Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti technologie Candela

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let nebo starší
2. Fitzpatrick typ pleti I-VI
3. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následného sledování a pokyny před a po léčbě.
5. Ochota přijímat klinickou léčbu pomocí studijního zařízení, které má být použito, a splňovat všechny požadavky studie (protokol).
6. Ochota povolit fotografie a/nebo videa ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační/marketingové účely
7. Ochota zdržet se jakýchkoli jiných postupů, léků nebo topických látek v oblastech léčby studie po dobu trvání studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
2. Rakovina kůže v ošetřované oblasti nebo anamnéza melanomu v ošetřované oblasti
3. Současná rakovina v anamnéze a subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
4. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, podle uvážení zkoušejícího
5. Poškozený imunitní systém nebo užívání imunosupresivních léků jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné
6. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
7. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, pokud mají být léčeny zařízením na bázi RF
8. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud tyto implantáty nelze během léčby odstranit nebo překrýt srolovanou gázou, pokud mají být ošetřeny zařízením na bázi RF
9. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako je kožní infekce, vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka nebo otevřené rány podle uvážení zkoušejícího
10. Anamnéza abnormálního hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev, stejně jako velmi tenká nebo křehká kůže podle uvážení zkoušejícího
11. Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch podle uvážení zkoušejícího
12. Známá alergie na léky, které se mají používat během léčby, jako je alergie na lokální anestetikum (např. lidokain)
13. Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy v posledních šesti měsících podle uvážení zkoušejícího
14. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené ošetřované oblasti, pokud se nejedná o tetování nebo permanentní make-up
15. Pokud chcete být léčeni pro hodnocení účinnosti, historie estetických ošetření/procedur (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců v zamýšlené oblasti ošetření, injekce neuromodulátorů (např. Botox®), kolagen, nepermanentní dermální výplň nebo tukové injekce nebo jiné metody augmentace injektovaným biomateriálem do ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců, permanentní syntetické výplně (např. silikon) v ošetřované oblasti, vstřebatelné obličejové nitě za poslední 1 rok nebo nevstřebatelné obličejové nitě v zamýšlené ošetřované oblasti nebo chirurgický zákrok v zamýšlené ošetřované oblasti. Historie předchozích léčebných postupů a postupů bude posouzena podle uvážení zkoušejícího.
16. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie nebo je pro studii jinak nevhodný.