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Acupuncture Tongyuan sur les troubles de la conscience après un accident vasculaire cérébral (TAOCDAS)

19 mars 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Étude sur l'effet de l'acupuncture Tongyuan sur les troubles de la conscience après un AVC

L’accident vasculaire cérébral est une maladie courante et fréquente dans le monde. Les patients victimes d'un AVC présentent souvent des séquelles et des troubles fonctionnels à des degrés divers, parmi lesquels les troubles de la conscience ont le plus grand impact sur le pronostic et la qualité de vie. À l'heure actuelle, la thérapie médicamenteuse, la thérapie interventionnelle neurochirurgicale et la physiothérapie moderne sont principalement utilisées pour le traitement post-AVC. troubles de la conscience. Les thérapies ci-dessus visant à améliorer l'état de conscience des patients ne sont pas étayées par des preuves suffisantes, et l'autre est qu'elles présentent des inconvénients, telles que des indications invasives, coûteuses et strictes. L'acupuncture est utilisée dans le traitement des séquelles des accidents vasculaires cérébraux depuis des milliers d'années en Chine. L'acupuncture Tongyuan est un ensemble de thérapies de médecine traditionnelle chinoise lancée par le professeur Lai Xinsheng, célèbre docteur en médecine chinoise. Un grand nombre d'études antérieures ont prouvé que l'acupuncture Tongyuan a un effet unique sur le système cardiovasculaire, la gynécologie, l'ORL, la neurologie et d'autres troubles fonctionnels. Dans cette étude, l’acupuncture Tongyuan a été utilisée chez des patients souffrant de troubles de la conscience post-AVC pour observer son efficacité et explorer le mécanisme d’action. Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture Tongyuan peut améliorer le trouble de la conscience après un accident vasculaire cérébral et de fournir une nouvelle méthode de traitement sûre, efficace, réalisable et facile à vulgariser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle. Environ 174 personnes participeront à l'étude dans l'établissement médical. Les patients souffrant de troubles de la conscience post-AVC hospitalisés dans le service de réadaptation de l'hôpital Nanfang, Guangzhou, Chine, ont été inclus au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin, et le groupe expérimental a été traité par acupuncture à l'aiguille Tongyuan sur la base d'une thérapie de rééducation de routine et thérapie médicamenteuse. Points sélectionnés du groupe expérimental : baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (double). Le groupe témoin a été traité avec une acupuncture de 1 cm à la même profondeur à côté des points sélectionnés du groupe expérimental. Avant l'intervention, traitement pendant 1 semaine, traitement pendant 2 semaines, traitement pendant 3 semaines et traitement pendant 4 semaines (après la fin), suivi : le score de coma de Glasgow, l'échelle modifiée de récupération du coma (échelle CRS-R) ont été réalisés 4 semaines. après la sortie pour évaluer l'état de conscience des patients, et un électroencéphalogramme （EEG）, le potentiel évoqué du tronc cérébral et l'encéphalofluctuographie ont été examinés avant l'intervention et 4 semaines après le traitement. Les données de base du groupe expérimental et du groupe témoin n'ont montré aucune différence statistique grâce à l'analyse statistique. Le traitement de réadaptation conventionnel et le traitement de la toxicomanie ont été adoptés par les lignes directrices actuelles, et la répartition des cas dans les deux groupes était également aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: YINGMIN JIAN
  • Numéro de téléphone: 13631458025
  • E-mail: 718208473@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • YI WEI
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signer volontairement le consentement éclairé ;
  2. répondait aux critères diagnostiques ci-dessus et le score GCS était compris entre 3 et 9 (le score avait été noté par un médecin de rééducation et le patient n'avait utilisé ni sédatifs ni anesthésiques le jour du score) ;
  3. L'état du patient est stable, ses signes vitaux sont stables et il est confirmé que le délai d'apparition des troubles de la conscience provoqués par un accident vasculaire cérébral est inférieur à 6 mois ;
  4. L'infarctus cérébral ou l'hémorragie cérébrale confirmée par un examen clinique et auxiliaire est le seul facteur provoquant un trouble de la conscience, à l'exclusion d'autres maladies causées par des patients atteints de troubles de la conscience ;
  5. ceux âgés de 18 à 85 ans ;
  6. Les membres de la famille ou les dirigeants autorisés connaissent et signent un consentement éclairé ;
  7. n’a pas participé à d’autres études cliniques en même temps.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes souffrant de troubles de la conscience principalement dus à des changements dans le contenu de la conscience ou à des types particuliers ;
  2. intoxication confirmée au monoxyde de carbone, tumeur cérébrale, traumatisme cérébral, maladie parasitaire cérébrale, troubles métaboliques ;
  3. Patients atteints de maladies primaires graves du foie, des reins, du système sanguin, du système endocrinien et d'autres maladies de mauvais pronostic, maladies mentales ;
  4. avez une hémorragie gastro-intestinale supérieure, une épilepsie secondaire et d'autres complications graves ;
  5. Ceux qui souffrent de thrombose veineuse et suivent actuellement un traitement anticoagulant ;
  6. les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture de Tongyuan
Sélection de points du groupe d'acupuncture Tongyuan : baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (double). La méthode de levage, d'insertion et de torsion a été utilisée une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives. Vingt jours au total. Les niveaux de conscience ont été évalués avant l'intervention, à 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement et 4 semaines après la sortie.
Dispositif: L'acupuncture avec la régulation de l'immunité comme noyau du traitement
Le patient était en décubitus dorsal, les points d'acupuncture ont été désinfectés avec de l'éthanol à 75 %, et les points d'acupuncture sur la tête et le cou étaient d'abord des points d'acupuncture, puis les points d'acupuncture sur l'abdomen et les membres. baihui : Lorsque l'aiguille millimétrique de 1,5 pouce est aiguilletée, la pointe de l'aiguille et le point d'acupuncture sont à un angle de 15 à 30 ° et l'aiguille est à environ 1 pouce à plat le long de la zone sous-cutanée. La vitesse de torsion est d'environ 200 fois par minute, les points sont une fois toutes les 15 minutes et chaque point dure environ 30 secondes. zhongwan, tianshu : aiguille de 1,5 pouce, perforation droite de 1 pouce, levage et torsion de petite amplitude. Guanyuan, qihai : aiguille millimétrique de 1,5 pouce, perforation oblique vers le bas de 1 pouce, levage et torsion de petite amplitude. Les points d'acupuncture ci-dessus ont été mesurés en obtenant le qi, et les aiguilles ont été conservées pendant 30 minutes, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Vingt jours au total.
Autres noms:
  • Acupuncture des points d'acupuncture de Tongyuan
Comparateur factice: Acupuncture factice aux points d'acupuncture
Dans le groupe des points d'acupuncture fictifs, le traitement d'acupuncture a été effectué à 1 cm des points sélectionnés du groupe expérimental, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines consécutives. Vingt jours au total. Les niveaux de conscience ont été évalués avant l'intervention, à 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement et 4 semaines après la sortie.
Dispositif: Aiguilles qui ne sont pas sur les points d'acupuncture
Dans ce groupe, le traitement d'acupuncture a été effectué à 1 cm de côté des points sélectionnés du groupe d'acupuncture des points d'acupuncture de Tongyuan. L'angle de perçage est le même que celui du groupe test, uniquement le perçage, pas la torsion. Une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. .Vingt jours au total.
Autres noms:
  • Acupuncture factice aux points d'acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score gcs
Délai: 4 semaines

