通元针治疗中风后意识障碍 (TAOCDAS)
2024年3月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
通元针治疗中风后意识障碍疗效研究
脑卒中是世界范围内的常见病、多发病。
脑卒中患者常出现不同程度的后遗症和功能障碍，其中意识障碍对预后和生活质量影响最大。目前脑卒中后主要采用药物治疗、神经外科介入治疗和现代物理治疗。意识障碍。
上述改善患者意识状态的疗法缺乏足够的循证证据支持，二是存在侵入性、昂贵、适应证严格等缺点。
在中国，针灸治疗中风后遗症已有数千年历史。
通元针法是著名中医赖新生教授首创的一套中医疗法。
前期大量研究证明，通元针对于心血管系统、妇科、五官科、神经科等功能性疾病有独特的疗效。
本研究采用通元针治疗中风后意识障碍患者,观察其疗效并探讨作用机制。
本研究旨在探讨通元针能否改善中风后意识障碍，提供一种安全、有效、可行、易于推广的新治疗方法。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、安慰剂对照、单盲研究。
大约 174 人将在该医疗机构参加这项研究。
将广州市南方医院康复科住院的脑卒中后意识障碍患者随机分为实验组和对照组,实验组在常规康复治疗的基础上采用通元针治疗,对照组采用通元针治疗。药物治疗。
实验组选取穴位：百会、中脘、关元、气海、天枢（双）。对照组在实验组选取穴位旁同样深度针刺1cm。
干预前、治疗1周、治疗2周、治疗3周、治疗4周（完成后），随访：格拉斯哥昏迷评分、改良昏迷恢复量表（CRS-R量表）4周出院后评估患者的意识状态，干预前及治疗后4周进行脑电图（EEG）、脑干诱发电位、脑波动图检查。
经统计分析，实验组与对照组基线数据无统计学差异。
现行指南采用常规康复治疗和药物治疗，两组病例分布也是随机的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YI WEI
- 电话号码：18588528868
- 邮箱：371328658@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：YINGMIN JIAN
- 电话号码：13631458025
- 邮箱：718208473@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- YI WEI
-
接触：
- YI WEI
- 电话号码：18588528868
- 邮箱：371328658@qq.com
-
接触：
- YINGMIN JIAN
- 电话号码：13631458025
- 邮箱：718208473@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 符合上述诊断标准，且GCS评分在3分至9分之间（该评分由康复医师评分，评分当天患者未使用镇静剂或麻醉剂）；
- 患者病情平稳，生命体征平稳，确认脑卒中导致意识障碍发病时间小于6个月；
- 经临床及辅助检查证实脑梗塞或脑出血是引起意识障碍的唯一因素，排除其他疾病引起意识障碍的患者；
- 年龄在18岁至85岁之间；
- 家庭成员或授权委托人知晓并签署知情同意书；
- 未同时进入其他临床研究。
排除标准：
- 主要因意识内容或特殊类型改变而出现意识障碍的人；
- 确诊一氧化碳中毒、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢紊乱；
- 患有严重的肝、肾、血液系统、内分泌系统等原发病及预后不良、精神疾病的患者；
- 有上消化道出血、继发性癫痫等严重并发症；
- 患有静脉血栓且目前正在接受抗凝治疗的人；
- 经研究者判断不适合参加本试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通源针灸
通元针组取穴：百会、中脘、关元、气海、天枢(双)。采用提插扭法，每日1次，每周5天，连续4周。
一共二十天。
在干预前、治疗第 1、2、3 和 4 周以及出院后 4 周评估意识水平。
|
患者取仰卧位，用75%乙醇消毒穴位，先针刺头颈穴位，再针刺腹部及四肢穴位。
百会：用1.5寸毫米针进针时，针尖与穴位成15-30°角，沿皮下平行约1寸。
捻转速度每分钟约200次，每15分钟一针，每针约30秒。
中脘、天枢：1.5寸针直刺1寸，小幅度提捻。
关元、气海：1.5寸毫米针向下斜刺1寸，小幅度提捻。
以上穴位取气测，留针30分钟，每日1次，每周5天，共4周，共20天。
其他名称：
|
|
假比较器：假穴位针刺
假穴组在实验组选取穴位旁1cm处进行针刺治疗，每日1次，每周5天，连续4周。
一共二十天。
在干预前、治疗第 1、2、3 和 4 周以及出院后 4 周评估意识水平。
|
本组在通元穴针刺组选穴侧1cm处进行针刺治疗。刺入角度与试验组相同，仅刺入，不捻转。每日1次，每周5天，持续4周。 .总共二十天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GCS分数
大体时间：4周
|
格拉斯哥昏迷量表最低为3分，最高为15分，分数越高代表意识越好。GCS分数的有效标准： 每位患者意识改善率=（治疗后GCS评分-治疗前GCS评分）/治疗前GCS评分×100% 意识改善率≥20%为有效，15%≤意识改善率<20%为有效，意识改善率<15%为无效。 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRS-R量表
大体时间：4周
|
昏迷恢复量表-修订版，CRS-R，最小值为0，最大值为23，分数越高，意识状态越好。有效的CRS-R评分标准：最低意识状态（MCS） ) 评估为：视觉 > 1 或听觉 > 2 或言语反应 > 2 或运动 > 2 或沟通 > 0 或唤醒 > 2；持续性植物状态（VS）的评价标准为：视力≤1分、听力≤2分、言语反应≤2分、运动≤2分、沟通=0分、唤醒性≤2分；头脑清晰度的评估标准是运动 = 6 分或沟通 = 2 分。 从低于 MCS 到 MCS，或从 MCS 到 VS，或从 VS 到清晰意识，或意识状态增加一个或多个级别被认为是有效的。 满足 GCS 分数或 CRS-R 分数有效性标准即可被视为有效。 |
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑电图仪，脑电图
大体时间：4周
|
分级标准如下： Ⅰ级：正常范围：α节律或以α节律为主，伴有少量θ波；Ⅱ级：轻度异常：以θ波为主，伴有少量δ波；Ⅲ级：中度异常： δ 波，夹有 θ 波、少量 α 波或 δ 波，无其他节律活动；IV 级：严重异常：弥漫性 δ 波，有短程电性休息或部分导联分散在 δ 波中，其他电性休息；V 级：极度异常：几乎呈平波或大脑中没有电活动。
|
4周
|
|
脑干听觉诱发电位，BAEP
大体时间：4周
|
根据脑干听觉诱发电位（BAEP）将意识障碍分为四级： Ⅰ级：正常； II级：轻度异常时，存在分化良好的Ⅰ～Ⅴ波，但Ⅰ～Ⅲ波、Ⅲ～Ⅴ/Ⅰ～Ⅴ波潜伏期延长，或Ⅰ～Ⅲ/Ⅴ波之间绝对潜伏期延长，或Ⅴ/Ⅰ波振幅比值低于0.5，或Ⅲ与Ⅴ/Ⅰ与Ⅲ波峰潜伏期比值大于1；Ⅲ级：中度异常，Ⅲ/Ⅴ波分化差，重复性差，或无Ⅴ波； IV级：严重异常，仅有Ⅰ波，或全部波消失。
等级越高，脑损伤越严重。
|
4周
|
|
脑电波图，EFG
大体时间：4周
|
采用中国广东省深圳市康力高科技有限公司生产的脑波波动仪（SP03型号）： 所有受试者均处于卧位并闭眼保持安静。 根据国际标准10-20系统16导联将电极放置在'处并记录10分钟。 记录后仪器会自动进行分析。 从分析报告中，获得了每个受试者9种大脑的发射功率、相对功率、总脑功率和脑功能指数。 大脑中神经递质的功能通过神经递质功率的水平来反映。 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YI WEI、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.