Tongyuanská akupunktura na poruchu vědomí po mrtvici (TAOCDAS)
19. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie o vlivu tongyuánské akupunktury na poruchu vědomí po mrtvici
Cévní mozková příhoda je ve světě běžným a často se vyskytujícím onemocněním.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají často následky a funkční poruchy různého stupně, z nichž největší vliv na prognózu a kvalitu života má porucha vědomí. V současné době se u po cévní mozkové příhodě využívá především medikamentózní terapie, neurochirurgická intervenční terapie a moderní fyzikální terapie. poruchy vědomí.
Výše uvedené terapie ke zlepšení stavu vědomí pacientů nejsou podloženy dostatečnými důkazy podloženými důkazy a další je, že mají nedostatky, jako jsou invazivní, drahé a přísné indikace.
Akupunktura se v Číně používá při léčbě následků mrtvice po tisíce let.
Akupunktura Tongyuan je soubor terapie tradiční čínské medicíny, jehož průkopníkem je profesor Lai Xinsheng, slavný lékař čínské medicíny.
Velké množství předchozích studií prokázalo, že tongyuanská akupunktura má jedinečný účinek na kardiovaskulární systém, gynekologii, entitu, neurologii a další funkční poruchy.
V této studii byla tongyuanská akupunktura použita u pacientů s poruchou vědomí po mozkové příhodě k pozorování její účinnosti a prozkoumání mechanismu účinku.
Účelem této studie je zjistit, zda tongyuanská akupunktura může zlepšit poruchu vědomí po mrtvici, a poskytnout novou bezpečnou, účinnou, proveditelnou a snadno popularizovatelnou léčebnou metodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.
Studie se ve zdravotnickém zařízení zúčastní přibližně 174 lidí.
Pacienti s poruchou vědomí po mozkové příhodě hospitalizovaní na rehabilitačním oddělení nemocnice Nanfang, Guangzhou, Čína, byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a experimentální skupina byla léčena jehlovou akupunkturou Tongyuan na základě rutinní rehabilitační terapie a medikamentózní terapie.
Experimentální skupina vybrala body: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (double). Kontrolní skupině byla aplikována 1cm akupunktura ve stejné hloubce vedle vybraných bodů experimentální skupiny.
Před intervencí byla 4 týdny provedena léčba po dobu 1 týdne, léčba po dobu 2 týdnů, léčba po dobu 3 týdnů a léčba po dobu 4 týdnů (po dokončení), sledování: skóre Glasgow coma, Modified Coma Recovery Scale (CRS-R scale) po propuštění k posouzení stavu vědomí pacientů a elektroencefalogram (EEG), evokovaný potenciál mozkového kmene a encefalofluktuografie byly vyšetřeny před intervencí a 4 týdny po léčbě.
Základní data experimentální skupiny a kontrolní skupiny nevykazovala žádný statistický rozdíl prostřednictvím statistické analýzy.
Konvenční rehabilitační léčba a protidrogová léčba byly převzaty současnými doporučeními a rozdělení případů do dvou skupin bylo rovněž náhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YI WEI
- Telefonní číslo: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YINGMIN JIAN
- Telefonní číslo: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- YI WEI
-
Kontakt:
- YI WEI
- Telefonní číslo: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
-
Kontakt:
- YINGMIN JIAN
- Telefonní číslo: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
- splnila výše uvedená diagnostická kritéria a skóre GCS bylo mezi 3 a 9 (skóre bylo hodnoceno rehabilitačním lékařem a pacient v den skóre neužíval sedativa ani anestetika);
- Stav pacienta je stabilizovaný, vitální funkce jsou stabilní a doba nástupu poruchy vědomí způsobené cévní mozkovou příhodou je potvrzena kratší než 6 měsíců;
- Mozkový infarkt nebo mozkové krvácení potvrzené klinickým a pomocným vyšetřením je jediným faktorem způsobujícím poruchu vědomí, s výjimkou pacientů s jinými nemocemi způsobenými poruchou vědomí;
- osoby ve věku od 18 do 85 let;
- Rodinní příslušníci nebo pověření zmocněnci vědí a podepisují informovaný souhlas;
- nenastoupila současně do jiných klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poruchou vědomí především v důsledku změn obsahu vědomí nebo zvláštních typů;
- potvrzená otrava oxidem uhelnatým, nádor na mozku, trauma mozku, parazitární onemocnění mozku, poruchy metabolismu;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními jater, ledvin, krevního systému, endokrinního systému a dalšími onemocněními se špatnou prognózou, duševními chorobami;
- mají krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, sekundární epilepsii a další závažné komplikace;
- Ti, kteří mají žilní trombózu a jsou v současné době na antikoagulační léčbě;
- pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tongyuanská akupunktura
Bodový výběr skupiny akupunktury Tongyuan: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (double). Metoda zvedání, zavádění a kroucení byla používána jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Celkem dvacet dní.
Úroveň vědomí byla hodnocena před intervencí, 1, 2, 3 a 4 týdny léčby a 4 týdny po propuštění.
|
Pacient ležel na zádech, akupunkturní body byly dezinfikovány 75% etanolem, akupunkturní body na hlavě a krku byly nejprve akupunkturní a poté akupunkturní body na břiše a končetinách.
baihui: Když je vpichována 1,5palcová jehla, špička jehly a akupunktura jsou v úhlu 15-30° a jehla je plochá asi 1 palec podél podkožní oblasti.
Rychlost kroucení je asi 200krát za minutu a stehy jsou jednou za 15 minut a každý steh je asi 30 sekund.
zhongwan, tianshu: 1,5palcová přímá punkce jehlou 1 palec, malá amplituda zvedání a kroucení.
guanyuan, qihai: 1,5 palcová milimetrová jehla dolů šikmá punkce 1 palec, malá amplituda zvedání a kroucení.
Výše uvedené akutní body byly měřeny získáním qi a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně. 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Celkem dvacet dní.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Ve skupině s falešným akupunkturním bodem byla léčba akupunkturou prováděna 1 cm vedle vybraných bodů experimentální skupiny, jednou denně, 5 dní v týdnu, po 4 po sobě jdoucí týdny.
Celkem dvacet dní.
Úroveň vědomí byla hodnocena před intervencí, 1, 2, 3 a 4 týdny léčby a 4 týdny po propuštění.
|
V této skupině bylo ošetření akupunkturou provedeno na 1 cm straně vybraných bodů tongyuánské akupunkturní skupiny. Úhel piercingu je stejný jako u testované skupiny, pouze piercing, nikoli kroucení. Jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů .Dohromady dvacet dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre gcs
Časové okno: 4 týdny
|
Glasgowská stupnice kómatu má minimálně 3 a maximálně 15, přičemž vyšší skóre představuje lepší vědomí. Platná kritéria pro skóre GCS: Míra zlepšení vědomí u každého pacienta = (skóre GCS po léčbě – skóre GCS před léčbou)/skóre GCS před léčbou × 100 % Míra zlepšení vědomí ≥ 20 % je účinná, 15 % ≤ míra zlepšení vědomí < 20 % je účinná a zlepšení vědomí sazba < 15 % je neúčinná. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice CRS-R
Časové okno: 4 týdny
|
stupnice zotavení z kómy – revidovaná, CRS-R, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 23, čím vyšší skóre, tím lepší stav vědomí. Platná bodovací kritéria CRS-R: Minimální stav vědomí (MCS ) byla hodnocena jako: zraková > 1 nebo sluchová > 2 nebo verbální reakce > 2 nebo motorická > 2 nebo komunikace > 0 nebo vzrušení > 2; Kritéria hodnocení perzistentního vegetativního stavu (VS) byla: zrak ≤1 skóre, sluch ≤2 skóre, řečová odpověď ≤2 skóre, pohyb ≤2 skóre, komunikace = 0 skóre a vzrušení ≤2 skóre; Jasnost mysli byla hodnocena na škále cvičení = 6 bodů nebo komunikace = 2 body. Změna z pod MCS na MCS nebo z MCS na VS nebo z VS do čistého vědomí nebo zvýšení o jednu nebo více úrovní stavu vědomí je považováno za platné. Splnění kritéria platnosti skóre GCS nebo CRS-R lze považovat za platné. |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalograf, EEG
Časové okno: 4 týdny
|
Kritéria hodnocení jsou následující: Stupeň Ⅰ : normální rozsah: rytmus α nebo hlavně rytmus α, doprovázený několika vlnami theta; Stupeň Ⅱ : Mírná anomálie: převážně vlny theta, doprovázené několika delta vlnami; Stupeň Ⅲ : střední anomálie: δ vlna, smíšená s θ vlnou, několik vln α nebo delta vlny, žádná jiná rytmická aktivita; Třída IV: Závažná anomálie: difúzní delta vlna s krátkou vzdáleností elektrického klidu nebo některé vodiče rozptýlené v delta vlně, jiné elektrické zdržení; Stupeň V : Extrémně abnormální: téměř ploché vlny nebo žádná elektrická aktivita v mozku.
|
4 týdny
|
|
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene, BAEP
Časové okno: 4 týdny
|
Podle mozkového kmenového sluchového evokovaného potenciálu (BAEP) se porucha vědomí dělí do čtyř stupňů: Stupeň I: normální; Úroveň II: U mírných abnormalit byly dobře diferencované Ⅰ až Ⅴ vlny, ale latence mezi Ⅰ až Ⅲ vlnami, Ⅲ až Ⅴ / Ⅰ až Ⅴ vlnami byla prodloužena nebo absolutní latence mezi Ⅰ a Ⅲ / Ⅴ vlnami byla prodloužena nebo poměr amplitudy Ⅴ / Ⅰ vlny byl nižší než 0,5 nebo poměr maximální latence vlny Ⅲ až Ⅴ / Ⅰ až Ⅲ byl větší než 1; Stupeň III: středně abnormální, se špatně diferencovanými vlnami Ⅲ / Ⅴ, špatná opakovatelnost nebo nepřítomnost Ⅴ vln; Stupeň IV: Závažná abnormalita, pouze Ⅰ vlna nebo všechny vlny chybí.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je poranění mozku.
|
4 týdny
|
|
Encefalofluktuografie, EFG
Časové okno: 4 týdny
|
Přijímá encefalofluktuografii (model SP03) vyráběnou společností Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., provincie Guangdong, Čína: Všechny subjekty byly uloženy do polohy vleže a byly v klidu se zavřenýma očima. Elektrody byly umístěny na ' podle mezinárodního standardu 10-20 systém 16 svodů a zaznamenávány po dobu 10 minut. Po záznamu by přístroj provedl automatickou analýzu. Z analytické zprávy bylo získáno 9 druhů mozku u každého subjektu Výkon vysílače, relativní výkon, celkový výkon mozku a index mozkových funkcí. Funkce neurotransmiterů v mozku se odráží v úrovni výkonu neurotransmiterů. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-464
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .