Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tongyuan akupunktur på medvetandesjukdom efter stroke (TAOCDAS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie om effekten av Tongyuan-akupunktur på medvetandesjukdom efter stroke

Stroke är en vanlig och ofta förekommande sjukdom i världen. Patienter med stroke har ofta följdsjukdomar och funktionsstörningar av varierande grad, bland vilka medvetandestörningen har störst inverkan på prognos och livskvalitet. För närvarande används läkemedelsterapi, neurokirurgisk interventionsterapi och modern sjukgymnastik främst för post-stroke. medvetandestörningar. Ovanstående terapier för att förbättra patienters medvetandetillstånd stöds inte av tillräcklig evidensbaserad evidens, och den andra är att de har brister, såsom invasiva, dyra och strikta indikationer. Akupunktur har använts vid behandling av följdsjukdomar av stroke i tusentals år i Kina. Tongyuan akupunktur är en uppsättning traditionell kinesisk medicin terapi banbrytande av professor Lai Xinsheng, en berömd doktor i kinesisk medicin. Ett stort antal tidigare studier har visat att Tongyuan-akupunktur har en unik effekt på det kardiovaskulära systemet, gynekologi, mag, neurologi och andra funktionella störningar. I denna studie användes Tongyuan-akupunktur hos patienter med medvetandestörning efter stroke för att observera dess effektivitet och utforska verkningsmekanismen. Syftet med denna studie är att undersöka om Tongyuan akupunktur kan förbättra medvetandestörningen efter stroke, och att tillhandahålla en ny säker, effektiv, genomförbar och lätt att popularisera behandlingsmetod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind studie. Cirka 174 personer kommer att delta i studien på sjukvårdsinrättningen. Patienter med medvetandestörning efter stroke inlagda på sjukhus på rehabiliteringsavdelningen på Nanfang Hospital, Guangzhou, Kina, inkluderades slumpmässigt i experimentgruppen och kontrollgruppen, och experimentgruppen behandlades med Tongyuan nålakupunktur på basis av rutinmässig rehabiliteringsterapi och drogterapi. Experimentgruppens valda punkter: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dubbel). Kontrollgruppen behandlades med 1 cm akupunktur på samma djup bredvid de utvalda punkterna i experimentgruppen. Före intervention, behandling i 1 vecka, behandling i 2 veckor, behandling i 3 veckor och behandling i 4 veckor (efter avslutad), uppföljning: Glasgow coma score, Modified Coma Recovery Scale (CRS-R skala) utfördes 4 veckor efter utskrivning för att bedöma patienternas medvetandetillstånd och elektroencefalogram (EEG) undersöktes hjärnstammens framkallade potential och encefaloluktuografi före intervention och 4 veckor efter behandling. Baslinjedata för experimentgruppen och kontrollgruppen visade ingen statistisk skillnad genom statistisk analys. Konventionell rehabiliteringsbehandling och läkemedelsbehandling antogs av de nuvarande riktlinjerna, och fördelningen av fall i de två grupperna var också slumpmässig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • YI WEI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. underteckna det informerade samtycket frivilligt;
  2. uppfyllde ovanstående diagnostiska kriterier och GCS-poängen var mellan 3 och 9 (poängen gjordes av en rehabiliteringsläkare, och patienten hade inte använt lugnande medel eller bedövningsmedel på poängdagen);
  3. Patientens tillstånd är stabilt, vitala tecken är stabila och starttiden för medvetandestörning orsakad av stroke bekräftas vara mindre än 6 månader;
  4. Cerebral infarkt eller hjärnblödning bekräftad av klinisk och extra undersökning är den enda faktorn som orsakar medvetandestörning, exklusive andra sjukdomar orsakade patienter med medvetandestörning;
  5. de som är mellan 18 och 85 år;
  6. Familjemedlemmar eller auktoriserade huvudmän känner till och undertecknar informerat samtycke;
  7. gick inte in i andra kliniska studier samtidigt.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med medvetandenedsättning främst på grund av förändringar i medvetandeinnehåll eller speciella typer;
  2. bekräftad kolmonoxidförgiftning, hjärntumör, hjärntrauma, parasitsjukdom i hjärnan, metabola störningar;
  3. Patienter med allvarliga primära sjukdomar i lever, njure, blodsystem, endokrina system och andra sjukdomar med dålig prognos, psykiska sjukdomar;
  4. har övre gastrointestinala blödningar, sekundär epilepsi och andra allvarliga komplikationer;
  5. De som har venös trombos och för närvarande går på antikoagulantia;
  6. patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna prövning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tongyuan akupunktur
Punktval av Tongyuan akupunkturgrupp: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dubbel). Metoden att lyfta, sätta in och vrida användes en gång om dagen, 5 dagar i veckan under 4 veckor i följd. Tjugo dagar totalt. Medvetandenivåer utvärderades före intervention, vid 1, 2, 3 och 4 veckors behandling och 4 veckor efter utskrivning.
Enhet: Akupunktur med reglerande immunitet som kärnan i behandlingen
Patienten låg på rygg, akupunkturpunkterna desinficerades med 75 % etanol och akupunkturpunkterna på huvud och nacke var först akupunktur och sedan akupunkturpunkterna på buken och armar och ben. baihui: När nålen på 1,5 tums millimeter nålas är nålspetsen och akupunkten i en vinkel på 15-30 °, och nålen är ungefär 1 tum platt längs det subkutana området. Vridningshastigheten är cirka 200 gånger per minut, och stygnen är en gång var 15:e minut, och varje stygn är cirka 30 sekunder. zhongwan, tianshu: 1,5 tums nål rak punktering 1 tum, liten amplitud lyftning och vridning. guanyuan, qihai: 1,5 tum millimeter nål nedåt sned punktering 1 tum, liten amplitud lyft och vridning. Ovanstående akupunkter mättes genom att erhålla qi, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen. 5 dagar i veckan i 4 veckor. Totalt tjugo dagar.
Andra namn:
  • Tongyuan akupunktur akupunktur
Sham Comparator: Sham akupunktur akupunktur
I sken-akupunktsgruppen utfördes akupunkturbehandling 1 cm bredvid de utvalda punkterna i experimentgruppen, en gång om dagen, 5 dagar i veckan, under 4 på varandra följande veckor. Tjugo dagar totalt. Medvetandenivåer utvärderades före intervention, vid 1, 2, 3 och 4 veckors behandling och 4 veckor efter utskrivning.
Enhet: Nålar som inte är på akupunkter
I denna grupp utfördes akupunkturbehandling vid 1 cm sidan av de utvalda punkterna i Tongyuan akupunkturgruppen. Piercingvinkeln är densamma som testgruppen, endast piercing, inte vridning. En gång om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor .Tjugo dagar totalt.
Andra namn:
  • Sham akupunktur akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gcs poäng
Tidsram: 4 veckor

