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Tongyuan-Akupunktur bei Bewusstseinsstörungen nach Schlaganfall (TAOCDAS)

19. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie zur Wirkung der Tongyuan-Akupunktur auf Bewusstseinsstörungen nach Schlaganfall

Schlaganfall ist eine weltweit verbreitete und häufig auftretende Krankheit. Bei Schlaganfallpatienten treten häufig Folgeerscheinungen und Funktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes auf, wobei die Bewusstseinsstörung den größten Einfluss auf Prognose und Lebensqualität hat. In der Post-Schlaganfall-Therapie kommen derzeit vor allem medikamentöse Therapie, neurochirurgische Interventionstherapie und moderne Physiotherapie zum Einsatz Bewusstseinsstörungen. Die oben genannten Therapien zur Verbesserung des Bewusstseinszustands von Patienten werden nicht durch ausreichende evidenzbasierte Beweise gestützt, und zum anderen weisen sie Mängel auf, wie z. B. invasive, teure und strenge Indikationen. Akupunktur wird in China seit Jahrtausenden zur Behandlung von Schlaganfallfolgen eingesetzt. Die Tongyuan-Akupunktur ist eine Reihe traditioneller chinesischer Medizintherapien, die von Professor Lai Xinsheng, einem berühmten Arzt der chinesischen Medizin, entwickelt wurden. Zahlreiche frühere Studien haben gezeigt, dass die Tongyuan-Akupunktur eine einzigartige Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System, die Gynäkologie, die HNO, die Neurologie und andere Funktionsstörungen hat. In dieser Studie wurde die Tongyuan-Akupunktur bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach einem Schlaganfall eingesetzt, um ihre Wirksamkeit zu beobachten und den Wirkmechanismus zu erforschen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Tongyuan-Akupunktur die Bewusstseinsstörung nach einem Schlaganfall verbessern kann, und eine neue sichere, wirksame, praktikable und leicht zu verbreitende Behandlungsmethode bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie. Ungefähr 174 Personen werden an der Studie in der medizinischen Einrichtung teilnehmen. Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach einem Schlaganfall, die in der Rehabilitationsabteilung des Nanfang-Krankenhauses in Guangzhou, China, stationär behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen, und die Versuchsgruppe wurde auf der Grundlage einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie mit Tongyuan-Nadelakupunktur behandelt Drogen Therapie. Von der Versuchsgruppe ausgewählte Punkte: Baihui, Zhongwan, Guanyuan, Qihai, Tianshu (doppelt). Die Kontrollgruppe wurde mit 1 cm Akupunktur in derselben Tiefe neben den ausgewählten Punkten der Versuchsgruppe behandelt. Vor dem Eingriff wurden 4 Wochen lang eine Behandlung für 1 Woche, eine Behandlung für 2 Wochen, eine Behandlung für 3 Wochen und eine Behandlung für 4 Wochen (nach Abschluss) durchgeführt. Nachuntersuchung: Glasgow-Koma-Score, modifizierte Koma-Erholungsskala (CRS-R-Skala). nach der Entlassung, um den Bewusstseinszustand der Patienten zu beurteilen, und vor dem Eingriff und 4 Wochen nach der Behandlung wurden ein Elektroenzephalogramm (EEG), ein im Hirnstamm evoziertes Potenzial und eine Enzephalofluktuographie untersucht. Die Basisdaten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zeigten durch statistische Analyse keinen statistischen Unterschied. Konventionelle Rehabilitationsbehandlungen und medikamentöse Behandlungen wurden in die aktuellen Leitlinien übernommen, auch die Verteilung der Fälle in den beiden Gruppen war zufällig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • YI WEI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen;
  2. erfüllte die oben genannten Diagnosekriterien und der GCS-Score lag zwischen 3 und 9 (der Score wurde von einem Rehabilitationsarzt bewertet und der Patient hatte am Tag des Scores keine Beruhigungsmittel oder Anästhetika eingenommen);
