Иглоукалывание Тунъюань при расстройстве сознания после инсульта (TAOCDAS)
19 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Исследование влияния иглоукалывания Тунъюань на расстройство сознания после инсульта
Инсульт – распространенное и часто встречающееся заболевание в мире.
У больных, перенесших инсульт, часто наблюдаются последствия и функциональные нарушения различной степени тяжести, среди которых наибольшее влияние на прогноз и качество жизни оказывает нарушение сознания. расстройства сознания.
Вышеуказанные методы лечения улучшения состояния сознания пациентов не подкреплены достаточными доказательными данными, а во-вторых, они имеют недостатки, такие как инвазивность, дороговизна и строгие показания.
Иглоукалывание использовалось для лечения последствий инсульта в Китае на протяжении тысячелетий.
Иглоукалывание Тунъюань — это комплекс терапии традиционной китайской медицины, впервые разработанный профессором Лаем Синьшэном, известным врачом китайской медицины.
Большое количество предыдущих исследований доказало, что иглоукалывание Тунъюань оказывает уникальное воздействие на сердечно-сосудистую систему, гинекологию, оториноларингологию, неврологию и другие функциональные расстройства.
В этом исследовании иглоукалывание Тунъюань использовалось у пациентов с постинсультным расстройством сознания, чтобы оценить его эффективность и изучить механизм действия.
Цель этого исследования — выяснить, может ли иглоукалывание Тунъюань улучшить расстройство сознания после инсульта, а также предоставить новый безопасный, эффективный, осуществимый и простой в популяризации метод лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным, плацебо-контролируемым, одинарным слепым исследованием.
В исследовании в медицинском учреждении примут участие около 174 человек.
Пациенты с постинсультным расстройством сознания, госпитализированные в реабилитационное отделение больницы Наньфан в Гуанчжоу, Китай, были случайным образом включены в экспериментальную группу и контрольную группу, а экспериментальная группа получала иглоукалывание Тунъюань на основе обычной реабилитационной терапии и лекарственная терапия.
Экспериментальная группа выбрала точки: байхуэй, чжунвань, гуаньюань, цихай, тяньшу (двойные). Контрольную группу лечили иглоукалыванием на 1 см на той же глубине рядом с выбранными точками экспериментальной группы.
До вмешательства лечение в течение 1 недели, лечение в течение 2 недель, лечение в течение 3 недель и лечение в течение 4 недель (после завершения), последующее наблюдение: оценка комы Глазго, модифицированная шкала восстановления после комы (шкала CRS-R) проводилась в течение 4 недель. после выписки для оценки сознательного состояния пациентов перед вмешательством и через 4 недели после лечения исследовались электроэнцефалограмма (ЭЭГ), стволовой вызванный потенциал и энцефалофлюктуография.
Исходные данные экспериментальной группы и контрольной группы не показали статистических различий посредством статистического анализа.
Традиционное реабилитационное лечение и лечение наркозависимости были приняты в соответствии с действующими рекомендациями, а распределение случаев в двух группах также было случайным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YI WEI
- Номер телефона: 18588528868
- Электронная почта: 371328658@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YINGMIN JIAN
- Номер телефона: 13631458025
- Электронная почта: 718208473@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- YI WEI
-
Контакт:
- YI WEI
- Номер телефона: 18588528868
- Электронная почта: 371328658@qq.com
-
Контакт:
- YINGMIN JIAN
- Номер телефона: 13631458025
- Электронная почта: 718208473@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- добровольно подписать информированное согласие;
- соответствовал вышеуказанным диагностическим критериям, а балл по шкале GCS находился в пределах от 3 до 9 (балл был выставлен врачом-реабилитологов, и в день оценки пациент не принимал седативных средств или анестетиков);
- Состояние больного стабильное, жизненные показатели стабильные, время начала нарушения сознания, вызванного инсультом, подтверждено менее 6 мес;
- Инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг, подтвержденные клиническим и вспомогательным обследованием, являются единственным фактором, вызывающим расстройство сознания, за исключением других заболеваний, вызвавших у больных расстройство сознания;
- лица в возрасте от 18 до 85 лет;
- Члены семьи или уполномоченные директора знают и подписывают информированное согласие;
- не участвовал в других клинических исследованиях одновременно.
Критерий исключения:
- Люди с нарушением сознания преимущественно вследствие изменения содержания сознания или особых типов;
- подтвержденное отравление угарным газом, опухоль головного мозга, травма головного мозга, паразитарное заболевание головного мозга, нарушение обмена веществ;
- Больные с тяжелыми первичными заболеваниями печени, почек, системы крови, эндокринной системы и другими заболеваниями с плохим прогнозом, психическими заболеваниями;
- имеют кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вторичную эпилепсию и другие серьезные осложнения;
- Те, у кого есть венозный тромбоз и в настоящее время проходят антикоагулянтную терапию;
- пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура Тунъюань
Выбор точки группы акупунктуры Тунъюань: байхуэй, чжунвань, гуаньюань, цихай, тяньшу (двойная). Метод подъема, введения и скручивания использовался один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель подряд.
Всего двадцать дней.
Уровни сознания оценивались до вмешательства, через 1, 2, 3 и 4 недели лечения и через 4 недели после выписки.
|
Больной лежал на спине, акупунктурные точки дезинфицировались 75% этанолом, сначала акупунктурные точки на голове и шее, а затем акупунктурные точки на животе и конечностях.
baihui: При введении иглы диаметром 1,5 дюйма кончик иглы и акупунктурная точка находятся под углом 15-30 °, а игла располагается ровно на 1 дюйм вдоль подкожной области.
Скорость скручивания составляет около 200 раз в минуту, стежки — раз в 15 минут, а каждый стежок — около 30 секунд.
Чжунвань, Тяньшу: прямой прокол иглой 1,5 дюйма, 1 дюйм, подъем и скручивание с небольшой амплитудой.
Гуаньюань, Цихай: косой прокол иглой 1,5 дюйма, 1 дюйм вниз, небольшая амплитуда подъема и скручивания.
Вышеупомянутые точки акупунктуры измерялись путем получения ци, и иглы удерживались в течение 30 минут один раз в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Всего двадцать дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация акупунктурных точек
В группе имитации акупунктурных точек лечение иглоукалыванием проводилось на расстоянии 1 см от выбранных точек экспериментальной группы один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель подряд.
Всего двадцать дней.
Уровни сознания оценивались до вмешательства, через 1, 2, 3 и 4 недели лечения и через 4 недели после выписки.
|
В этой группе лечение иглоукалыванием проводилось на расстоянии 1 см от выбранных точек группы акупунктурных точек Тунъюань. Угол прокалывания такой же, как и в тестовой группе, только прокалывание, а не скручивание. Один раз в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. .Всего двадцать дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка gcs
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала комы Глазго имеет минимум 3 и максимум 15 баллов, причем более высокие баллы соответствуют лучшему сознанию. Действительные критерии для оценки GCS: Степень улучшения сознания у каждого пациента = (оценка GCS после лечения - оценка GCS до лечения)/оценка GCS до лечения × 100% Степень улучшения сознания ≥20% является эффективной, 15%≤ степень улучшения сознания <20% является эффективной, и улучшение сознания ставка < 15% неэффективна. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала CRS-R
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала восстановления после комы - пересмотренная, CRS-R, с минимальным значением 0 и максимальным значением 23, чем выше балл, тем лучше состояние сознания. Действительные критерии оценки CRS-R: минимальное состояние сознания (MCS). ) оценивалось как: зрительный > 1 или слуховой > 2, или вербальный ответ > 2, или двигательный > 2, или коммуникативный > 0, или возбуждение > 2; Критериями оценки стойкого вегетативного состояния (ВС) были: зрение <1 балла, слух <2 балла, речевая реакция <2 балла, движение <2 балла, общение = 0 баллов и возбуждение <2 балла; Ясность ума оценивалась по шкале упражнений = 6 баллов или общения = 2 балла. Действительным считается переход от ниже MCS к MCS, или от MCS к VS, или от VS к ясному сознанию, или повышение состояния сознания на один или более уровень. Соответствие критериям достоверности оценки GCS или CRS-R можно считать действительным. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электроэнцефалограф, ЭЭГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Критерии оценки следующие: Степень Ⅰ: нормальный диапазон: α-ритм или преимущественно α-ритм, сопровождаемый несколькими тета-волнами; Степень Ⅱ: Легкая аномалия: в основном тета-волны, сопровождаемые несколькими дельта-волнами; Степень Ⅲ: умеренная аномалия: Волна дельта, смешанная с волной 9, несколько волн альфа или дельта, никакой другой ритмической активности; Класс IV: Тяжелая аномалия: диффузная дельта-волна с коротким электрическим покоем или некоторые отведения рассеяны в дельта-волне, другие - электрический покой; Степень V Крайне ненормально: почти плоские волны или отсутствие электрической активности в мозге.
|
4 недели
|
|
Слуховой вызванный потенциал ствола мозга, BAEP
Временное ограничение: 4 недели
|
По стволовому слуховому вызванному потенциалу (БАВП) нарушение сознания разделяют на четыре степени: I степень: нормальная; Уровень II: при легких аномалиях наблюдались хорошо дифференцированные волны от Ⅰ до Ⅴ, но латентный период между зубцами Ⅰ и Ⅲ, зубцами Ⅲ–Ⅴ/от Ⅰ до Ⅴ был увеличен или абсолютная латентность между зубцами Ⅰ и Ⅲ/Ⅴ была увеличена. или соотношение амплитуд волн Ⅴ/Ⅰ было ниже 0,5, или соотношение пиковых задержек волн Ⅲ и Ⅴ/Ⅰ и Ⅲ было больше 1; степень III: умеренно аномальная, с плохо дифференцированными волнами Ⅲ/Ⅴ, плохой повторяемостью или отсутствие Ⅴ волн; Степень IV: Тяжелая аномалия, только Ⅰ зубец или все волны отсутствуют.
Чем выше степень, тем тяжелее черепно-мозговая травма.
|
4 недели
|
|
Энцефалофлюктуография, ЭФГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Применяет энцефалофлюктуографию (модель SP03), произведенную Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., провинция Гуандун, Китай: Все испытуемые находились в положении лёжа и молчали с закрытыми глазами. Электроды располагались по международному стандарту в 10-20 системах по 16 отведений и записывались в течение 10 мин. Прибор будет проводить автоматический анализ после записи. Из отчета об анализе было получено 9 типов мозга у каждого субъекта. Мощность передатчика, относительная мощность, общая мощность мозга и индекс функции мозга. Функция нейромедиаторов в головном мозге отражается уровнем мощности нейромедиаторов. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инсульт
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .