Tongyuan akupunktúra az agyvérzés utáni tudatzavaron (TAOCDAS)
2024. március 19. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmány a Tongyuan akupunktúra hatásáról a stroke utáni tudatzavarra
A szélütés gyakori és gyakran előforduló betegség a világon.
A stroke-ban szenvedő betegeknél gyakran előfordulnak különböző mértékű következmények és funkcionális zavarok, amelyek közül a tudatzavar a legnagyobb hatással a prognózisra és az életminőségre. Jelenleg a gyógyszeres terápiát, az idegsebészeti intervenciós terápiát és a modern fizikoterápiát főként a stroke utáni kezelésre alkalmazzák. tudatzavarok.
A fenti, a betegek tudatállapotát javító terápiákat nem támasztja alá kellő bizonyítékokon alapuló bizonyíték, a másik pedig az, hogy vannak hiányosságaik, például invazív, költséges és szigorú indikációk.
Kínában évezredek óta használják az akupunktúrát a stroke következményeinek kezelésére.
A Tongyuan akupunktúra a hagyományos kínai orvoslás terápia sorozata, amelynek úttörője Lai Xinsheng professzor, a kínai orvoslás híres doktora.
Számos korábbi tanulmány igazolta, hogy a Tongyuan akupunktúra egyedülálló hatással van a szív- és érrendszerre, a nőgyógyászatra, az ent, a neurológiára és más funkcionális rendellenességekre.
Ebben a vizsgálatban a Tongyuan akupunktúrát alkalmazták a stroke utáni tudatzavarban szenvedő betegeknél, hogy megfigyeljék annak hatékonyságát és feltárják a hatásmechanizmust.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Tongyuan akupunktúra javíthatja-e a stroke utáni tudatzavart, és egy új, biztonságos, hatékony, megvalósítható és könnyen népszerűsíthető kezelési módszert kínálhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, egyszeresen vak vizsgálat volt.
Körülbelül 174 ember vesz részt a vizsgálatban az egészségügyi intézményben.
A kínai Guangzhou-i Nanfang Kórház Rehabilitációs Osztályán kórházba került stroke utáni tudatzavarban szenvedő betegek véletlenszerűen kerültek be a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba, és a kísérleti csoportot rutin rehabilitációs terápia és rehabilitációs terápia alapján Tongyuan tűs akupunktúrával kezelték. drog terápia.
A kísérleti csoport kiválasztott pontokat: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (kettős). A kontrollcsoportot 1 cm-es akupunktúrával kezeltük azonos mélységben a kísérleti csoport kiválasztott pontjai mellett.
Beavatkozás előtt 1 hetes kezelés, 2 hetes kezelés, 3 hét kezelés és 4 hét kezelés (befejezés után), utánkövetés: Glasgow kóma pontszám, módosított kóma felépülési skála (CRS-R skála) 4 hétig történt Az elbocsátás után a betegek tudatállapotának felmérése, valamint az elektroencefalogram (EEG), agytörzsi kiváltott potenciál és Encephalofluctuography vizsgálata történt a beavatkozás előtt és 4 héttel a kezelés után.
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport alapadatai statisztikai elemzés alapján nem mutattak statisztikai különbséget.
A hagyományos rehabilitációs kezelést és a gyógyszeres kezelést a jelenlegi irányelvek vették át, és az esetek megoszlása a két csoportban szintén véletlenszerű volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YI WEI
- Telefonszám: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YINGMIN JIAN
- Telefonszám: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- YI WEI
-
Kapcsolatba lépni:
- YI WEI
- Telefonszám: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- YINGMIN JIAN
- Telefonszám: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önként aláírja a tájékozott hozzájárulást;
- megfelelt a fenti diagnosztikai kritériumoknak, és a GCS pontszám 3 és 9 között volt (a pontszámot rehabilitációs orvos értékelte, és a beteg a pontozás napján nem használt nyugtatót vagy érzéstelenítőt);
- A beteg állapota stabil, az életjelek stabilak, a stroke okozta tudatzavar kezdeti ideje 6 hónapnál rövidebb;
- A klinikai és segédvizsgálattal igazolt agyi infarktus vagy agyvérzés az egyetlen tudatzavart okozó tényező, kivéve az egyéb betegségek okozta tudatzavaros betegeket;
- 18 és 85 év közöttiek;
- A családtagok vagy a meghatalmazott megbízók ismerik és aláírják a tájékozott beleegyezést;
- egyidejűleg nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiknek tudatzavara elsősorban a tudattartalom változása vagy speciális típusai miatt következett be;
- igazolt szén-monoxid-mérgezés, agydaganat, agyi trauma, agyparazita betegség, anyagcserezavarok;
- Súlyos elsődleges máj-, vese-, vér-, endokrin- és egyéb rossz prognózisú betegségekben, mentális betegségekben szenvedő betegek;
- felső gyomor-bélrendszeri vérzése, másodlagos epilepsziája és egyéb súlyos szövődményei vannak;
- Azok, akik vénás trombózisban szenvednek, és jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek;
- a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tongyuan akupunktúra
A Tongyuan akupunktúrás csoport pont szerinti kiválasztása: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (kettős). Az emelés, behelyezés és csavarás módszerét naponta egyszer, heti 5 napon, 4 egymást követő héten alkalmazták.
Összesen húsz nap.
A tudatszintet a beavatkozás előtt, a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében, valamint az elbocsátás után 4 héttel értékelték.
|
A beteg hanyatt feküdt, az akupunktúrás pontokat 75%-os etanollal fertőtlenítettük, a fej és a nyak akupunktúrás pontjai először akupunktúrás, majd a hasi és végtagok akupunktúrás pontjai.
baihui: Amikor a 1,5 hüvelykes milliméteres tűt feltűzik, a tű hegye és az akupont 15-30°-os szöget zár be, és a tű körülbelül 1 hüvelyknyire lapos a bőr alatti terület mentén.
A csavarási sebesség körülbelül 200-szor percenként, az öltések 15 percenként, és minden öltés körülbelül 30 másodperc.
zhongwan, tianshu: 1,5 hüvelykes tű egyenes szúrás 1 hüvelyk, kis amplitúdójú emelés és csavarás.
guanyuan, qihai: 1,5 hüvelykes milliméteres tű lefelé ferde szúrás 1 hüvelyk, kis amplitúdójú emelés és csavarás.
A fenti akupontokat qi-vel mértük, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer. Heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül. Összesen húsz napig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis akupont akupunktúra
Az ál-akupont csoportban az akupunktúrás kezelést a kísérleti csoport kiválasztott pontjaitól 1 cm-re végeztük, naponta egyszer, heti 5 napon, 4 egymást követő héten.
Összesen húsz nap.
A tudatszintet a beavatkozás előtt, a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében, valamint az elbocsátás után 4 héttel értékelték.
|
Ebben a csoportban az akupunktúrás kezelést a Tongyuan akupont akupunktúrás csoport kiválasztott pontjaitól 1 cm-re végezték.A piercing szöge megegyezik a tesztcsoportéval, csak piercing, csavarás nem. Naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül .Összesen húsz nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gcs pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A Glasgow-i kóma skála minimum 3-as és maximum 15-ös, a magasabb pontszámok jobb tudatosságot jelentenek. A GCS-pontszám érvényes kritériumai: Az egyes betegek tudatjavulási aránya = (GCS pontszám a kezelés után - GCS pontszám a kezelés előtt)/GCS pontszám a kezelés előtt × 100% A tudatjavulás aránya ≥20% hatásos, 15%≤ tudatjavítási arány < 20% hatékony, és a tudatjavulás 15%-nál kisebb arány hatástalan. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRS-R skála
Időkeret: 4 hét
|
a Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, amelynek minimális értéke 0 és maximum 23, minél magasabb a pontszám, annál jobb a tudatállapot.Érvényes CRS-R pontozási kritériumok: A minimális tudatállapot (MCS) ) a következőképpen értékelték: vizuális > 1 vagy hallási > 2 vagy verbális válasz > 2 vagy motoros > 2 vagy kommunikáció > 0 vagy izgalom > 2; A perzisztens vegetatív állapot (VS) értékelési kritériumai a következők voltak: látás ≤1 pont, hallás ≤2 pont, beszédreakció ≤2 pont, mozgás ≤2 pont, kommunikáció = 0 pont és izgalom ≤2 pont; Az elme tisztaságát a gyakorlat = 6 pont vagy a kommunikáció = 2 pont skálán értékelték. Az MCS alatti állapotról MCS-re, vagy MCS-ről VS-re, vagy VS-ről tiszta tudatra való váltás, vagy a tudatállapot egy vagy több szinttel történő növekedése érvényesnek tekinthető. A GCS pontszám vagy a CRS-R pontszám érvényességi kritériumainak teljesítése érvényesnek tekinthető. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektroencefalográf, EEG
Időkeret: 4 hét
|
Az osztályozás kritériumai a következők: Ⅰ fokozat: normál tartomány: α ritmus vagy főleg α ritmus, néhány théta hullám kíséretében; Ⅱ fokozat: enyhe anomália: főleg théta hullámok, néhány delta hullám kíséretében; Ⅲ fokozat: közepes anomália: δ hullám, θ hullámmal keverve, néhány α hullám vagy delta hullám, nincs más ritmikus tevékenység; IV. osztály: Súlyos anomália: diffúz delta hullám rövid hatótávolságú elektromos pihenéssel vagy egyes vezetékek szétszórva a delta hullámban, mások elektromos pihenés; V fokozat : Rendkívül kóros: szinte lapos hullámok vagy nincs elektromos aktivitás az agyban.
|
4 hét
|
|
Agytörzsi auditív felidézett potenciál, BAEP
Időkeret: 4 hét
|
Az agytörzsi hallási kiváltott potenciál (BAEP) szerint a tudatzavar négy fokozatra osztható: I. fokozat: normál; II. szint: Enyhe eltéréseknél jól differenciált Ⅰ és Ⅴ hullámok voltak, de a Ⅰ és Ⅲ hullámok, Ⅲ és Ⅴ / Ⅰ és Ⅴ hullámok közötti látencia megnyúlt, vagy a Ⅰ és Ⅲ közötti abszolút látencia megnyúlt. , vagy a Ⅴ / Ⅰ hullám amplitúdó aránya 0,5-nél kisebb, vagy a Ⅲ - Ⅴ / Ⅰ - Ⅲ hullámcsúcs latencia arány nagyobb volt, mint 1; III. fokozat: közepesen abnormális, rosszul differenciált Ⅲ / Ⅴ hullámokkal, rossz ismételhetőség, vagy Ⅴ hullámok hiánya; IV. fokozat: Súlyos rendellenesség, csak Ⅰ hullám, vagy az összes hullám hiányzik.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabb az agysérülés.
|
4 hét
|
|
Encephalofluctuography, EFG
Időkeret: 4 hét
|
A Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdong tartomány, Kína által gyártott Encephalofluctuográfiát (SP03 modell) alkalmazza: Az összes alanyt fekve helyezték el, és csukott szemmel csendben maradtak. Az elektródákat a nemzetközi szabvány 10-20 rendszer 16 elvezetése szerint a ' helyre helyeztük, és 10 percig rögzítettük. A készülék a felvétel után automatikus elemzést végez. Az elemzési jelentésből minden alanynál 9 féle agyat kaptunk, a transzmitter teljesítményt, a relatív teljesítményt, a teljes agyteljesítményt és az agyműködési indexet. A neurotranszmitterek működését az agyban a neurotranszmitterek teljesítményének szintje tükrözi. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve