Agopuntura Tongyuan sui disturbi della coscienza dopo un ictus (TAOCDAS)
19 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studio sugli effetti dell'agopuntura Tongyuan sui disturbi della coscienza dopo un ictus
L’ictus è una malattia comune e frequente nel mondo.
I pazienti con ictus hanno spesso postumi e disturbi funzionali di vario grado, tra i quali il disturbo della coscienza ha il maggiore impatto sulla prognosi e sulla qualità della vita. Attualmente, la terapia farmacologica, la terapia interventistica neurochirurgica e la moderna terapia fisica sono utilizzate principalmente per il post-ictus. disturbi della coscienza.
Le terapie di cui sopra per migliorare lo stato di coscienza dei pazienti non sono supportate da prove sufficientemente basate sull’evidenza, e l’altro è che presentano dei limiti, come indicazioni invasive, costose e rigorose.
L’agopuntura è utilizzata da migliaia di anni in Cina nel trattamento delle conseguenze dell’ictus.
L'agopuntura Tongyuan è un insieme di terapie della medicina tradizionale cinese introdotte dal professor Lai Xinsheng, un famoso medico di medicina cinese.
Un gran numero di studi precedenti hanno dimostrato che l’agopuntura Tongyuan ha un effetto unico sul sistema cardiovascolare, ginecologia, otorinolaringoiatria, neurologia e altri disturbi funzionali.
In questo studio, l’agopuntura Tongyuan è stata utilizzata in pazienti con disturbo della coscienza post-ictus per osservarne l’efficacia ed esplorarne il meccanismo d’azione.
Lo scopo di questo studio è indagare se l’agopuntura Tongyuan può migliorare il disturbo della coscienza dopo un ictus e fornire un nuovo metodo di trattamento sicuro, efficace, fattibile e facile da divulgare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco.
Circa 174 persone parteciperanno allo studio presso la struttura medica.
Pazienti con disturbo della coscienza post-ictus ricoverati nel Dipartimento di Riabilitazione dell'Ospedale Nanfang, Guangzhou, Cina, sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, e il gruppo sperimentale è stato trattato con agopuntura con ago Tongyuan sulla base della terapia riabilitativa di routine e terapia farmacologica.
Punti selezionati del gruppo sperimentale: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (doppio). Il gruppo di controllo è stato trattato con agopuntura di 1 cm alla stessa profondità accanto ai punti selezionati del gruppo sperimentale.
Prima dell'intervento, trattamento per 1 settimana, trattamento per 2 settimane, trattamento per 3 settimane e trattamento per 4 settimane (dopo il completamento), follow-up: punteggio del coma di Glasgow, scala di recupero del coma modificata (scala CRS-R) sono state eseguite 4 settimane dopo la dimissione per valutare lo stato di coscienza dei pazienti, sono stati esaminati l'elettroencefalogramma (EEG), i potenziali evocati del tronco encefalico e l'encefalofluttuografia prima dell'intervento e 4 settimane dopo il trattamento.
I dati di base del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo non hanno mostrato differenze statistiche attraverso l'analisi statistica.
Il trattamento riabilitativo convenzionale e il trattamento farmacologico sono stati adottati dalle attuali linee guida e anche la distribuzione dei casi nei due gruppi è stata casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YI WEI
- Numero di telefono: 18588528868
- Email: 371328658@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YINGMIN JIAN
- Numero di telefono: 13631458025
- Email: 718208473@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- YI WEI
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Contatto:
- YI WEI
- Numero di telefono: 18588528868
- Email: 371328658@qq.com
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Contatto:
- YINGMIN JIAN
- Numero di telefono: 13631458025
- Email: 718208473@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare volontariamente il consenso informato;
- soddisfacevano i criteri diagnostici di cui sopra e il punteggio GCS era compreso tra 3 e 9 (il punteggio è stato assegnato da un medico riabilitativo e il paziente non aveva utilizzato sedativi o anestetici il giorno del punteggio);
- Le condizioni del paziente sono stabili, i segni vitali sono stabili e si conferma che il tempo di insorgenza del disturbo della coscienza causato dall'ictus è inferiore a 6 mesi;
- L'infarto cerebrale o l'emorragia cerebrale confermata dall'esame clinico e ausiliario è l'unico fattore che causa il disturbo della coscienza, escludendo altre malattie causate dai pazienti con disturbo della coscienza;
- persone di età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
- I familiari o i presidi autorizzati conoscono e firmano il consenso informato;
- non sono entrati in altri studi clinici contemporaneamente.
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi della coscienza dovuti principalmente a cambiamenti nel contenuto della coscienza o tipi speciali;
- avvelenamento confermato da monossido di carbonio, tumore al cervello, trauma cerebrale, malattia parassitaria cerebrale, disturbi metabolici;
- Pazienti con gravi malattie primarie del fegato, dei reni, del sistema sanguigno, del sistema endocrino e altre malattie con prognosi infausta, malattie mentali;
- avere emorragia del tratto gastrointestinale superiore, epilessia secondaria e altre gravi complicazioni;
- Coloro che hanno una trombosi venosa e sono attualmente in terapia anticoagulante;
- pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura Tongyuan
Selezione dei punti del gruppo di agopuntura Tongyuan: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (doppio). Il metodo di sollevamento, inserimento e torsione è stato utilizzato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane consecutive.
Venti giorni in totale.
I livelli di coscienza sono stati valutati prima dell'intervento, a 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la dimissione.
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Il paziente era supino, i punti di agopuntura sono stati disinfettati con etanolo al 75%, e i punti di agopuntura sulla testa e sul collo sono stati prima agopuntura, e poi i punti di agopuntura sull'addome e sugli arti.
baihui: quando viene perforato l'ago da 1,5 pollici, la punta dell'ago e il punto terapeutico si trovano ad un angolo di 15-30 ° e l'ago è piatto di circa 1 pollice lungo l'area sottocutanea.
La velocità di torsione è di circa 200 volte al minuto, i punti sono una volta ogni 15 minuti e ogni punto dura circa 30 secondi.
zhongwan, tianshu: foratura diritta dell'ago da 1,5 pollici da 1 pollice, sollevamento e torsione di piccola ampiezza.
guanyuan, qihai: puntura obliqua verso il basso dell'ago da 1,5 pollici millimetrata da 1 pollice, sollevamento e torsione di piccola ampiezza.
I punti terapeutici di cui sopra sono stati misurati ottenendo il qi e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Venti giorni in totale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
Nel gruppo dei punti di agopuntura simulati, il trattamento di agopuntura è stato effettuato 1 cm accanto ai punti selezionati del gruppo sperimentale, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane consecutive.
Venti giorni in totale.
I livelli di coscienza sono stati valutati prima dell'intervento, a 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la dimissione.
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In questo gruppo, il trattamento di agopuntura è stato eseguito a 1 cm di lato dai punti selezionati del gruppo di agopuntura dei punti di agopuntura Tongyuan. L'angolo di perforazione è lo stesso del gruppo di prova, solo perforazione, non torsione. Una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane .Venti giorni in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio gcs
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala del coma di Glasgow ha un minimo di 3 e un massimo di 15, con punteggi più alti che rappresentano una migliore coscienza. Criteri validi per il punteggio GCS: Tasso di miglioramento della coscienza di ciascun paziente = (punteggio GCS dopo il trattamento - punteggio GCS prima del trattamento)/punteggio GCS prima del trattamento ×100% Tasso di miglioramento della coscienza ≥ 20% è efficace, 15% ≤ tasso di miglioramento della coscienza < 20% è efficace e miglioramento della coscienza un tasso < 15% è inefficace. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala CRS-R
Lasso di tempo: 4 settimane
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la Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 23, più alto è il punteggio, migliore è lo stato di coscienza. Criteri di punteggio CRS-R validi: Lo stato minimo di coscienza (MCS ) è stato valutato come: visivo > 1 o uditivo > 2 o risposta verbale > 2 o motorio > 2 o comunicazione > 0 o eccitazione > 2; I criteri di valutazione dello stato vegetativo persistente (VS) erano: visione ≤1 punteggio, udito ≤2 punteggio, risposta vocale ≤2 punteggio, movimento ≤2 punteggio, comunicazione = 0 punteggio e eccitazione ≤2 punteggio; La lucidità mentale è stata valutata su una scala di esercizio = 6 punti o comunicazione = 2 punti. È considerato valido un cambiamento da sotto MCS a MCS, o da MCS a VS, o da VS a coscienza chiara, o un aumento di un livello o più nello stato di coscienza. Il raggiungimento del punteggio GCS o dei criteri di validità del punteggio CRS-R può essere considerato valido. |
4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elettroencefalogramma, EEG
Lasso di tempo: 4 settimane
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I criteri di classificazione sono i seguenti: Grado Ⅰ: intervallo normale: ritmo α o principalmente ritmo α, accompagnato da alcune onde theta; Grado Ⅱ: anomalia lieve: principalmente onde theta, accompagnate da alcune onde delta; Grado Ⅲ: anomalia moderata: Onda δ, mista con onda θ, qualche onda α o onda delta, nessuna altra attività ritmica; Classe IV: anomalia grave: onda delta diffusa con resto elettrico a corto raggio o alcuni cavi sparsi nell'onda delta, altri resto elettrico; Grado V : Estremamente anormale: onde quasi piatte o assenza di attività elettrica nel cervello.
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4 settimane
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Potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale, BAEP
Lasso di tempo: 4 settimane
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Secondo i potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP), il disturbo della coscienza è suddiviso in quattro gradi: Grado I: normale; Livello II: nelle anomalie lievi, erano presenti onde da Ⅰ a Ⅴ ben differenziate, ma la latenza tra le onde da Ⅰ a Ⅲ, le onde da Ⅲ a Ⅴ / da Ⅰ a Ⅴ era prolungata, o la latenza assoluta tra le onde da Ⅰ a Ⅲ / Ⅴ era prolungata , o il rapporto di ampiezza dell'onda Ⅴ / Ⅰ era inferiore a 0,5, o il rapporto di latenza del picco dell'onda da Ⅲ a Ⅴ / Ⅰ a Ⅲ era maggiore di 1; Grado III: moderatamente anormale, con onde Ⅲ / Ⅴ scarsamente differenziate, scarsa ripetibilità, o assenza di onde Ⅴ; Grado IV: anomalia grave, solo Ⅰ onda o tutte le onde sono assenti.
Più alto è il grado, più grave è la lesione cerebrale.
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4 settimane
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Encefalofluttuografia, EFG
Lasso di tempo: 4 settimane
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Adotta l'encefalofluttuografia (modello SP03) prodotta da Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., provincia del Guangdong, Cina: Tutti i soggetti sono stati posti in posizione sdraiata e tenuti in silenzio con gli occhi chiusi. Gli elettrodi sono stati posizionati secondo lo standard internazionale 10-20 sistema a 16 derivazioni e registrati per 10 minuti. Lo strumento effettuerà un'analisi automatica dopo la registrazione. Dal rapporto di analisi, sono stati ottenuti 9 tipi di cervello in ciascun soggetto. Potenza di trasmissione, potenza relativa, potenza cerebrale totale e indice di funzione cerebrale. La funzione dei neurotrasmettitori nel cervello si riflette nel livello di potenza dei neurotrasmettitori. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-464
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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