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Acupuntura Tongyuan no transtorno de consciência após acidente vascular cerebral (TAOCDAS)

19 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Estudo sobre o efeito da acupuntura Tongyuan no transtorno de consciência após acidente vascular cerebral

O AVC é uma doença comum e de ocorrência frequente no mundo. Pacientes com AVC geralmente apresentam sequelas e distúrbios funcionais de vários graus, entre os quais o distúrbio da consciência tem maior impacto no prognóstico e na qualidade de vida. Atualmente, a terapia medicamentosa, a terapia intervencionista neurocirúrgica e a fisioterapia moderna são utilizadas principalmente para pós-AVC. distúrbios de consciência. As terapias acima para melhorar o estado de consciência dos pacientes não são apoiadas por evidências suficientes e baseadas em evidências, e a outra é que apresentam deficiências, como indicações invasivas, caras e rigorosas. A acupuntura tem sido usada no tratamento de sequelas de acidente vascular cerebral há milhares de anos na China. A acupuntura Tongyuan é um conjunto de terapia da medicina tradicional chinesa iniciada pelo professor Lai Xinsheng, um famoso médico da medicina chinesa. Um grande número de estudos anteriores provaram que a acupuntura Tongyuan tem um efeito único no sistema cardiovascular, ginecologia, otorrinolaringologia, neurologia e outros distúrbios funcionais. Neste estudo, a acupuntura Tongyuan foi utilizada em pacientes com distúrbio de consciência pós-AVC para observar sua eficácia e explorar o mecanismo de ação. O objetivo deste estudo é investigar se a acupuntura Tongyuan pode melhorar o distúrbio de consciência após acidente vascular cerebral e fornecer um novo método de tratamento seguro, eficaz, viável e fácil de popularizar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo randomizado, controlado por placebo e simples-cego. Aproximadamente 174 pessoas participarão do estudo no centro médico. Pacientes com distúrbio de consciência pós-AVC hospitalizados no Departamento de Reabilitação do Hospital Nanfang, Guangzhou, China, foram incluídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle, e o grupo experimental foi tratado com acupuntura com agulha Tongyuan com base na terapia de reabilitação de rotina e terapia medicamentosa. Pontos selecionados do grupo experimental: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (duplo). O grupo controle foi tratado com acupuntura de 1cm na mesma profundidade ao lado dos pontos selecionados do grupo experimental. Antes da intervenção, tratamento por 1 semana, tratamento por 2 semanas, tratamento por 3 semanas e tratamento por 4 semanas (após a conclusão), acompanhamento: escore de coma de Glasgow, Escala de Recuperação de Coma Modificada (escala CRS-R) foram realizados 4 semanas após a alta para avaliar o estado de consciência dos pacientes, e eletroencefalograma （EEG）, potencial evocado de tronco encefálico e encefaloflutuografia foram examinados antes da intervenção e 4 semanas após o tratamento. Os dados iniciais do grupo experimental e do grupo controle não apresentaram diferença estatística por meio de análise estatística. O tratamento de reabilitação convencional e o tratamento medicamentoso foram adotados pelas diretrizes atuais, e a distribuição dos casos nos dois grupos também foi aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • YI WEI
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. assinar o consentimento informado voluntariamente;
  2. atendiam aos critérios diagnósticos acima e a pontuação da ECG estava entre 3 e 9 (a pontuação foi pontuada por um médico reabilitador e o paciente não havia feito uso de sedativos ou anestésicos no dia da pontuação);
  3. A condição do paciente é estável, os sinais vitais estão estáveis ​​e o tempo de início do distúrbio de consciência causado pelo acidente vascular cerebral é confirmado como inferior a 6 meses;
  4. Infarto cerebral ou hemorragia cerebral confirmada por exame clínico e auxiliar é o único fator que causa distúrbio de consciência, excluindo outras doenças causadas por pacientes com distúrbio de consciência;
  5. aqueles com idade entre 18 e 85 anos;
  6. Os familiares ou diretores autorizados conhecem e assinam o consentimento informado;
  7. não entrou em outros estudos clínicos ao mesmo tempo.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com comprometimento da consciência principalmente devido a alterações no conteúdo da consciência ou tipos especiais;
  2. envenenamento confirmado por monóxido de carbono, tumor cerebral, trauma cerebral, doença parasitária cerebral, distúrbios metabólicos;
  3. Pacientes com doenças primárias graves do fígado, rins, sistema sanguíneo, sistema endócrino e outras doenças com mau prognóstico, doenças mentais;
  4. tem hemorragia gastrointestinal superior, epilepsia secundária e outras complicações graves;
  5. Aqueles que têm trombose venosa e estão atualmente em terapia anticoagulante;
  6. pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Tongyuan
Seleção de pontos do grupo de acupuntura Tongyuan: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (duplo).O método de levantamento, inserção e torção foi usado uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas consecutivas. Vinte dias no total. Os níveis de consciência foram avaliados antes da intervenção, 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento e 4 semanas após a alta.
Dispositivo: Acupuntura com regulação da imunidade como núcleo do tratamento
O paciente estava em decúbito dorsal, os pontos de acupuntura foram desinfetados com etanol 75%, e os pontos de acupuntura na cabeça e pescoço foram primeiro acupuntados e depois os pontos de acupuntura no abdômen e membros. baihui: Quando a agulha milimétrica de 1,5 polegada é agulhada, a ponta da agulha e o ponto de acupuntura estão em um ângulo de 15-30 °, e a agulha fica cerca de 1 polegada plana ao longo da área subcutânea. A velocidade de torção é de cerca de 200 vezes por minuto, e os pontos são uma vez a cada 15 minutos, e cada ponto dura cerca de 30 segundos. zhongwan, tianshu: punção reta com agulha de 1,5 polegadas de 1 polegada, levantamento e torção de pequena amplitude. Guanyuan, qihai: punção oblíqua para baixo com agulha milimétrica de 1,5 polegadas de 1 polegada, levantamento e torção de pequena amplitude. Os pontos de acupuntura acima foram medidos pela obtenção de qi, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Acupuntura com ponto de acupuntura Tongyuan
Comparador Falso: Acupuntura simulada com acuponto
No grupo sham-acuponto, o tratamento com acupuntura foi realizado 1cm ao lado dos pontos selecionados do grupo experimental, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas. Vinte dias no total. Os níveis de consciência foram avaliados antes da intervenção, 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento e 4 semanas após a alta.
Dispositivo: Agulhas que não estão em pontos de acupuntura
Neste grupo, o tratamento de acupuntura foi realizado a 1 cm do lado dos pontos selecionados do grupo de acupuntura com acuponto Tongyuan. O ângulo de perfuração é o mesmo do grupo de teste, apenas perfurando, não torcendo. .Vinte dias no total.
Outros nomes:
  • Acupuntura simulada com acuponto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do GCS
Prazo: 4 semanas

A escala de coma de Glasgow tem mínimo de 3 e máximo de 15, sendo que pontuações mais altas representam melhor consciência. Critérios válidos para pontuação na ECG:

Taxa de melhora da consciência de cada paciente = (pontuação GCS após o tratamento - pontuação GCS antes do tratamento)/pontuação GCS antes do tratamento × 100% Taxa de melhora da consciência ≥20% é eficaz, 15%≤ taxa de melhora da consciência < 20% é eficaz e melhora da consciência taxa < 15% é ineficaz.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala CRS-R
Prazo: 4 semanas

a Escala de Recuperação de Coma - Revisada, CRS-R, com valor mínimo de 0 e valor máximo de 23, quanto maior a pontuação, melhor o estado de consciência. Critérios de pontuação CRS-R válidos: O estado mínimo de consciência (MCS ) foi avaliado como: visual > 1 ou auditivo > 2 ou resposta verbal > 2 ou motora > 2 ou comunicação > 0 ou excitação > 2; Os critérios de avaliação do estado vegetativo persistente (EV) foram: visão ≤1 escore, audição ≤2 escore, resposta de fala ≤2 escore, movimento ≤2 escore, comunicação = 0 escore e excitação ≤2 escore; A clareza mental foi avaliada em uma escala de exercício = 6 pontos ou comunicação = 2 pontos.

Uma mudança de MCS abaixo para MCS, ou de MCS para VS, ou de VS para consciência clara, ou um aumento de um nível ou mais no estado de consciência é considerada válida.

Atender aos critérios de validade da pontuação GCS ou da pontuação CRS-R pode ser considerado válido.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletroencefalógrafo, EEG
Prazo: 4 semanas
Os critérios de classificação são os seguintes: Grau Ⅰ: faixa normal: ritmo α ou principalmente ritmo α, acompanhado por algumas ondas teta; Grau Ⅱ: anomalia leve: principalmente ondas teta, acompanhadas por algumas ondas delta; Grau Ⅲ: anomalia moderada: Onda δ, misturada com onda θ, algumas ondas α ou onda delta, nenhuma outra atividade rítmica; Classe IV: Anomalia grave: onda delta difusa com repouso elétrico de curto alcance ou algumas derivações espalhadas na onda delta, outras repouso elétrico; Grau V : Extremamente anormal: ondas quase planas ou nenhuma atividade elétrica no cérebro.
4 semanas
Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico, PEATE
Prazo: 4 semanas
De acordo com o potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE), o distúrbio de consciência é dividido em quatro graus: Grau I: normal; Nível II: Em anormalidades leves, havia Ⅰ a Ⅴ ondas bem diferenciadas, mas a latência entre Ⅰ a Ⅲ ondas, Ⅲ a Ⅴ / Ⅰ a Ⅴ ondas foi prolongada, ou a latência absoluta entre Ⅰ e Ⅲ / Ⅴ ondas foi prolongada , ou a proporção de amplitude de onda Ⅴ / Ⅰ foi inferior a 0,5, ou a proporção de latência de pico de onda Ⅲ a Ⅴ / Ⅰ a Ⅲ foi maior que 1; Grau III: moderadamente anormal, com ondas Ⅲ / Ⅴ pouco diferenciadas, baixa repetibilidade ou ausência de Ⅴ ondas; Grau IV: Anormalidade grave, apenas Ⅰ onda ou todas as ondas estão ausentes. Quanto maior a nota, mais grave é a lesão cerebral.
4 semanas
Encefaloflutuografia, EFG
Prazo: 4 semanas

Adota a Encefaloflutuografia (modelo SP03) produzida por Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Província de Guangdong, China:

Todos os sujeitos foram colocados em posição deitada e mantidos quietos com os olhos fechados. Os eletrodos foram colocados em 'de acordo com o sistema padrão internacional 10-20 de 16 derivações e registrados por 10 minutos. O instrumento realizaria análise automática após a gravação. A partir do relatório de análise, foram obtidos 9 tipos de cérebro em cada sujeito. Potência do transmissor, potência relativa, potência cerebral total e índice de função cerebral. A função dos neurotransmissores no cérebro é refletida pelo nível de potência dos neurotransmissores.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-464

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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