L'échelle de coma de Glasgow comporte un minimum de 3 et un maximum de 15, les scores plus élevés représentant une meilleure conscience. Critères valides pour le score GCS :

Taux d'amélioration de la conscience de chaque patient = (score GCS après traitement - score GCS avant traitement)/score GCS avant traitement × 100 % Taux d'amélioration de la conscience ≥ 20 % est efficace, 15 % ≤ taux d'amélioration de la conscience < 20 % est efficace et amélioration de la conscience un taux < 15 % est inefficace.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CRS-R
Délai: 4 semaines

l'échelle de récupération du coma - révisée, CRS-R, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 23, plus le score est élevé, meilleur est l'état de conscience. Critères de notation CRS-R valides : L'état de conscience minimum (MCS ) a été évalué comme : visuel > 1 ou auditif > 2 ou réponse verbale > 2 ou moteur > 2 ou communication > 0 ou éveil > 2 ; Les critères d'évaluation de l'état végétatif persistant (VS) étaient : score de vision ≤ 1, score d'audition ≤ 2, score de réponse vocale ≤ 2, score de mouvement ≤ 2, score de communication = 0 et score d'éveil ≤ 2 ; La clarté d'esprit a été évaluée sur une échelle d'exercice = 6 points ou de communication = 2 points.

Un changement d'un niveau inférieur à MCS à MCS, ou de MCS à VS, ou de VS à une conscience claire, ou une augmentation d'un niveau ou plus de l'état de conscience est considéré comme valide.

Le respect des critères de validité du score GCS ou du score CRS-R peut être considéré comme valide.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électroencéphalographe, EEG
Délai: 4 semaines
Les critères de gradation sont les suivants : Grade Ⅰ : plage normale : rythme α ou rythme majoritairement α, accompagné de quelques ondes thêta ; Grade Ⅱ : Anomalie légère : principalement des ondes thêta, accompagnées de quelques ondes delta ; Grade Ⅲ : anomalie modérée : Onde δ, mélangée à une onde θ, quelques ondes α ou delta, aucune autre activité rythmique ; Classe IV : Anomalie sévère : onde delta diffuse avec repos électrique à courte portée ou certaines sondes dispersées dans l'onde delta, d'autres repos électriques ; Grade V : Extrêmement anormal : ondes presque plates ou aucune activité électrique dans le cerveau.
4 semaines
Potentiel évoqué auditif du tronc cérébral ， BAEP
Délai: 4 semaines
Selon le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP), le trouble de la conscience est divisé en quatre grades : Grade I : normal ; Niveau II : dans les anomalies légères, il y avait des ondes Ⅰ à Ⅴ bien différenciées, mais la latence entre les ondes Ⅰ à Ⅲ, les ondes Ⅲ à Ⅴ / Ⅰ à Ⅴ était prolongée, ou la latence absolue entre les ondes Ⅰ et Ⅲ / Ⅴ était prolongée , ou le rapport d'amplitude des vagues Ⅴ / Ⅰ était inférieur à 0,5, ou le rapport de latence des pics d'ondes Ⅲ à Ⅴ / Ⅰ à Ⅲ était supérieur à 1 ; Grade III : modérément anormal, avec des ondes Ⅲ / Ⅴ mal différenciées, une mauvaise répétabilité ou absence de vagues Ⅴ ; Grade IV : anomalie grave, seule la vague Ⅰ ou toutes les vagues sont absentes. Plus le grade est élevé, plus la lésion cérébrale est grave.
4 semaines
Encéphalofluctuographie, EFG
Délai: 4 semaines

Adopte l'encéphalofluctuographie (modèle SP03) produite par Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., province du Guangdong, Chine :

Tous les sujets ont été placés en position allongée et gardés silencieux, les yeux fermés. Les électrodes ont été placées à 16 dérivations selon la norme internationale 10-20 système et enregistrées pendant 10 minutes. L'instrument effectuerait une analyse automatique après l'enregistrement. À partir du rapport d'analyse, 9 types de cerveau chez chaque sujet ont été obtenus. Puissance d'émetteur, puissance relative, puissance cérébrale totale et indice de fonction cérébrale. La fonction des neurotransmetteurs dans le cerveau se reflète dans le niveau de puissance des neurotransmetteurs.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-464

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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