  3. Der Zustand des Patienten ist stabil, die Vitalfunktionen sind stabil und der Beginn der durch einen Schlaganfall verursachten Bewusstseinsstörung beträgt nachweislich weniger als 6 Monate;
  4. Ein durch klinische und zusätzliche Untersuchungen bestätigter Hirninfarkt oder eine Hirnblutung ist der einzige Faktor, der eine Bewusstseinsstörung verursacht, mit Ausnahme anderer Krankheiten, die bei Patienten mit einer Bewusstseinsstörung verursacht werden.
  5. Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  6. Familienangehörige oder autorisierte Schulleiter kennen die Einverständniserklärung und unterzeichnen sie.
  7. nahm nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit Bewusstseinsstörungen, die hauptsächlich auf Veränderungen im Bewusstseinsinhalt oder auf besondere Arten zurückzuführen sind;
  2. bestätigte Kohlenmonoxidvergiftung, Hirntumor, Hirntrauma, hirnparasitäre Erkrankung, Stoffwechselstörungen;
  3. Patienten mit schweren Grunderkrankungen der Leber, Niere, des Blutsystems, des endokrinen Systems und anderen Erkrankungen mit schlechter Prognose, psychischen Erkrankungen;
  4. unter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, sekundärer Epilepsie und anderen schwerwiegenden Komplikationen leiden;
  5. Diejenigen, die an einer Venenthrombose leiden und derzeit eine gerinnungshemmende Therapie erhalten;
  6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tongyuan-Akupunktur
Punktauswahl der Tongyuan-Akupunkturgruppe: Baihui, Zhongwan, Guanyuan, Qihai, Tianshu (doppelt). Die Methode des Hebens, Einführens und Drehens wurde einmal täglich, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen angewendet. Insgesamt zwanzig Tage. Der Bewusstseinsgrad wurde vor dem Eingriff, 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen sowie 4 Wochen nach der Entlassung beurteilt.
Gerät: Akupunktur mit regulierender Immunität als Kern der Behandlung
Der Patient lag auf dem Rücken, die Akupunkturpunkte wurden mit 75 %igem Ethanol desinfiziert, und die Akupunkturpunkte an Kopf und Hals waren zuerst Akupunktur und dann die Akupunkturpunkte an Bauch und Gliedmaßen. Baihui: Wenn die 1,5-Zoll-Millimeter-Nadel genadelt wird, befinden sich die Nadelspitze und der Akupunkturpunkt in einem Winkel von 15–30 ° und die Nadel ist entlang des subkutanen Bereichs etwa 1 Zoll flach. Die Drehgeschwindigkeit beträgt etwa 200 Mal pro Minute, die Stiche erfolgen einmal alle 15 Minuten und jeder Stich dauert etwa 30 Sekunden. Zhongwan, Tianshu: 1,5-Zoll-Nadel, gerade Punktion 1 Zoll, Anheben und Drehen mit kleiner Amplitude. Guanyuan, Qihai: 1,5-Zoll-Millimeter-Nadel, schräg nach unten gerichteter Einstich 1 Zoll, Anheben und Drehen mit kleiner Amplitude. Die oben genannten Akupunkturpunkte wurden durch Bestimmung des Qi gemessen und die Nadeln wurden 30 Minuten lang einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen, gehalten. Insgesamt zwanzig Tage.
Andere Namen:
  • Tongyuan-Akupunkturpunkt-Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
In der Schein-Akupunkturpunkt-Gruppe wurde die Akupunkturbehandlung 1 cm neben den ausgewählten Punkten der Versuchsgruppe einmal täglich, 5 Tage die Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Insgesamt zwanzig Tage. Der Bewusstseinsgrad wurde vor dem Eingriff, 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen sowie 4 Wochen nach der Entlassung beurteilt.
Gerät: Nadeln, die nicht auf Akupunkturpunkten liegen
In dieser Gruppe wurde die Akupunkturbehandlung 1 cm seitlich der ausgewählten Punkte der Tongyuan-Akupunkturgruppe durchgeführt. Der Einstichwinkel ist der gleiche wie bei der Testgruppe, nur Einstechen, kein Drehen. Einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen .Insgesamt zwanzig Tage.
Andere Namen:
  • Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Glasgow-Koma-Skala hat einen Mindestwert von 3 und einen Höchstwert von 15, wobei höhere Werte ein besseres Bewusstsein bedeuten. Gültige Kriterien für den GCS-Wert:

Bewusstseinsverbesserungsrate jedes Patienten = (GCS-Score nach der Behandlung – GCS-Score vor der Behandlung)/GCS-Score vor der Behandlung × 100 % Bewusstseinsverbesserungsrate ≥ 20 % ist wirksam, 15 % ≤ Bewusstseinsverbesserungsrate < 20 % ist wirksam und Bewusstseinsverbesserung Ein Satz < 15 % ist unwirksam.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen

die Coma Recovery Scale – überarbeitet, CRS-R, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 23, je höher die Punktzahl, desto besser der Bewusstseinszustand. Gültige CRS-R-Bewertungskriterien: Der minimale Bewusstseinszustand (MCS ) wurde wie folgt bewertet: visuell > 1 oder akustisch > 2 oder verbale Reaktion > 2 oder motorisch > 2 oder Kommunikation > 0 oder Erregung > 2; Die Bewertungskriterien für den persistierenden vegetativen Zustand (VS) waren: Sehvermögen ≤1 Punkte, Hörvermögen ≤2 Punkte, Sprachreaktion ≤2 Punkte, Bewegung ≤2 Punkte, Kommunikation = 0 Punkte und Erregung ≤2 Punkte; Die geistige Klarheit wurde auf einer Skala von Übung = 6 Punkten oder Kommunikation = 2 Punkten bewertet.

Als gültig gilt ein Wechsel von unter MCS zu MCS oder von MCS zu VS oder von VS zu klarem Bewusstsein oder eine Erhöhung des Bewusstseinszustands um eine Stufe oder mehr.

Die Erfüllung der GCS-Score- oder CRS-R-Score-Gültigkeitskriterien kann als gültig angesehen werden.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalograph, EEG
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: Grad Ⅰ: Normalbereich: α-Rhythmus oder hauptsächlich α-Rhythmus, begleitet von einigen Theta-Wellen; Grad Ⅱ: Leichte Anomalie: hauptsächlich Theta-Wellen, begleitet von einigen Delta-Wellen; Grad Ⅲ: mäßige Anomalie: δ-Welle, gemischt mit θ-Welle, ein paar α-Wellen oder Delta-Wellen, keine andere rhythmische Aktivität; Klasse IV: Schwere Anomalie: diffuse Delta-Welle mit elektrischem Rest kurzer Reichweite oder einige Ableitungen sind in der Delta-Welle verstreut, andere elektrische Ruhe; Grad V : Extrem abnormal: fast flache Wellen oder keine elektrische Aktivität im Gehirn.
4 Wochen
Auditorisch evoziertes Potenzial des Hirnstamms, BAEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemäß dem akustisch evozierten Potenzial des Hirnstamms (BAEP) wird die Bewusstseinsstörung in vier Grade eingeteilt: Grad I: normal; Stufe II: Bei leichten Anomalien gab es gut differenzierte Ⅰ- bis Ⅴ-Wellen, aber die Latenz zwischen Ⅰ- bis Ⅲ-Wellen, Ⅲ- bis Ⅴ/Ⅰ- bis Ⅴ-Wellen war verlängert, oder die absolute Latenz zwischen Ⅰ- und Ⅲ/Ⅴ-Wellen war verlängert , oder das Ⅴ / Ⅰ-Wellenamplitudenverhältnis war kleiner als 0,5, oder das Ⅲ zu Ⅴ / Ⅰ zu Ⅲ Wellenspitzenlatenzverhältnis war größer als 1; Grad III: mäßig abnormal, mit schlecht differenzierten Ⅲ / Ⅴ-Wellen, schlechter Wiederholbarkeit, oder Fehlen von Ⅴ-Wellen; Grad IV: Schwere Anomalie, nur Ⅰ Welle oder alle Wellen fehlen. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die Hirnverletzung.
4 Wochen
Enzephalofluktuographie, EFG
Zeitfenster: 4 Wochen

Übernimmt die Enzephalofluktuographie (Modell SP03), hergestellt von Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Provinz Guangdong, China:

Alle Probanden wurden in liegende Position gebracht und mit geschlossenen Augen ruhig gehalten. Die Elektroden wurden gemäß dem internationalen Standard 10-20-System an 16 Ableitungen platziert und 10 Minuten lang aufgezeichnet. Das Instrument würde nach der Aufzeichnung eine automatische Analyse durchführen. Aus dem Analysebericht wurden 9 Arten von Gehirnen bei jedem Probanden ermittelt. Sendeleistung, relative Leistung, Gesamthirnleistung und Gehirnfunktionsindex. Die Funktion von Neurotransmittern im Gehirn spiegelt sich in der Stärke der Neurotransmitter wider.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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