hónapban, a vizsgáló döntése szerint
- Tetoválás vagy tartós smink a kezelésre szánt területen, kivéve, ha tetoválást vagy tartós sminket kell kezelni
- Ha a kezelés hatékonyságát értékeli, az esztétikai kezelések/eljárások története (pl. arcfelújítás és mélykémiai hámlasztás) az elmúlt 4 hónapban a tervezett kezelési területen, neuromodulátor injekciók (pl. Botox®), kollagén, nem permanens dermális töltőanyag vagy zsírinjekciók vagy egyéb növelési módszerek injektált bioanyaggal a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban, tartós szintetikus töltőanyagok (pl. szilikon) a kezelési területen, felszívódó arcszálak az elmúlt 1 évben vagy nem felszívódó arcszálak a tervezett kezelési területen, vagy műtét a tervezett kezelési területen. A korábbi kezelések és eljárások történetét a vizsgáló belátása szerint értékelik.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi követelményeket, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelést a Candela által gyártott kereskedelmi termékekkel végzik, és nem Candela termékeket is tartalmazhatnak.
Minden eszközt a gyártó utasításai szerint kell használni.
|
Az alanyok legfeljebb tizenkét (12) kezelést kapnak legalább 2 hetes kezelési időközönként és legfeljebb 12 hetes kezelési időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Az első kezeléstől az utolsó kezelésig 132 hétig.
|
Az alany értékelése a kezelési kényelmetlenségről/fájdalomról közvetlenül a kezelés után a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
Az alanyok egy vízszintes vonalskálát mutatnak be, és megkérik, hogy jelöljenek meg a skála mentén.
Az alanyoknak 0-tól 10-ig kell értékelniük a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A számot a résztvevő által megadott pontig mérve kapjuk meg.
|
Az első kezeléstől az utolsó kezelésig 132 hétig.
|
|
A kezelés utáni súlyossági értékelési skála
Időkeret: Az első kezeléstől az utolsó kezelésig, akár 132 hétig.
|
A bőrreakciókat, beleértve az ödémát, bőrpírt, pontos vérzést, purpurát/ecchymózist, petechiákat és mikroszkopikus epiteliális nekrotikus törmeléket (MEND) a kezelés után azonnal értékelik a kezelés utáni súlyossági skálán: az 1. fokozat hiányzik, a 2. fokozat enyhe, fokozat A 3 a közepes, a 3 fokozat pedig a súlyos.
|
Az első kezeléstől az utolsó kezelésig, akár 132 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konika P Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM23001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .