Tongyuan-akupunktio aivohalvauksen jälkeiseen tietoisuushäiriöön (TAOCDAS)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tutkimus Tongyuan-akupunktion vaikutuksesta aivohalvauksen jälkeiseen tietoisuushäiriöön
Aivohalvaus on yleinen ja usein esiintyvä sairaus maailmassa.
Aivohalvauspotilailla on usein eriasteisia jälkitauteja ja toimintahäiriöitä, joista tajunnan häiriöllä on suurin vaikutus ennusteeseen ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä lääkehoitoa, neurokirurgista interventioterapiaa ja modernia fysioterapiaa käytetään pääasiassa aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon. tajunnan häiriöt.
Edellä mainitut hoidot potilaiden tajunnantilan parantamiseksi eivät ole tuettuja riittävällä näyttöön perustuvalla todisteella, ja toinen on, että niissä on puutteita, kuten invasiivisia, kalliita ja tiukkoja indikaatioita.
Akupunktiota on käytetty aivohalvauksen jälkihoitoon tuhansia vuosia Kiinassa.
Tongyuan-akupunktio on perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapiasarja, jonka uranuurtaja on professori Lai Xinsheng, kuuluisa kiinalaisen lääketieteen tohtori.
Lukuisat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Tongyuan-akupunktiolla on ainutlaatuinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään, gynekologiaan, entiseen, neurologiseen ja muihin toimintahäiriöihin.
Tässä tutkimuksessa Tongyuan-akupunktiota käytettiin potilailla, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen tajunnanhäiriö sen tehokkuuden tarkkailemiseksi ja vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Tongyuan-akupunktio parantaa aivohalvauksen jälkeistä tajunnanhäiriötä ja tarjota uusi turvallinen, tehokas, toteutettavissa oleva ja helposti popularisoitava hoitomenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus.
Lääkärilaitoksen tutkimukseen osallistuu noin 174 henkilöä.
Potilaat, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen tajunnanhäiriö, jotka olivat sairaalahoidossa Nanfangin sairaalan kuntoutusosastolla Guangzhoussa, Kiinassa, otettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, ja koeryhmää hoidettiin Tongyuan-neulaakupunktiolla rutiininomaisen kuntoutushoidon ja huumeterapia.
Kokeellinen ryhmä valitsi pisteet: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (kaksinkertainen). Kontrolliryhmää käsiteltiin 1 cm:n akupunktiolla samalla syvyydellä koeryhmän valittujen pisteiden vieressä.
Ennen toimenpidettä, hoito 1 viikko, hoito 2 viikkoa, hoito 3 viikkoa ja hoito 4 viikkoa (päättymisen jälkeen), seuranta: Glasgow'n kooman pisteet, modifioitu kooman toipumisasteikko (CRS-R-asteikko) suoritettiin 4 viikkoa Kotiutuksen jälkeen potilaiden tajunnan tilan arvioimiseksi ja elektroenkefalogrammi (EEG), aivorungon herätetty potentiaali ja enkefalofluktuografia tutkittiin ennen interventiota ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Koeryhmän ja kontrolliryhmän perustiedot eivät osoittaneet tilastollista eroa tilastollisen analyysin perusteella.
Perinteinen kuntoutus- ja huumehoito omaksuivat voimassa olevan ohjeistuksen, ja tapausten jakautuminen kahdessa ryhmässä oli myös satunnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YI WEI
- Puhelinnumero: 18588528868
- Sähköposti: 371328658@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YINGMIN JIAN
- Puhelinnumero: 13631458025
- Sähköposti: 718208473@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- YI WEI
-
Ottaa yhteyttä:
- YI WEI
- Puhelinnumero: 18588528868
- Sähköposti: 371328658@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- YINGMIN JIAN
- Puhelinnumero: 13631458025
- Sähköposti: 718208473@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- täytti yllä olevat diagnostiset kriteerit ja GCS-pistemäärä oli välillä 3–9 (pistemäärän antoi kuntoutuslääkäri, eikä potilas ollut käyttänyt rauhoittavia tai anestesia-aineita pisteytyspäivänä);
- Potilaan tila on vakaa, elintoiminnot vakaat ja aivohalvauksen aiheuttaman tajunnanhäiriön alkamisajan on vahvistettu olevan alle 6 kuukautta;
- Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, joka on vahvistettu kliinisellä ja apututkimuksella, on ainoa tajunnanhäiriötä aiheuttava tekijä, lukuun ottamatta muita sairauksia aiheuttavia tajunnanhäiriöpotilaita;
- 18–85-vuotiaat;
- Perheenjäsenet tai valtuutetut päämiehet tietävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tajunnanvajaus, joka johtuu pääasiassa tietoisuuden sisällön muutoksista tai erityistyypeistä;
- vahvistettu hiilimonoksidimyrkytys, aivokasvain, aivovamma, aivojen loistaudit, aineenvaihduntahäiriöt;
- Potilaat, joilla on vaikeita primaarisia maksan, munuaisten, verenkiertojärjestelmän, endokriinisen järjestelmän sairauksia ja muita huonon ennusteen sairauksia, mielenterveyssairauksia;
- sinulla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, sekundaarinen epilepsia ja muita vakavia komplikaatioita;
- Ne, joilla on laskimotukos ja jotka ovat parhaillaan antikoagulanttihoidossa;
- potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tongyuan akupunktio
Tongyuan-akupunktioryhmän pistevalinta: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (kaksinkertainen). Nosto-, työntö- ja kiertämismenetelmää käytettiin kerran päivässä, 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Yhteensä kaksikymmentä päivää.
Tajuntatasot arvioitiin ennen interventiota, 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Potilas oli makuulla, akupunktiopisteet desinfioitiin 75-prosenttisella etanolilla ja pään ja kaulan akupunktiopisteet olivat ensin akupunktio ja sitten vatsan ja raajojen akupunktiopisteet.
baihui: Kun 1,5 tuuman millimetrin neula neulataan, neulan kärki ja akupiste ovat 15-30° kulmassa ja neula on noin 1 tuuman litteä pitkin ihonalaista aluetta.
Kiertonopeus on noin 200 kertaa minuutissa ja ompeleet 15 minuutin välein ja jokainen ommel on noin 30 sekuntia.
zhongwan, tianshu: 1,5 tuuman neula suora pisto 1 tuuma, pieni amplitudi nosto ja kiertäminen.
guanyuan, qihai: 1,5 tuuman millimetrin neula alaspäin vino pisto 1 tuumaa, pieni amplitudi nosto ja kiertäminen.
Yllä olevat akupisteet mitattiin ottamalla qi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä.5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Yhteensä 20 päivää.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale akupisteakupunktio
Vale-akupisteryhmässä akupunktiohoitoa suoritettiin 1 cm:n etäisyydellä koeryhmän valittujen pisteiden vieressä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
Yhteensä kaksikymmentä päivää.
Tajuntatasot arvioitiin ennen interventiota, 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Tässä ryhmässä akupunktiohoito suoritettiin 1 cm:n etäisyydellä Tongyuan-akupisteakupunktioryhmän valituista kohdista. Lävistyskulma on sama kuin testiryhmässä, vain lävistys, ei vääntäminen. Kerran päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. .Kaksikymmentä päivää yhteensä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gcs pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glasgow'n kooman asteikolla on vähintään 3 ja korkeintaan 15, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tajuntaa. Kelvolliset kriteerit GCS-pisteisiin: Kunkin potilaan tietoisuuden paranemisaste = (GCS-pistemäärä hoidon jälkeen - GCS-pistemäärä ennen hoitoa)/GCS-pistemäärä ennen hoitoa × 100 % Tietoisuuden paranemisaste ≥20 % on tehokasta, 15 %≤ tajunnan paranemisaste < 20 % on tehokasta ja tajunnan paraneminen korko < 15 % on tehoton. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS-R-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu, CRS-R, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 23, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tajunnantila. Voimassa olevat CRS-R-pisteytyskriteerit: Tajunnan vähimmäistila (MCS) ) arvioitiin seuraavasti: visuaalinen > 1 tai kuulo > 2 tai sanallinen vaste > 2 tai motorinen > 2 tai kommunikaatio > 0 tai kiihotus > 2; Pysyvän vegetatiivisen tilan (VS) arviointikriteerit olivat: näkö ≤ 1 piste, kuulo ≤ 2 pistettä, puhevaste ≤ 2 pistettä, liike ≤ 2 pistettä, viestintä = 0 pistettä ja kiihotus ≤ 2 pistettä; Mielen selkeyttä arvioitiin asteikolla harjoitus = 6 pistettä tai viestintä = 2 pistettä. Muutos alta MCS:stä MCS:ään tai MCS:stä VS:ään tai VS:stä puhtaaseen tietoisuuteen tai yhden tai useamman tason nousu tietoisuustilassa katsotaan päteväksi. GCS-pisteiden tai CRS-R-pisteiden kelpoisuuskriteerien täyttämistä voidaan pitää pätevänä. |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektroenkefalografi, EEG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvosteluperusteet ovat seuraavat: Arvosana Ⅰ : normaali vaihteluväli: α rytmi tai pääasiassa α rytmi, johon liittyy muutama theta-aalto; luokka Ⅱ : lievä poikkeama: pääasiassa theta-aaltoja, joihin liittyy muutama delta-aalto; luokka Ⅲ : kohtalainen poikkeama: δ-aalto, sekoitettuna θ-aallon kanssa, muutama α-aalto tai delta-aalto, ei muuta rytmistä aktiivisuutta;Luokka IV: Vakava poikkeama: diffuusi delta-aalto lyhyen kantaman sähköisellä tauolla tai jotkut johtimet hajallaan delta-aaltossa, toiset sähköinen lepo; Luokka V : Erittäin epänormaali: lähes litteät aallot tai ei sähköistä toimintaa aivoissa.
|
4 viikkoa
|
|
Aivorungon kuulon herätetty potentiaali, BAEP
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivorungon kuuloherätyspotentiaalin (BAEP) mukaan tajunnanhäiriöt jaetaan neljään asteeseen: Grade I: normaali; Taso II: Lievissä poikkeavuuksissa oli hyvin erilaistuneita Ⅰ - Ⅴ aaltoja, mutta latenssi Ⅰ - Ⅲ aaltojen, Ⅲ - Ⅴ / Ⅰ - Ⅴ aaltojen välillä piteni tai absoluuttinen latenssi aaltojen Ⅰ ja Ⅲ / Ⅴ välillä piteni. , tai aallon amplitudisuhde Ⅴ / Ⅰ oli pienempi kuin 0,5 tai Ⅲ - Ⅴ / Ⅰ - Ⅲ aallon huippulatenssisuhde oli suurempi kuin 1; Grade III: kohtalaisen epänormaali, huonosti erilaistuneet Ⅲ / Ⅴ aallot, huono toistettavuus, tai Ⅴ aaltojen puuttuminen; Aste IV: Vakava poikkeavuus, vain Ⅰ aalto tai kaikki aallot puuttuvat.
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavampi aivovaurio.
|
4 viikkoa
|
|
Enkefalofluktuografia, EFG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ottaa käyttöön enkefalofluktuografian (SP03-malli), jonka on tuottanut Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdongin maakunta, Kiina: Kaikki koehenkilöt asetettiin makuuasentoon ja pidettiin hiljaa silmät kiinni. Elektrodit asetettiin kohtaan ' kansainvälisen standardin 10-20 järjestelmän 16 johtojen mukaisesti ja tallennettiin 10 minuutin ajan. Laite tekisi automaattisen analyysin tallennuksen jälkeen. Analyysiraportista saatiin 9 erilaista aivoa jokaisesta koehenkilöstä Lähettimen teho, suhteellinen teho, kokonaisaivoteho ja aivojen toimintaindeksi. Välittäjäaineiden toiminta aivoissa heijastuu välittäjäaineiden tehon tasolla. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .