评估 Candela 技术安全性和有效性的临床研究
2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
这是一项非随机、多中心、开放标签、前瞻性临床研究，评估坎德拉医疗技术的临床治疗。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
受试者可以用一个施用器或任何装置和施用器的组合和/或另外的商业装置、产品和程序接受治疗。 评估可能包括组合治疗、序贯治疗、分体治疗、治疗和系统参数的探索以及探索性适应症的评估。 治疗可能包括对商业 Candela 系统进行评估，并对硬件或软件进行修改和/或治疗指南之外的治疗以及用于评估临床反馈、设备组件和治疗结果的探索性适应症（标签外）。
受试者最多可以接受十二 (12) 次治疗。 治疗的最短治疗间隔为 2 周，最长治疗间隔为 12 周。 治疗的次数和间隔将取决于设备、治疗区域和待治疗的适应症。 根据 PI 的判断，可能需要进行后续访问。 后续访问可以通过虚拟方式或亲自进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
- 愿意签署参与研究的知情同意书
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表和要求以及治疗前后的说明。
- 愿意使用要使用的研究设备接受临床治疗，并遵守所有研究（方案）要求。
- 愿意允许拍摄治疗区域的照片和/或视频，并愿意将其用于科学/教育和/或促销/营销目的
- 愿意在研究期间放弃研究治疗领域内研究者认为会干扰研究的任何其他程序、药物或外用药物。
排除标准：
- 研究期间怀孕或计划怀孕或母乳喂养
- 治疗区域的皮肤癌或治疗区域的黑色素瘤病史
- 当前癌症史且受试者在过去 12 个月内接受过化疗
- 严重并发疾病，例如心脏疾病，由研究者自行决定
- 免疫系统受损或根据研究者的判断认为不适当使用免疫抑制药物
- 除非按照预防性方案进行治疗，否则预期治疗区域存在单纯疱疹病毒 (HSV)
- 起搏器或体内除颤器或身体任何地方的任何有源电子植入物（如果要使用基于射频的设备进行治疗）
- 治疗区域的表面金属或其他植入物，表面牙科植入物除外，除非如果要使用基于射频的设备进行治疗，这些植入物可以在治疗期间移除或用卷纱布覆盖
- 治疗区域的活跃皮肤状况，如皮肤感染、疮、牛皮癣、湿疹、皮疹或开放性伤口（根据研究者的判断）
- 伤口愈合异常、疤痕疙瘩或肥厚性疤痕形成史，以及根据研究者的判断，皮肤非常薄或脆弱
- 根据研究者的判断，有胶原血管疾病或血管炎疾病史
- 已知对治疗期间使用的药物过敏，例如对局部麻醉剂过敏（例如 利多卡因）
- 根据研究者的判断，过去六个月内有全身性皮质类固醇治疗史
- 在预期治疗区域有纹身或永久化妆，除非要接受纹身或永久化妆治疗
- 如果要进行疗效评估，请提供美容治疗/手术的历史（例如， 过去 4 个月内在预期治疗区域内进行过面部换肤和深层化学换肤术、神经调节剂注射（例如 Botox®）、胶原蛋白、非永久性真皮填充剂、或脂肪注射或过去 3 个月内在治疗区域注射生物材料的其他增强方法、永久性合成填充剂（例如 治疗区域内使用硅胶）、过去 1 年内的可吸收面部埋线或预期治疗区域内的不可吸收面部埋线、或在预期治疗区域内进行过手术。 先前的治疗和手术史将根据研究者的判断进行评估。
- 研究者认为受试者不愿意或不能遵守研究要求或者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗将使用 Candela 生产的商业产品进行，也可能包括非 Candela 产品。
所有设备都将按照制造商的说明使用。
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受试者将接受最多十二 (12) 次治疗，最短治疗间隔为 2 周，最长治疗间隔为 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗，长达132周。
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受试者在治疗后立即通过数字评定量表（NRS）评估治疗不适/疼痛。
受试者将看到一个水平线标尺，并要求沿着标尺做标记。
受试者将被要求对疼痛进行评分，范围为 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
通过测量参与者指定的点来获得一个数字。
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从第一次治疗到最后一次治疗，长达132周。
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治疗后评估严重程度量表
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗，长达132周。
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治疗后将立即使用治疗后评估严重程度量表评估皮肤反应，包括水肿、红斑、针状出血、紫癜/瘀斑、瘀点和显微镜下上皮坏死碎片 (MEND)：1 级表示不存在，2 级表示轻度，2 级表示轻度。 3级表示中度，3级表示严重。
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从第一次治疗到最后一次治疗，长达132周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konika P Schallen, MD、Candela Institue for Exellence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月4日
初级完成 (估计的)
2028年10月4日
研究完成 (估计的)
2029年10月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PM23001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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