Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Candela-teknologi

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre
2. Fitzpatrick hudtype I-VI
3. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og -kravene samt instruktioner før og efter behandling.
5. Villig til at modtage kliniske behandlinger med undersøgelsesudstyret, der skal bruges og overholde alle undersøgelses(protokol)krav.
6. Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
7. Er villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid, eller ammer under undersøgelsen
2. Hudkræft i behandlingsområdet eller anamnese med melanom i behandlingsområdet
3. Anamnese med aktuel cancer og forsøgsperson har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
4. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, efter efterforskerens skøn
5. Nedsat immunsystem eller brug af immunsuppressiv medicin, som anses for upassende efter efterforskerens skøn
6. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tilsigtede behandlingsområde, medmindre det behandles efter et profylaktisk regime
7. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, hvis det skal behandles med en RF-baseret enhed
8. Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet, undtagen overfladiske tandimplantater, medmindre disse implantater kan fjernes eller dækkes med rullet gaze under behandlingen, hvis de skal behandles med en RF-baseret enhed
9. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, udslæt eller åbne sår efter undersøgerens skøn
10. Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk ardannelse, såvel som meget tynd eller skrøbelig hud efter undersøgerens skøn
11. Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser efter undersøgerens skøn
12. Kendt allergi over for medicin, der skal bruges under behandlinger såsom allergi over for lokalbedøvelse (f. lidokain)
13. Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling i de seneste seks måneder efter investigatorens skøn
14. Tatoveringer eller permanent makeup i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det skal behandles for tatoveringer eller permanent makeup
15. Hvis der skal behandles for effektivitetsvurderinger, skal en historie om æstetiske behandlinger/procedurer (f. ansigtsfornyelse og dyb kemisk peeling) inden for de sidste 4 måneder inden for det påtænkte behandlingsområde, neuromodulatorinjektioner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent dermal fyldstof eller fedtinjektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret biomateriale i det behandlede område inden for de sidste 3 måneder, permanente syntetiske fyldstoffer (f.eks. silikone) i behandlingsområdet, optagelige ansigtstråde inden for det seneste 1 år eller ikke-absorberbare ansigtstråde inden for det påtænkte behandlingsområde eller operation inden for det tilsigtede behandlingsområde. Historien om tidligere behandlinger og procedurer vil blive vurderet efter investigatorens skøn.
16. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller er på anden måde uegnet til undersøgelsen.