Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongyuan-acupunctuur bij bewustzijnsstoornissen na een beroerte (TAOCDAS)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoek naar het effect van Tongyuan-acupunctuur op bewustzijnsstoornissen na een beroerte

Beroerte is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte in de wereld. Patiënten met een beroerte hebben vaak gevolgen en functionele stoornissen van verschillende gradaties, waarbij de verstoring van het bewustzijn de grootste impact heeft op de prognose en de kwaliteit van leven. Momenteel worden medicamenteuze therapie, neurochirurgische interventionele therapie en moderne fysiotherapie voornamelijk gebruikt voor post-beroerte. bewustzijnsstoornissen. De bovengenoemde therapieën om de bewustzijnstoestand van patiënten te verbeteren worden niet ondersteund door voldoende evidence-based bewijsmateriaal, en de andere is dat ze tekortkomingen hebben, zoals invasieve, dure en strikte indicaties. Acupunctuur wordt in China al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van de gevolgen van een beroerte. Tongyuan-acupunctuur is een reeks traditionele Chinese geneeskundetherapieën, ontwikkeld door professor Lai Xinsheng, een beroemde arts in de Chinese geneeskunde. Een groot aantal eerdere onderzoeken hebben bewezen dat Tongyuan-acupunctuur een uniek effect heeft op het cardiovasculaire systeem, gynaecologie, ent-, neurologie en andere functionele aandoeningen. In deze studie werd Tongyuan-acupunctuur gebruikt bij patiënten met een bewustzijnsstoornis na een beroerte om de werkzaamheid ervan te observeren en het werkingsmechanisme te onderzoeken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Tongyuan-acupunctuur de bewustzijnsstoornis na een beroerte kan verbeteren, en om een ​​nieuwe veilige, effectieve, haalbare en gemakkelijk te populariseren behandelmethode te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie. Ongeveer 174 mensen zullen deelnemen aan het onderzoek in de medische faciliteit. Patiënten met een bewustzijnsstoornis na een beroerte die in het ziekenhuis waren opgenomen op de revalidatieafdeling van het Nanfang-ziekenhuis, Guangzhou, China, werden willekeurig opgenomen in de experimentele groep en de controlegroep, en de experimentele groep werd behandeld met Tongyuan-naaldacupunctuur op basis van routinematige revalidatietherapie en drugs therapie. Experimentele groep geselecteerde punten: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dubbel). De controlegroep werd behandeld met 1 cm acupunctuur op dezelfde diepte naast de geselecteerde punten van de experimentele groep. Vóór de interventie, behandeling gedurende 1 week, behandeling gedurende 2 weken, behandeling gedurende 3 weken en behandeling gedurende 4 weken (na voltooiing), follow-up: Glasgow coma score, Modified Coma Recovery Scale (CRS-R schaal) werden 4 weken uitgevoerd na ontslag om de bewuste toestand van de patiënten te beoordelen, werd een elektro-encefalogram (EEG), het hersenstam-opgewekte potentieel en encefaloluctuografie onderzocht vóór de interventie en 4 weken na de behandeling. De basisgegevens van de experimentele groep en de controlegroep lieten op basis van statistische analyse geen statistisch verschil zien. Conventionele revalidatiebehandeling en medicamenteuze behandeling werden in de huidige richtlijnen overgenomen, en de verdeling van de gevallen over de twee groepen was eveneens willekeurig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • YI WEI
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. voldeed aan de bovenstaande diagnostische criteria en de GCS-score lag tussen 3 en 9 (de score werd gescoord door een revalidatiearts en de patiënt had op de dag van de score geen sedativa of anesthetica gebruikt);
  3. De toestand van de patiënt is stabiel, de vitale functies zijn stabiel en er wordt bevestigd dat het tijdstip waarop de bewustzijnsstoornis als gevolg van een beroerte begint minder dan zes maanden bedraagt;
  4. Een herseninfarct of hersenbloeding, bevestigd door klinisch en aanvullend onderzoek, is de enige factor die een bewustzijnsstoornis veroorzaakt, met uitzondering van andere ziekten veroorzaakt door patiënten met een bewustzijnsstoornis;
  5. mensen tussen 18 en 85 jaar;
  6. Familieleden of bevoegde opdrachtgevers kennen de geïnformeerde toestemming en ondertekenen deze;
  7. niet tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met een bewustzijnsstoornis, voornamelijk als gevolg van veranderingen in de bewustzijnsinhoud of speciale typen;
  2. bevestigde koolmonoxidevergiftiging, hersentumor, hersentrauma, hersenparasitaire ziekte, stofwisselingsstoornissen;
  3. Patiënten met ernstige primaire ziekten van de lever, de nieren, het bloedsysteem, het endocriene systeem en andere ziekten met een slechte prognose, psychische aandoeningen;
  4. een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, secundaire epilepsie en andere ernstige complicaties heeft;
  5. Degenen die veneuze trombose hebben en momenteel een antistollingstherapie ondergaan;
  6. patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tongyuan-acupunctuur
Puntselectie van de Tongyuan-acupunctuurgroep: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dubbel). De methode van tillen, inbrengen en draaien werd één keer per dag, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken gebruikt. In totaal twintig dagen. Het bewustzijnsniveau werd beoordeeld vóór de interventie, na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling, en 4 weken na ontslag.
Apparaat: Acupunctuur met het reguleren van de immuniteit als kern van de behandeling
De patiënt lag op de rug, de acupunctuurpunten werden gedesinfecteerd met 75% ethanol, en de acupunctuurpunten op het hoofd en de nek waren eerst acupunctuur en daarna de acupunctuurpunten op de buik en ledematen. baihui: Wanneer de naald van 1,5 inch millimeter wordt genaald, bevinden de punt van de naald en het acupunt zich in een hoek van 15-30 ° en is de naald ongeveer 1 inch plat langs het onderhuidse gebied. De draaisnelheid is ongeveer 200 keer per minuut, en de steken zijn eenmaal per 15 minuten, en elke steek duurt ongeveer 30 seconden. zhongwan, tianshu: 1,5 inch naald recht lek 1 inch, kleine amplitude optillen en draaien. guanyuan, qihai: 1,5 inch millimeter naald naar beneden schuine punctie 1 inch, kleine amplitude tillen en draaien. De bovenstaande acupunten werden gemeten door het verkrijgen van Qi, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Twintig dagen in totaal.
Andere namen:
  • Tongyuan acupunt acupunctuur
Sham-vergelijker: Schijn acupunt acupunctuur
In de schijn-acupuntgroep werd een acupunctuurbehandeling uitgevoerd op 1 cm naast de geselecteerde punten van de experimentele groep, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 opeenvolgende weken. In totaal twintig dagen. Het bewustzijnsniveau werd beoordeeld vóór de interventie, na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling, en 4 weken na ontslag.
Apparaat: Naalden die niet op acupunten zitten
In deze groep werd een acupunctuurbehandeling uitgevoerd op 1 cm zijde van de geselecteerde punten van de Tongyuan acupunt-acupunctuurgroep. De piercinghoek is hetzelfde als die van de testgroep, alleen doordringend, niet draaiend. Eén keer per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken .Twintig dagen in totaal.
Andere namen:
  • Schijn acupunt acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gcs-score
Tijdsspanne: 4 weken

De Glasgow-comaschaal heeft een minimum van 3 en een maximum van 15, waarbij hogere scores een beter bewustzijn vertegenwoordigen. Geldige criteria voor de GCS-score:

Bewustzijnsverbeteringspercentage van elke patiënt = (GCS-score na behandeling - GCS-score vóór behandeling)/GCS-score vóór behandeling ×100% Bewustzijnsverbeteringspercentage ≥20% is effectief, 15%≤ bewustzijnsverbeteringspercentage < 20% is effectief, en bewustzijnsverbetering tarief < 15% is niet effectief.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R-schaal
Tijdsspanne: 4 weken

de Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 23, hoe hoger de score, hoe beter de bewustzijnsstaat. Geldige CRS-R-scorecriteria: de minimale bewustzijnsstaat (MCS ) werd beoordeeld als: visueel > 1 of auditief > 2 of verbale respons > 2 of motorisch > 2 of communicatie > 0 of opwinding > 2; De evaluatiecriteria van de persistente vegetatieve toestand (VS) waren: gezichtsvermogen ≤1 score, gehoor ≤2 score, spraakrespons ≤2 score, beweging ≤2 score, communicatie = 0 score en opwinding ≤2 score; De helderheid van geest werd beoordeeld op een schaal van oefening = 6 punten of communicatie = 2 punten.

Een verandering van onder MCS naar MCS, of van MCS naar VS, of van VS naar helder bewustzijn, of een verhoging van één niveau of meer in de bewustzijnsstaat wordt als geldig beschouwd.

Het voldoen aan de geldigheidscriteria voor de GCS-score of de CRS-R-score kan als geldig worden beschouwd.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektro-encefalograaf, EEG
Tijdsspanne: 4 weken
De beoordelingscriteria zijn als volgt: Graad Ⅰ: normaal bereik: α-ritme of hoofdzakelijk α-ritme, vergezeld van enkele theta-golven; Graad Ⅱ: milde anomalie: voornamelijk theta-golven, vergezeld van enkele delta-golven; Graad Ⅲ: matige anomalie: δ-golf, gemengd met θ-golf, een paar α-golf of deltagolf, geen andere ritmische activiteit; Klasse IV: ernstige anomalie: diffuse deltagolf met elektrische rust op korte afstand of sommige kabels verspreid in de deltagolf, andere elektrische rust; Graad V : Extreem abnormaal: bijna vlakke golven of geen elektrische activiteit in de hersenen.
4 weken
Hersenstam Auditief opgeroepen potentieel, BAEP
Tijdsspanne: 4 weken
Volgens het hersenstam auditief opgewekt potentieel (BAEP) wordt de bewustzijnsstoornis verdeeld in vier gradaties: Graad I: normaal; Niveau II: Bij milde afwijkingen waren er goed gedifferentieerde Ⅰ tot Ⅴ golven, maar de latentie tussen Ⅰ tot Ⅲ golven, Ⅲ tot Ⅴ / Ⅰ tot Ⅴ golven was verlengd, of de absolute latentie tussen Ⅰ en Ⅲ / Ⅴ golven was verlengd , of de Ⅴ / Ⅰ golfamplitudeverhouding was lager dan 0,5, of de Ⅲ tot Ⅴ / Ⅰ tot Ⅲ golfpieklatentieverhouding was groter dan 1; Graad III: matig abnormaal, met slecht gedifferentieerde Ⅲ / Ⅴ golven, slechte herhaalbaarheid, of afwezigheid van Ⅴ golven; Graad IV: Ernstige afwijking, slechts Ⅰ golf, of alle golven ontbreken. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger het hersenletsel.
4 weken
Encefaloluctuografie, EFG
Tijdsspanne: 4 weken

Gebruikt de encefaloluctuografie (SP03-model), geproduceerd door Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., provincie Guangdong, China:

Alle proefpersonen werden in liggende positie geplaatst en stil gehouden met gesloten ogen. De elektroden werden geplaatst volgens de internationale standaard 10-20 systeem 16 afleidingen en gedurende 10 minuten geregistreerd. Het instrument zou na de opname een automatische analyse uitvoeren. Uit het analyserapport werden voor elke proefpersoon 9 soorten hersenen verkregen: zendervermogen, relatief vermogen, totaal hersenvermogen en hersenfunctie-index. De functie van neurotransmitters in de hersenen wordt weerspiegeld door het niveau van de neurotransmitterkracht.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-464

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren