Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Candela-technologie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar of ouder
2. Fitzpatrick huidtype I-VI
3. Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
4. In staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/follow-upschema en de vereisten en instructies voor en na de behandeling.
5. Bereid om klinische behandelingen te ontvangen met het te gebruiken onderzoeksapparaat en te voldoen aan alle onderzoeks(protocol)vereisten.
6. Bereidheid om foto's en/of video's van behandelde gebieden toe te staan ​​en het gebruik ervan vrij te geven voor wetenschappelijke/educatieve en/of promotionele/marketingdoeleinden
7. Bereid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van andere procedures, medicijnen of plaatselijke middelen in de behandelgebieden van het onderzoek, waarvan de onderzoeker van mening is dat deze het onderzoek zouden verstoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden, of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
2. Huidkanker in het behandelgebied of een voorgeschiedenis van melanoom in het behandelgebied
3. Geschiedenis van de huidige kanker en patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden chemotherapie ondergaan
4. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker
5. Een verminderd immuunsysteem of gebruik van immunosuppressieve medicijnen, zoals door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd
6. Herpes Simplex Virus (HSV) in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld volgens een profylactisch regime
7. Pacemaker of interne defibrillator of een actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam, indien behandeld met een op RF gebaseerd apparaat
8. Oppervlakkige metalen of andere implantaten in het behandelgebied, met uitzondering van oppervlakkige tandheelkundige implantaten, tenzij deze implantaten tijdens de behandeling kunnen worden verwijderd of bedekt met opgerold gaas als ze moeten worden behandeld met een op RF gebaseerd apparaat
9. Actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals huidinfectie, zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag of open wonden, naar goeddunken van de onderzoeker
10. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing, keloïde of hypertrofische littekenvorming, evenals een zeer dunne of kwetsbare huid, naar goeddunken van de onderzoeker
11. Geschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
12. Bekende allergie voor medicijnen die gebruikt worden tijdens behandelingen, zoals allergie voor plaatselijke verdoving (bijv. lidocaïne)
13. Geschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen zes maanden, naar goeddunken van de onderzoeker
14. Tatoeages of permanente make-up in het beoogde behandelgebied, tenzij er behandeling is voor tatoeages of permanente make-up
15. Als u behandeld moet worden voor beoordelingen van de werkzaamheid, geschiedenis van esthetische behandelingen/procedures (bijv. gezichtsvernieuwing en diepe chemische peeling) binnen de afgelopen 4 maanden binnen het beoogde behandelgebied, neuromodulatorinjecties (bijv. Botox®), collageen, niet-permanente fillers of vetinjecties of andere methoden voor augmentatie met geïnjecteerd biomateriaal in het behandelde gebied in de afgelopen 3 maanden, permanente synthetische fillers (bijv. siliconen) in het behandelgebied, absorbeerbare gezichtsdraden in de afgelopen 1 jaar of niet-absorbeerbare gezichtsdraden binnen het beoogde behandelgebied, of een operatie binnen het beoogde behandelgebied. De geschiedenis van eerdere behandelingen en procedures zal naar goeddunken van de onderzoeker worden beoordeeld.
16. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat zich aan de onderzoekseisen te houden of is anderszins ongeschikt voor het onderzoek.