Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tongyuan akupunktur på bevissthetslidelse etter hjerneslag (TAOCDAS)

19. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie om effekten av Tongyuan-akupunktur på bevissthetslidelse etter hjerneslag

Hjerneslag er en vanlig og hyppig forekommende sykdom i verden. Pasienter med hjerneslag har ofte følgetilstander og funksjonsforstyrrelser av varierende grad, hvorav bevissthetsforstyrrelsen har størst innvirkning på prognose og livskvalitet. For tiden brukes medikamentell terapi, nevrokirurgisk intervensjonsterapi og moderne fysioterapi hovedsakelig ved post-slag. bevissthetsforstyrrelser. De ovennevnte terapiene for å forbedre bevissthetstilstanden til pasienter støttes ikke av tilstrekkelig evidensbasert evidens, og den andre er at de har mangler, som invasive, dyre og strenge indikasjoner. Akupunktur har blitt brukt i behandlingen av følgetilstander av hjerneslag i tusenvis av år i Kina. Tongyuan-akupunktur er et sett med tradisjonell kinesisk medisinterapi utviklet av professor Lai Xinsheng, en kjent doktor i kinesisk medisin. Et stort antall tidligere studier har bevist at Tongyuan-akupunktur har en unik effekt på det kardiovaskulære systemet, gynekologi, ent, nevrologi og andre funksjonelle lidelser. I denne studien ble Tongyuan-akupunktur brukt hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse etter slag for å observere dens effektivitet og utforske virkningsmekanismen. Hensikten med denne studien er å undersøke om Tongyuan-akupunktur kan forbedre bevissthetslidelsen etter hjerneslag, og å gi en ny sikker, effektiv, gjennomførbar og lett å popularisere behandlingsmetode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind studie. Omtrent 174 personer vil delta i studien ved det medisinske anlegget. Pasienter med bevissthetslidelse etter hjerneslag innlagt på sykehus ved rehabiliteringsavdelingen ved Nanfang Hospital, Guangzhou, Kina, ble tilfeldig inkludert i forsøksgruppen og kontrollgruppen, og forsøksgruppen ble behandlet med Tongyuan nålakupunktur på grunnlag av rutinemessig rehabiliteringsterapi og medikamentell behandling. Eksperimentgruppe valgte punkter: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dobbel). Kontrollgruppen ble behandlet med 1 cm akupunktur på samme dybde ved siden av de valgte punktene i forsøksgruppen. Før intervensjon, behandling i 1 uke, behandling i 2 uker, behandling i 3 uker og behandling i 4 uker (etter fullføring), oppfølging: Glasgow coma score, Modified Coma Recovery Scale (CRS-R skala) ble utført 4 uker etter utskrivning for å vurdere pasientens bevissthetstilstand, og elektroencefalogram（EEG）, ble hjernestammefremkalt potensiale og encefaloluktuografi undersøkt før intervensjon og 4 uker etter behandling. Grunnlinjedataene til forsøksgruppen og kontrollgruppen viste ingen statistisk forskjell gjennom statistisk analyse. Konvensjonell rehabiliteringsbehandling og medikamentell behandling ble tatt i bruk etter gjeldende retningslinjer, og fordelingen av tilfeller i de to gruppene var også tilfeldig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • YI WEI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signere det informerte samtykket frivillig;
  2. oppfylte de ovennevnte diagnostiske kriteriene, og GCS-skåren var mellom 3 og 9 (poengsummen ble skåret av en rehabiliteringslege, og pasienten hadde ikke brukt beroligende midler eller bedøvelsesmidler på scoredagen);
  3. Pasientens tilstand er stabil, vitale tegn er stabile, og begynnelsestidspunktet for bevissthetsforstyrrelse forårsaket av hjerneslag er bekreftet å være mindre enn 6 måneder;
  4. Hjerneinfarkt eller hjerneblødning bekreftet ved klinisk og hjelpeundersøkelse er den eneste faktoren som forårsaker bevissthetsforstyrrelse, unntatt andre sykdommer forårsaket av bevissthetsforstyrrelser;
  5. de mellom 18 og 85 år;
  6. Familiemedlemmer eller autoriserte rektorer kjenner til og signerer informert samtykke;
  7. gikk ikke inn i andre kliniske studier samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med bevissthetssvikt hovedsakelig på grunn av endringer i bevissthetsinnhold eller spesielle typer;
  2. bekreftet karbonmonoksidforgiftning, hjernesvulst, hjernetraume, hjerneparasittisk sykdom, metabolske forstyrrelser;
  3. Pasienter med alvorlige primære sykdommer i lever, nyre, blodsystem, endokrine system og andre sykdommer med dårlig prognose, psykiske sykdommer;
  4. har øvre gastrointestinal blødning, sekundær epilepsi og andre alvorlige komplikasjoner;
  5. De som har venøs trombose og for tiden er på antikoagulasjonsbehandling;
  6. pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne utprøvingen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tongyuan akupunktur
Punktvalg av Tongyuan akupunkturgruppe: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dobbel). Metoden for å løfte, sette inn og vri ble brukt en gang om dagen, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker. Tjue dager totalt. Bevissthetsnivåer ble vurdert før intervensjon, ved 1, 2, 3 og 4 ukers behandling, og 4 uker etter utskrivning.
Enhet: Akupunktur med regulerende immunitet som kjernen i behandlingen
Pasienten lå på rygg, akupunkturpunktene ble desinfisert med 75 % etanol, og akupunkturpunktene på hode og nakke var først akupunktur, og deretter akupunkturpunktene på mage og lemmer. baihui: Når nålen på 1,5 tommer millimeter nåles, er spissen av nålen og akupunktet i en vinkel på 15-30 °, og nålen er omtrent 1 tomme flat langs det subkutane området. Vridningshastigheten er ca. 200 ganger per minutt, og stingene er en gang hvert 15. minutt, og hver sting er ca. 30 sekunder. zhongwan, tianshu: 1,5 tommers nål rett punktering 1 tomme, liten amplitude løfting og vridning. guanyuan, qihai: 1,5 tommers millimeter nål nedover skrå punktering 1 tomme, liten amplitude løfting og vridning. Akupunktene ovenfor ble målt ved å oppnå qi, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen.5 dager i uken i 4 uker.Tjue dager totalt.
Andre navn:
  • Tongyuan akupunktur akupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur akupunktur
I sham-akupunktgruppen ble akupunkturbehandling utført 1 cm ved siden av de utvalgte punktene i forsøksgruppen, en gang daglig, 5 dager i uken, i 4 påfølgende uker. Tjue dager totalt. Bevissthetsnivåer ble vurdert før intervensjon, ved 1, 2, 3 og 4 ukers behandling, og 4 uker etter utskrivning.
Enhet: Nåler som ikke er på akupunktur
I denne gruppen ble akupunkturbehandling utført på 1 cm siden av de valgte punktene i Tongyuan akupunkturgruppen. Piercingvinkelen er den samme som testgruppen, kun piercing, ikke vridning. En gang om dagen, 5 dager i uken i 4 uker .Tjue dager totalt.
Andre navn:
  • Sham akupunktur akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gcs-poengsum
Tidsramme: 4 uker

Glasgow-coma-skalaen har minimum 3 og maksimum 15, med høyere poengsum som representerer bedre bevissthet. Gyldige kriterier for GCS-poengsum:

Bevissthetsforbedringsrate for hver pasient = (GCS-score etter behandling - GCS-score før behandling)/GCS-score før behandling ×100 % Bevissthetsforbedringsrate ≥20 % er effektiv, 15 %≤ bevissthetsforbedringsrate < 20 % er effektiv, og bevissthetsforbedring rate < 15 % er ineffektivt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R skala
Tidsramme: 4 uker

Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 23, jo høyere poengsum er, jo bedre er bevissthetstilstanden. Gyldige CRS-R-skåringskriterier: Minimum bevissthetstilstand (MCS) ) ble vurdert som: visuell > 1 eller auditiv > 2 eller verbal respons > 2 eller motorisk > 2 eller kommunikasjon > 0 eller opphisselse > 2; Evalueringskriteriene for vedvarende vegetativ tilstand (VS) var: syn ≤1 score, hørsel ≤2 score, talerespons ≤2 score, bevegelse ≤2 score, kommunikasjon = 0 score og opphisselse ≤2 score; Klarhet i sinnet ble vurdert på en skala for øvelse = 6 poeng eller kommunikasjon = 2 poeng.

En endring fra under MCS til MCS, eller fra MCS til VS, eller fra VS til klar bevissthet, eller en økning på ett nivå eller flere i bevissthetstilstanden anses som gyldig.

Oppfyllelse av GCS-poengsum eller CRS-R-scorevaliditetskriterier kan anses som gyldig.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalograf, EEG
Tidsramme: 4 uker
Karakterkriteriene er som følger: Grad Ⅰ : normal rekkevidde: α-rytme eller hovedsakelig α-rytme, akkompagnert av noen få theta-bølger; Grad Ⅱ : Mild anomali: hovedsakelig theta-bølger, akkompagnert av noen få deltabølger; Grad Ⅲ : moderat anomali: δ bølge, blandet med θ bølge, noen få α bølge eller delta bølge, ingen annen rytmisk aktivitet; Klasse IV: Alvorlig anomali: diffus delta bølge med kort rekkevidde elektrisk hvile eller noen ledninger spredt i delta bølgen, andre elektrisk hvile; Grad V : Ekstremt unormalt: nesten flate bølger eller ingen elektrisk aktivitet i hjernen.
4 uker
Hjernestam auditivt fremkalt potensial, BAEP
Tidsramme: 4 uker
I henhold til hjernestammen auditory evoked potential (BAEP) er bevissthetsforstyrrelsen delt inn i fire grader: Grad I: normal; Nivå II: Ved milde abnormiteter var det godt differensierte Ⅰ til Ⅴ bølger, men latensen mellom Ⅰ til Ⅲ bølger, Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅴ bølger ble forlenget, eller den absolutte latensen mellom Ⅰ og Ⅲ / Ⅴ bølger var forlenget , eller Ⅴ / Ⅰ bølgeamplitudeforholdet var lavere enn 0,5, eller Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅲ bølgetopplatensforholdet var større enn 1; Grad III: moderat unormal, med dårlig differensierte Ⅲ / Ⅴ bølger, dårlig repeterbarhet, eller fravær av Ⅴ bølger; Grad IV: Alvorlig abnormitet, bare Ⅰ bølge, eller alle bølger er fraværende. Jo høyere karakter, desto alvorligere er hjerneskaden.
4 uker
Encefalofluktuografi, EFG
Tidsramme: 4 uker

Vedtar Encephaloluctuography (SP03-modell) produsert av Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdong-provinsen, Kina:

Alle forsøkspersonene ble plassert i liggende stilling og holdt stille med lukkede øyne. Elektrodene ble plassert ved ' i henhold til den internasjonale standarden 10-20 system 16 ledninger og registrert i 10 min. Instrumentet vil utføre automatisk analyse etter opptaket. Fra analyserapporten ble det oppnådd 9 typer hjerner i hvert fag. Senderkraft, relativ kraft, total hjernekraft og hjernefunksjonsindeks. Funksjonen til nevrotransmittere i hjernen reflekteres av nivået av nevrotransmitterkraft.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-464

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere