Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Candela-teknologi

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre
2. Fitzpatrick hudtype I-VI
3. Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
4. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav og instruksjoner før og etter behandling.
5. Villig til å motta kliniske behandlinger med studieapparatet som skal brukes og overholde alle studie(protokoll)krav.
6. Vilje til å tillate fotografier og/eller video av behandlede områder, og frigi bruken av dem til vitenskapelige/pedagogiske og/eller salgsfremmende/markedsføringsformål
7. Villig til å avstå fra andre prosedyrer, medisiner eller emner i studiens behandlingsområde under varigheten av studien som etterforskeren mener vil forstyrre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer under studien
2. Hudkreft i behandlingsområdet eller historie med melanom i behandlingsområdet
3. Historie om nåværende kreft og individ har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
4. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, etter etterforskers skjønn
5. Nedsatt immunsystem eller bruk av immundempende medisiner som anses upassende etter etterforskers skjønn
6. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles etter et profylaktisk regime
7. Pacemaker eller intern defibrillator eller et hvilket som helst aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen hvis det skal behandles med en RF-basert enhet
8. Overfladiske metall- eller andre implantater i behandlingsområdet, unntatt overfladiske tannimplantater, med mindre disse implantatene kan fjernes eller dekkes med rullet gasbind under behandlingen hvis de skal behandles med en RF-basert enhet
9. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet som hudinfeksjon, sår, psoriasis, eksem, utslett eller åpne sår etter utrederens skjønn
10. Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk arrdannelse, så vel som svært tynn eller skjør hud etter utrederens skjønn
11. Anamnese med kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser i henhold til etterforskerens skjønn
12. Kjent allergi mot medisiner som skal brukes under behandlinger som allergi mot lokalbedøvelse (f. lidokain)
13. Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste seks månedene i henhold til etterforskerens skjønn
14. Tatoveringer eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det skal behandles for tatoveringer eller permanent sminke
15. Hvis det skal behandles for effektivitetsvurderinger, historikk med estetiske behandlinger/prosedyrer (f. ansiktsresurfacing og dyp kjemisk peeling) i løpet av de siste 4 månedene innenfor det tiltenkte behandlingsområdet, nevromodulatorinjeksjoner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent hudfyllstoff, eller fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert biomateriale i det behandlede området i løpet av de siste 3 månedene, permanente syntetiske fyllstoffer (f.eks. silikon) i behandlingsområdet, absorberbare ansiktstråder i løpet av siste 1 år eller ikke-absorberbare ansiktstråder innenfor tiltenkt behandlingsområde, eller kirurgi innenfor tiltenkt behandlingsområde. Historie om tidligere behandlinger og prosedyrer vil bli vurdert etter etterforskers skjønn.
16. Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde studiekravene eller er på annen måte uegnet for studien.