Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność technologii Candela
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne oceniające leczenie kliniczne przy użyciu technologii Candela Medical Technology.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci mogą być leczeni jednym aplikatorem lub kombinacją dowolnych urządzeń i aplikatorów i/lub dodatkowych komercyjnych urządzeń, produktów i procedur. Oceny mogą obejmować zabiegi skojarzone, zabiegi sekwencyjne, zabiegi dzielenia twarzy, badanie parametrów leczenia i systemu oraz ocenę wskazań eksploracyjnych. Leczenie może obejmować ocenę komercyjnych systemów Candela z modyfikacjami sprzętu lub oprogramowania i/lub leczeniem wykraczającym poza wytyczne dotyczące leczenia i wskazaniami eksploracyjnymi (poza wskazaniami rejestracyjnymi) w celu oceny informacji klinicznych, elementów urządzenia i wyników leczenia.
Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie dwanaście (12) zabiegów. Zabiegi można wykonywać przy minimalnej przerwie między zabiegami wynoszącej 2 tygodnie i maksymalnej przerwie w leczeniu wynoszącej 12 tygodni. Liczba i odstępy między zabiegami będą zależeć od urządzenia(ów), obszaru poddawanego zabiegowi i wskazań, które mają być poddane zabiegowi. Według uznania PI mogą być wymagane wizyty kontrolne. Wizyty kontrolne mogą odbywać się wirtualnie lub osobiście.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael, 20692
- Yokneam Candela Clinic
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Typ skóry Fitzpatricka I-VI
- Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Potrafi i chce przestrzegać harmonogramu leczenia/kontroli oraz wymagań, a także instrukcji przed i po leczeniu.
- Chęć poddania się leczeniu klinicznemu za pomocą badanego urządzenia i spełnienie wszystkich wymagań (protokołu) badania.
- Chęć zezwolenia na fotografowanie i/lub nagrywanie filmów obszarów poddanych zabiegowi oraz na ich wykorzystanie w celach naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych/marketingowych
- Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych procedur, leków lub środków miejscowych w obszarach objętych badaniem na czas trwania badania, które według badacza mogłyby zakłócać badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania
- Rak skóry w obszarze poddawanym zabiegowi lub czerniak w obszarze poddawanym zabiegowi w wywiadzie
- Historia aktualnego nowotworu i pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca, według uznania badacza
- Upośledzenie układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych uznane za niewłaściwe według uznania badacza
- Wirus opryszczki pospolitej (HSV) w obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że jest leczony zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub jakikolwiek aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, jeśli ma być leczony urządzeniem opartym na częstotliwości radiowej
- Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia, jeśli mają być leczone urządzeniem opartym na częstotliwości radiowej
- Aktywny stan skóry w obszarze leczenia, taki jak zakażenie skóry, owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka lub otwarte rany, według uznania badacza
- Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania bliznowców lub blizn przerostowych, a także bardzo cienkiej lub delikatnej skóry, według uznania badacza
- Historia kolagenowej choroby naczyń lub zaburzeń naczyniowych według uznania badacza
- Znana alergia na leki stosowane podczas leczenia, np. alergia na miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina)
- Historia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, według uznania badacza
- Tatuaże lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu, chyba że ma być poddawany zabiegowi tatuażu lub makijażu permanentnego
- Jeśli pacjent ma być leczony w celu oceny skuteczności, historia zabiegów/procedur estetycznych (np. resurfacing twarzy i głęboki peeling chemiczny) w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze zamierzonym poddawanym zabiegowi, zastrzyki z neuromodulatorów (np. Botox®), kolagen, nietrwały wypełniacz skórny lub zastrzyki tłuszczowe lub inne metody augmentacji wstrzykniętym biomateriałem w leczony obszar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwałe wypełniacze syntetyczne (np. silikon) w obszarze zabiegowym, wchłanialne nici twarzowe w ciągu ostatniego roku lub niewchłanialne nici twarzowe w obrębie planowanego obszaru zabiegowego lub zabieg chirurgiczny w obrębie planowanego obszaru zabiegowego. Historia wcześniejszych zabiegów i procedur zostanie oceniona według uznania badacza.
- W opinii badacza uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania lub z innego powodu nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu komercyjnych produktów wytwarzanych przez firmę Candela i może obejmować również produkty innych firm.
Wszystkie urządzenia będą używane zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Pacjenci otrzymają do dwunastu (12) zabiegów przy minimalnej przerwie między zabiegami wynoszącej 2 tygodnie i maksymalnej przerwie w leczeniu wynoszącej 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do ostatniego zabiegu aż 132 tygodnie.
|
Ocena dyskomfortu/bólu przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Badanym zostanie przedstawiona pozioma skala liniowa i poproszona o zaznaczenie na niej znaku.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Liczbę uzyskuje się mierząc do wskazanego przez uczestnika punktu.
|
Od pierwszego zabiegu do ostatniego zabiegu aż 132 tygodnie.
|
|
Skala ciężkości oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do ostatniego zabiegu aż do 132 tygodni.
|
Reakcje skórne, w tym obrzęk, rumień, punktowe krwawienie, plamica/wybroczyny, wybroczyny i mikroskopijne martwicze pozostałości nabłonka (MEND), zostaną ocenione natychmiast po leczeniu, korzystając ze skali nasilenia oceny po zabiegu: stopień 1 oznacza brak, stopień 2 oznacza łagodne, stopień 3 oznacza umiarkowane, a stopień 3 oznacza poważne.
|
Od pierwszego zabiegu do ostatniego zabiegu aż do 132 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konika P Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM23001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .