뇌졸중 후 의식 장애에 대한 통원 침술 (TAOCDAS)
2024년 3월 19일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
뇌졸중 후 의식장애에 대한 통원침의 효과에 관한 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 흔하고 자주 발생하는 질병입니다.
뇌졸중 환자는 다양한 정도의 후유증과 기능 장애를 겪는 경우가 많으며, 그 중 의식 장애가 예후와 삶의 질에 가장 큰 영향을 미칩니다. 현재 뇌졸중 후 치료에는 약물 요법, 신경외과적 중재 요법, 현대 물리 요법이 주로 사용되고 있습니다. 의식 장애.
환자의 의식 상태를 개선하기 위한 상기 치료법들은 충분한 근거 기반 증거가 뒷받침되지 않으며, 다른 하나는 침습적이며 비용이 많이 들고 적응증이 엄격한 등의 단점이 있다는 것입니다.
침술은 중국에서 수천 년 동안 뇌졸중 후유증 치료에 사용되어 왔습니다.
Tongyuan 침술은 한의학의 유명한 의사인 Lai Xinsheng 교수가 개척한 일련의 한의학 치료법입니다.
이전의 많은 연구에서 통원침술은 심혈관계, 산부인과, 이비인후과, 신경학 및 기타 기능 장애에 독특한 효과가 있음이 입증되었습니다.
본 연구에서는 뇌졸중 후 의식 장애 환자에게 통원 침술을 사용하여 그 효능을 관찰하고 작용 메커니즘을 탐구했습니다.
본 연구의 목적은 Tongyuan 침술이 뇌졸중 후 의식 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사하고 안전하고 효과적이며 실행 가능하고 대중화하기 쉬운 새로운 치료법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 연구였습니다.
약 174명이 의료 시설에서 연구에 참여할 예정입니다.
중국 광저우 난팡병원 재활과에 입원한 뇌졸중 후 의식장애 환자를 무작위로 실험군과 대조군에 포함시켰으며, 실험군은 일상적인 재활치료와 약물 치료.
실험군 선정점 : 백회, 중관, 관원, 기해, 천수(이중). 대조군은 실험군에서 선정한 점 옆에 동일한 깊이로 1cm 침을 시술하였다.
개입 전 1주 치료, 2주 치료, 3주 치료, 4주 치료(완료 후), 추적관찰: Glasgow coma Score, Modified Coma Recovery Scale(CRS-R scale)을 4주간 시행 퇴원 후 환자의 의식 상태를 평가하고 뇌전도(EEG), 뇌간 유발 전위 및 뇌척수조영술을 중재 전과 치료 후 4주에 검사했습니다.
실험군과 대조군의 기준 데이터는 통계분석을 통해 통계적 차이가 없는 것으로 나타났다.
현행 지침에서는 기존의 재활치료와 약물치료를 채택했고, 두 그룹의 사례 분포도 무작위였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YI WEI
- 전화번호: 18588528868
- 이메일: 371328658@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: YINGMIN JIAN
- 전화번호: 13631458025
- 이메일: 718208473@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- YI WEI
-
연락하다:
- YI WEI
- 전화번호: 18588528868
- 이메일: 371328658@qq.com
-
연락하다:
- YINGMIN JIAN
- 전화번호: 13631458025
- 이메일: 718208473@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 위의 진단 기준을 충족했으며 GCS 점수는 3~9점이었습니다(점수는 재활 의사가 채점했으며 점수 당일 환자는 진정제나 마취제를 사용하지 않았습니다).
- 환자의 상태는 안정되고, 활력징후는 안정적이며, 뇌졸중으로 인한 의식장애의 발병시기는 6개월 이내인 것으로 확인되었다.
- 임상 및 보조검사를 통해 확인된 뇌경색 또는 뇌출혈은 의식장애 환자를 유발하는 기타 질병을 제외하고 의식장애를 유발하는 유일한 요인이다.
- 18세에서 85세 사이의 사람들;
- 가족 구성원 또는 승인된 교장은 사전 동의를 알고 서명합니다.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 주로 의식 내용의 변화 또는 특수 유형으로 인해 의식 장애가 있는 사람.
- 일산화탄소 중독, 뇌종양, 뇌 외상, 뇌 기생충 질환, 대사 장애가 확인되었습니다.
- 간, 신장, 혈액계, 내분비계 등 중증의 원발성 질환과 예후가 좋지 않은 기타 질환, 정신질환을 앓고 있는 환자
- 상부 위장관 출혈, 2차 간질 및 기타 심각한 합병증이 있는 경우
- 정맥혈전증이 있어 현재 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통화침술
통원침군 포인트 선택 : 백회, 중완, 관원, 기해, 천수(이중). 들어올리기, 꽂기, 비틀기 방법을 1일 1회, 주 5일 연속 4주 동안 사용하였다.
총 20일입니다.
의식 수준은 개입 전, 치료 1, 2, 3, 4주, 퇴원 후 4주에 평가되었습니다.
|
환자를 바로 누운 자세에서 75% 에탄올로 경혈을 소독하였고, 머리와 목의 경혈을 먼저 침술한 후 복부와 사지의 경혈을 침술하였다.
baihui: 1.5인치 밀리미터 바늘을 바늘로 찔렀을 때 바늘 끝과 경혈의 각도는 15~30°이며 바늘은 피하 부위를 따라 약 1인치 정도 편평합니다.
비틀림 속도는 분당 200회 정도이며, 스티치는 15분에 1회, 스티치 하나당 30초 정도이다.
zhongwan, tianshu: 1.5인치 바늘 직선 천공 1인치, 작은 진폭 리프팅 및 비틀기.
관원, 치하이: 1.5인치 밀리미터 바늘 하향 경사 천자 1인치, 작은 진폭 리프팅 및 비틀기.
위의 경혈은 기를 얻어 측정하였고, 침은 1일 1회, 30분 동안 유지하였다. 주 5일 동안 4주 동안 총 20일 동안 유지하였다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술
가짜경혈군에서는 실험군의 선정지점 옆으로 1cm 떨어진 곳에서 1일 1회, 주 5일, 4주 연속 침치료를 시행하였다.
총 20일입니다.
의식 수준은 개입 전, 치료 1, 2, 3, 4주, 퇴원 후 4주에 평가되었습니다.
|
이 군에서는 통원혈군 중 선정된 지점 1cm 옆에 침치료를 시행하였다. 찌르는 각도는 시험군과 동일하고 찌르기만 하고 비틀지는 않았다. 1일 1회, 주 5일 4주 동안 시행하였다. .총 20일입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
gcs 점수
기간: 4 주
|
글래스고 혼수상태 척도는 최소 3점에서 최대 15점으로, 점수가 높을수록 더 나은 의식을 나타냅니다.GCS 점수에 대한 유효한 기준: 환자별 의식 개선율 = (치료 후 GCS 점수 - 치료 전 GCS 점수)/치료 전 GCS 점수 × 100% 의식 개선율 ≥20%가 유효, 15% ≤ 의식 개선율 < 20%가 유효, 의식 개선 비율 < 15%는 효과적이지 않습니다. |
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRS-R 스케일
기간: 4 주
|
혼수상태 회복 척도 - 개정판 CRS-R, 최소값 0, 최대값 23, 점수가 높을수록 의식 상태가 양호한 것입니다. 유효한 CRS-R 채점 기준: 최소 의식 상태(MCS) )은 시각 > 1 또는 청각 > 2 또는 언어 반응 > 2 또는 운동 > 2 또는 의사소통 > 0 또는 각성 > 2로 평가되었습니다. 지속성 식물인간 상태(VS)의 평가 기준은 시각 1점 이하, 청력 2점 이하, 언어 반응 2점 이하, 움직임 2점 이하, 의사소통 0점 이하, 각성 2점 이하였다. 정신의 명료성은 운동 척도 = 6점 또는 의사소통 = 2점으로 평가되었습니다. MCS 아래에서 MCS로, MCS에서 VS로, VS에서 맑은 의식으로의 변화, 또는 의식 상태가 한 수준 이상 증가하는 것은 유효한 것으로 간주됩니다. GCS 점수 또는 CRS-R 점수 타당성 기준을 충족하는 것은 유효한 것으로 간주될 수 있습니다. |
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파검사, EEG
기간: 4 주
|
등급 기준은 다음과 같습니다. Ⅰ등급 : 정상 범위 : α리듬 또는 주로 α리듬에 약간의 세타파가 동반됨 Ⅱ등급 : 경미한 이상 : 주로 세타파가 약간의 델타파를 동반함 Ⅲ등급 : 중등도의 이상 : δ파, θ파와 혼합됨, 소수의 α파 또는 델타파, 다른 리듬 활동 없음; 등급 IV: 심각한 이상: 단거리 전기 정지 또는 일부 리드가 델타파에 분산된 확산 델타파, 기타 전기 정지;등급 V : 매우 비정상: 거의 평탄한 파동이거나 뇌의 전기적 활동이 없습니다.
|
4 주
|
|
뇌간 청각 유발 잠재력, BAEP
기간: 4 주
|
뇌간 청각 유발 전위(BAEP)에 따르면 의식 장애는 4가지 등급으로 나뉩니다. 등급 I: 정상; Level II : 경미한 이상에서는 잘 분화된 Ⅰ~Ⅴ파가 있었으나, Ⅰ~Ⅲ파, Ⅲ~Ⅴ/Ⅰ~Ⅴ파 사이의 잠복기가 길어지거나, Ⅰ~Ⅲ/Ⅴ파 사이의 절대 잠복기가 길어졌음 또는 Ⅴ/Ⅰ 파동 진폭 비율이 0.5보다 낮았거나 Ⅲ ~ Ⅴ/Ⅰ ~ Ⅲ 파동 피크 잠복 비율이 1보다 컸습니다. 등급 III: 약간 비정상, 잘 분화되지 않은 3/Ⅴ 파동, 불량한 반복성, 또는 Ⅴ파가 없음; 등급 IV: 심각한 이상, Ⅰ파만 있거나 모든 파동이 없음.
등급이 높을수록 뇌손상 정도가 심합니다.
|
4 주
|
|
뇌굴절검사, EFG
기간: 4 주
|
중국 광둥성 Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD.에서 생산한 뇌파검사(SP03 모델)를 채택합니다. 모든 대상자는 누운 자세로 누워 눈을 감고 조용히 유지하였다. 전극은 국제 표준에 따라 10-20 시스템 16개 리드에 배치하고 10분 동안 기록했습니다. 장비는 녹음 후 자동 분석을 수행합니다. 분석보고서를 통해 피험자별 뇌 9종의 송신능력, 상대능력, 총뇌능력, 뇌기능지수를 얻었다. 뇌의 신경전달물질의 기능은 신경전달물질의 능력 수준에 의해 반영됩니다. |
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병