Glasgow koma-skalan har minst 3 och högst 15, med högre poäng som representerar bättre medvetande. Giltiga kriterier för GCS-poäng:

Medvetandeförbättringsgrad för varje patient = (GCS-poäng efter behandling - GCS-poäng före behandling)/GCS-poäng före behandling ×100 % Medvetandeförbättringsgrad ≥20 % är effektivt, 15 %≤ medvetandeförbättringsgrad < 20 % är effektivt, och medvetandeförbättring sats < 15 % är ineffektivt.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R skala
Tidsram: 4 veckor

Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 23, ju högre poäng desto bättre är medvetandetillståndet. Giltiga CRS-R-poängkriterier: Minsta medvetandetillstånd (MCS) ) bedömdes som: visuell > 1 eller auditiv > 2 eller verbal respons > 2 eller motorisk > 2 eller kommunikation > 0 eller upphetsning > 2; Utvärderingskriterierna för persistent vegetativt tillstånd (VS) var: syn ≤1 poäng, hörsel ≤2 poäng, talrespons ≤2 poäng, rörelse ≤2 poäng, kommunikation = 0 poäng och upphetsning ≤2 poäng; Klarhet i sinnet bedömdes på en skala för övning = 6 poäng eller kommunikation = 2 poäng.

En förändring underifrån MCS till MCS, eller från MCS till VS, eller från VS till rent medvetande, eller en ökning med en nivå eller fler i medvetandetillståndet anses giltig.

Att uppfylla GCS-poängen eller CRS-R-poängens validitetskriterier kan anses vara giltiga.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektroencefalograf, EEG
Tidsram: 4 veckor
Betygskriterierna är följande: Grad Ⅰ : normalintervall: α-rytm eller huvudsakligen α-rytm, ackompanjerad av några få thetavågor; Grad Ⅱ : Mild anomali: huvudsakligen thetavågor, åtföljd av några deltavågor; Grad Ⅲ : måttlig anomali: δ-våg, blandad med θ-våg, några α-vågor eller deltavågor, ingen annan rytmisk aktivitet; Klass IV: Allvarlig anomali: diffus deltavåg med kort räckvidd elektrisk vila eller några ledningar utspridda i deltavågen, andra elektriska vila; Grad V : Extremt onormalt: nästan platta vågor eller ingen elektrisk aktivitet i hjärnan.
4 veckor
Hjärnstammens auditiva framkallade potential, BAEP
Tidsram: 4 veckor
Enligt hjärnstammens auditory evoked potential (BAEP) delas störningen av medvetande in i fyra grader: Grad I: normal; Nivå II: Vid lindriga avvikelser fanns det väldifferentierade Ⅰ till Ⅴ vågor, men latensen mellan Ⅰ till Ⅲ vågor, Ⅲ till Ⅴ / Ⅰ till Ⅴ vågor var förlängd, eller den absoluta latensen mellan Ⅰ och Ⅲ / Ⅴ vågor var förlängd , eller så var Ⅴ / Ⅰ vågamplitudförhållandet lägre än 0,5, eller Ⅲ till Ⅴ / Ⅰ till Ⅲ vågtoppslatensförhållandet var större än 1; Grad III: måttligt onormalt, med dåligt differentierade Ⅲ / Ⅴ vågor, dålig repeterbarhet, eller frånvaro av Ⅴ vågor; Grad IV: Allvarlig abnormitet, endast Ⅰ våg, eller alla vågor är frånvarande. Ju högre betyg, desto svårare är hjärnskadan.
4 veckor
Encefalofluktuografi, EFG
Tidsram: 4 veckor

Antar Encephaloluctuography (SP03-modell) producerad av Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdong-provinsen, Kina:

Alla försökspersoner placerades i liggande ställning och hölls tysta med slutna ögon. Elektroderna placerades vid ' enligt den internationella standarden 10-20 system 16 ledningar och registrerades i 10 min. Instrumentet skulle utföra automatisk analys efter inspelningen. Från analysrapporten erhölls 9 typer av hjärnor i varje ämne. Sändarkraft, relativ effekt, total hjärnkraft och hjärnfunktionsindex. Neurotransmittorernas funktion i hjärnan återspeglas av nivån på signalsubstanskraften.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-464

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera