脳卒中後の意識障害に対する通源鍼治療 (TAOCDAS)
2024年3月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
脳卒中後の意識障害に対する通源鍼治療の効果に関する研究
脳卒中は、世界中で一般的かつ頻繁に発生する病気です。
脳卒中患者は、さまざまな程度の後遺症や機能障害を伴うことが多く、その中でも意識障害が予後と生活の質に最も大きな影響を及ぼします。現在、脳卒中後の治療には主に薬物療法、脳神経外科的介入療法、現代理学療法が使用されています。意識障害。
患者の意識状態を改善する上記の治療法は、十分な科学的根拠に基づいた裏付けがされていないこと、もう一つは、侵襲的で高価で適応が厳格であるなどの欠点があることである。
中国では何千年もの間、鍼治療が脳卒中の後遺症の治療に使用されてきました。
通源鍼治療は、有名な中国医学の医師である頼新生教授によって開拓された伝統的な中国医学療法です。
これまでの多数の研究により、通源鍼治療が心血管系、婦人科、耳鼻咽喉科、神経疾患、その他の機能障害に対して独特の効果があることが証明されています。
この研究では、脳卒中後の意識障害のある患者に通源鍼治療を使用して、その有効性を観察し、作用機序を調査しました。
本研究の目的は、通源鍼治療が脳卒中後の意識障害を改善できるかどうかを調査し、安全で効果的で実現可能で普及が容易な新たな治療法を提供することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、プラセボ対照、単盲検研究でした。
この医療施設では約174人が研究に参加する。
中国広州の南方病院リハビリテーション科に入院している脳卒中後の意識障害患者を実験群と対照群にランダムに組み入れ、実験群には日常的なリハビリテーション療法に基づいて通源針鍼治療を行った。薬物セラピー。
実験グループは、baihui、zhongwan、guanyuan、qihai、tianshu（ダブル）のポイントを選択しました。対照グループは、実験グループの選択したポイントの横の同じ深さに1cmの鍼治療を行いました。
介入前、1週間治療、2週間治療、3週間治療、4週間治療（完了後）、フォローアップ：グラスゴー昏睡スコア、修正昏睡回復スケール（CRS-Rスケール）を4週間実施退院後、患者の意識状態を評価するために、介入前と治療4週間後に脳波（EEG）、脳幹誘発電位、脳波動図を検査しました。
統計分析によると、実験グループと対照グループのベースラインデータには統計的な差異は示されませんでした。
現在のガイドラインでは従来のリハビリテーション治療と薬物治療が採用されており、2つのグループの症例の分布もランダムでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YI WEI
- 電話番号：18588528868
- メール：371328658@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YINGMIN JIAN
- 電話番号：13631458025
- メール：718208473@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- YI WEI
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コンタクト：
- YI WEI
- 電話番号：18588528868
- メール：371328658@qq.com
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コンタクト：
- YINGMIN JIAN
- 電話番号：13631458025
- メール：718208473@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名する。
- 上記の診断基準を満たしており、GCS スコアは 3 ～ 9 でした（スコアはリハビリテーション医師によって採点され、患者はスコアの当日に鎮静剤や麻酔薬を使用していませんでした）。
- 患者の状態は安定しており、バイタルサインも安定しており、脳卒中による意識障害の発症期間が6か月未満であることが確認されている。
- 臨床検査および補助検査によって確認された脳梗塞または脳出血が、意識障害を引き起こす唯一の要因であり、他の疾患による意識障害患者を除く。
- 18歳から85歳までの人。
- 家族または権限を与えられた本人がインフォームド・コンセントを知っており、署名する。
- 同時に他の臨床研究には参加しませんでした。
除外基準:
- 主に意識内容の変化または特殊なタイプによる意識障害のある人々。
- 一酸化炭素中毒、脳腫瘍、脳外傷、脳寄生虫症、代謝障害が確認された。
- 肝臓、腎臓、血液系、内分泌系などの重篤な原疾患や予後不良のその他の疾患、精神疾患を有する患者。
- 上部消化管出血、続発性てんかんおよびその他の重篤な合併症を患っている。
- 静脈血栓症があり、現在抗凝固療法を受けている方。
- 研究者がこの治験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通源鍼灸
Tongyuan鍼灸グループのツボ選択：baihui、zhongwan、guanyuan、qihai、tianshu（ダブル）。持ち上げ、挿入、ひねる方法を1日1回、週5日、4週間連続で使用しました。
合計20日間。
意識レベルは、介入前、治療の 1、2、3、4 週間目、および退院後 4 週間目に評価されました。
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患者は仰臥位となり、経穴を75％エタノールで消毒し、まず頭頸部の経穴、次に腹部と四肢の経穴に鍼を施した。
baihui: 1.5 インチのミリメートル針を刺すとき、針の先端と経穴は 15 ～ 30 ° の角度にあり、針は皮下領域に沿って約 1 インチの平らになります。
撚る速度は1分間に約200回、編み目は15分に1回、1針あたり約30秒です。
中湾、天書：1.5インチの針のまっすぐな穿刺、1インチ、小さな振幅の持ち上げとねじれ。
guanyuan、qihai: 1.5 インチのミリメートル針の下向きの斜めの穿刺 1 インチ、小さな振幅の持ち上げとねじれ。
上記の経穴を気を取得することによって測定し、鍼を1日1回30分間、週に5日、4週間、合計20日間保持しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムツボ鍼治療
偽経穴群では、実験群の選択した経穴の横1cmに、1日1回、週5日、4週間連続で鍼治療を行った。
合計20日間。
意識レベルは、介入前、治療の 1、2、3、4 週間目、および退院後 4 週間目に評価されました。
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このグループでは、通源経穴鍼治療グループの選択されたツボの1cm側に鍼治療を実行しました。穿刺角度はテストグループと同じで、穿刺のみでひねりはしませんでした。1日1回、週5日、4週間. 合計20日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCS スコア
時間枠：4週間
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グラスゴー昏睡スケールには最小 3、最大 15 があり、スコアが高いほど意識が良好であることを表します。GCS スコアの有効な基準: 各患者の意識改善率 = (治療後の GCS スコア - 治療前の GCS スコア) / 治療前の GCS スコア × 100% 意識改善率 20% 以上が有効、15% ≦ 意識改善率 <20% が有効、意識改善率が 15% 未満の場合は効果がありません。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS-Rスケール
時間枠：4週間
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昏睡回復スケール - 改訂版 CRS-R、最小値 0、最大値 23 で、スコアが高いほど意識状態が良好であることを示します。有効な CRS-R スコアリング基準: 最小意識状態 (MCS) ）は、視覚 > 1 または聴覚 > 2 または言語反応 > 2 または運動 > 2 またはコミュニケーション > 0 または覚醒 > 2 として評価されました。持続性植物状態（VS）の評価基準は、視覚 1 スコア以下、聴覚 2 スコア以下、言語反応 2 スコア以下、運動 2 スコア以下、コミュニケーション 0 スコア、覚醒 2 スコア以下であった。頭の明晰さは、運動 = 6 ポイントまたはコミュニケーション = 2 ポイントのスケールで評価されました。 MCS 以下から MCS へ、または MCS から VS へ、または VS から意識明瞭への変化、または意識状態の 1 レベル以上の上昇が有効であると見なされます。 GCS スコアまたは CRS-R スコアの有効性基準を満たすことは、有効であると見なされます。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波計、脳波計
時間枠：4週間
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グレードⅠ：正常範囲：αリズムまたは主にαリズムで、若干のシータ波を伴う；グレードⅡ：軽度の異常：主にシータ波で、若干のデルタ波を伴う；グレードⅢ：中等度の異常： δ 波、θ 波と混合、いくつかの α 波またはデルタ波、他のリズム活動なし、クラス IV: 重篤な異常: 短距離の電気的休止またはデルタ波内に散在するいくつかのリードを伴う拡散デルタ波、その他の電気的休止、グレード V : 極めて異常: ほぼ平坦な波、または脳の電気的活動がない。
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4週間
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脳幹聴覚誘発電位，BAEP
時間枠：4週間
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) によれば、意識障害は 4 つのグレードに分類されます。 グレード I: 正常。レベルⅡ：軽度の異常では、Ⅰ～Ⅴの分化波が存在するが、Ⅰ～Ⅲ波間の潜時、Ⅲ～Ⅴ/Ⅰ～Ⅴ波間の潜時が延長、またはⅠとⅢ/Ⅴ波間の絶対潜時が延長。 、またはⅤ / Ⅰ波振幅比が0.5未満、またはⅢ対Ⅴ / Ⅰ対Ⅲ波のピーク潜時比が1より大きい;グレードIII: 中等度異常、低分化のⅢ / Ⅴ波、再現性が悪い、またはⅤ波の欠如。グレード IV: 重度の異常、Ⅰ 波のみ、またはすべての波が存在しない。
グレードが高くなるほど、脳損傷は重篤になります。
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4週間
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脳波動検査，EFG
時間枠：4週間
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中国広東省深圳康利高科技有限公司製脳フラクチュグラフィー（SP03モデル）を採用： すべての被験者は横たわった姿勢に置かれ、目を閉じて静かにされました。 電極は、国際標準 10-20 システム 16 リードに従って ' の位置に配置され、10 分間記録されました。 機器は録音後に自動分析を実行します。 分析レポートから、各被験者の9種類の脳の伝達力、相対力、総脳力、脳機能指数が得られました。 脳内の神経伝達物質の機能は、神経伝達物質の出力レベルに反映されます。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YI WEI、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。