Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Candela-Technologie

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter
2. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
3. Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
4. Fähig und bereit, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen sowie die Anweisungen vor und nach der Behandlung einzuhalten.
5. Bereit, klinische Behandlungen mit dem zu verwendenden Studiengerät zu erhalten und alle Studien-(Protokoll-)Anforderungen einzuhalten.
6. Bereitschaft, Fotos und/oder Videos der behandelten Bereiche zuzulassen und deren Nutzung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbe-/Marketingzwecke freizugeben
7. Bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Verfahren, Medikamente oder topischen Medikamente in den Behandlungsbereichen der Studie zu verzichten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden oder stillen während der Studie
2. Hautkrebs im Behandlungsbereich oder Melanomgeschichte im Behandlungsbereich
3. Vorgeschichte einer aktuellen Krebserkrankung und der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie unterzogen
4. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen, nach Ermessen des Prüfarztes
5. Beeinträchtigtes Immunsystem oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfarztes als unangemessen erachtet werden
6. Herpes-simplex-Virus (HSV) im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern die Behandlung nicht nach einem prophylaktischen Schema erfolgt
7. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper, wenn es mit einem HF-basierten Gerät behandelt werden soll
8. Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher Zahnimplantate, es sei denn, diese Implantate können während der Behandlung entfernt oder mit gerollter Gaze abgedeckt werden, wenn sie mit einem RF-basierten Gerät behandelt werden sollen
9. Aktiver Hautzustand im Behandlungsbereich wie Hautinfektionen, Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag oder offene Wunden nach Ermessen des Prüfarztes
10. Anamnese mit abnormaler Wundheilung, Keloid- oder hypertropher Narbenbildung sowie sehr dünner oder brüchiger Haut nach Ermessen des Untersuchers
11. Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen nach Ermessen des Prüfarztes
12. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Behandlung eingesetzt werden sollen, wie z. B. Allergie gegen topische Anästhetika (z. B. Lidocain)
13. Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroidtherapie in den letzten sechs Monaten nach Ermessen des Prüfarztes
14. Tätowierungen oder Permanent-Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich, es sei denn, sie werden wegen Tätowierungen oder Permanent-Make-up behandelt
15. Wenn eine Behandlung zur Wirksamkeitsbeurteilung erforderlich ist, Vorgeschichte ästhetischer Behandlungen/Eingriffe (z. B. Gesichtserneuerung und tiefes chemisches Peeling) innerhalb der letzten 4 Monate im vorgesehenen Behandlungsbereich, Neuromodulator-Injektionen (z. B. Botox®), Kollagen, nicht permanenter Hautfüller oder Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem Biomaterial im behandelten Bereich innerhalb der letzten 3 Monate, permanente synthetische Füllstoffe (z. B. Silikon) im Behandlungsbereich, resorbierbare Gesichtsfäden innerhalb des letzten 1 Jahres oder nicht resorbierbare Gesichtsfäden im vorgesehenen Behandlungsbereich oder Operation im vorgesehenen Behandlungsbereich. Die Vorgeschichte früherer Behandlungen und Verfahren wird nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt.
16. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten oder ist aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet.