Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura Tongyuan na zaburzenia świadomości po udarze (TAOCDAS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie wpływu akupunktury Tongyuan na zaburzenia świadomości po udarze

Udar mózgu jest powszechną i często występującą chorobą na świecie. U pacjentów po udarze mózgu często występują następstwa i zaburzenia czynnościowe o różnym stopniu nasilenia, wśród których największy wpływ na rokowanie i jakość życia mają zaburzenia świadomości. Obecnie w leczeniu poudarowym stosuje się głównie farmakoterapię, neurochirurgiczną terapię interwencyjną oraz nowoczesną fizykoterapię. zaburzenia świadomości. Powyższe terapie mające na celu poprawę stanu świadomości pacjentów nie są poparte wystarczającymi dowodami, a drugą są takie, że mają wady, takie jak inwazyjność, drogie i rygorystyczne wskazania. Akupunktura jest stosowana w leczeniu następstw udaru mózgu od tysięcy lat w Chinach. Akupunktura Tongyuan to zestaw terapii tradycyjnej medycyny chińskiej, którego pionierem jest profesor Lai Xinsheng, słynny lekarz medycyny chińskiej. Duża liczba wcześniejszych badań udowodniła, że ​​akupunktura Tongyuan ma wyjątkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy, ginekologię, laryngologię, neurologię i inne zaburzenia funkcjonalne. W tym badaniu akupunkturę Tongyuan stosowano u pacjentów z poudarowymi zaburzeniami świadomości, aby obserwować jej skuteczność i zbadać mechanizm działania. Celem tego badania jest zbadanie, czy akupunktura Tongyuan może złagodzić zaburzenia świadomości po udarze oraz dostarczenie nowej bezpiecznej, skutecznej, wykonalnej i łatwej do spopularyzowania metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą. W badaniu w placówce medycznej weźmie udział około 174 osób. Pacjenci z poudarowymi zaburzeniami świadomości hospitalizowani na Oddziale Rehabilitacji Szpitala Nanfang w Guangzhou w Chinach zostali losowo włączeni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, a grupa eksperymentalna była leczona akupunkturą igłą Tongyuan w oparciu o rutynową terapię rehabilitacyjną i terapia lekowa. Grupa eksperymentalna wybrała punkty: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (podwójne). Grupę kontrolną poddano zabiegowi akupunktury na głębokość 1 cm na tej samej głębokości obok wybranych punktów grupy eksperymentalnej. Przed interwencją, leczenie przez 1 tydzień, leczenie przez 2 tygodnie, leczenie przez 3 tygodnie i leczenie przez 4 tygodnie (po zakończeniu), kontrola: ocena stanu śpiączki Glasgow, zmodyfikowana skala powrotu do zdrowia po śpiączce (skala CRS-R) wykonywano przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w celu oceny stanu przytomności pacjentów oraz zbadano elektroencefalogram (EEG), potencjał wywołany pnia mózgu i encefalofluctuografię przed interwencją i 4 tygodnie po leczeniu. Dane wyjściowe grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej nie wykazały żadnej statystycznej różnicy w analizie statystycznej. W obecnych wytycznych przyjęto konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne i farmakoterapię, a rozkład przypadków w obu grupach był również losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • YI WEI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisać świadomą zgodę dobrowolnie;
  2. spełniał powyższe kryteria diagnostyczne, a wynik w skali GCS mieścił się w przedziale od 3 do 9 (ocena została przyznana przez lekarza rehabilitanta, a pacjent w dniu oceny nie stosował środków uspokajających i znieczulających);
  3. Stan pacjenta jest stabilny, parametry życiowe stabilne, a czas wystąpienia zaburzeń świadomości spowodowanych udarem mózgu wynosi mniej niż 6 miesięcy;
  4. Zawał mózgu lub krwotok mózgowy potwierdzony badaniem klinicznym i pomocniczym jest jedynym czynnikiem powodującym zaburzenia świadomości, z wyłączeniem innych chorób wywołanych zaburzeniami świadomości;
  5. osoby w wieku od 18 do 85 lat;
  6. Członkowie rodziny lub upoważnieni dyrektorzy znają i podpisują świadomą zgodę;
  7. nie został w tym samym czasie objęty innymi badaniami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami świadomości, głównie z powodu zmian w treści świadomości lub specjalnych typów;
  2. potwierdzone zatrucie tlenkiem węgla, guz mózgu, uraz mózgu, choroba pasożytnicza mózgu, zaburzenia metaboliczne;
  3. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami wątroby, nerek, układu krwionośnego, układu hormonalnego i innymi chorobami o złym rokowaniu, chorobami psychicznymi;
  4. u pacjenta występuje krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wtórna padaczka i inne poważne powikłania;
  5. Osoby z zakrzepicą żylną i obecnie stosujące terapię przeciwzakrzepową;
  6. pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Tongyuan
Wybór punktowy grupy akupunktury Tongyuan: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (podwójny). Metodę podnoszenia, wkładania i skręcania stosowano raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. W sumie dwadzieścia dni. Poziom świadomości oceniano przed interwencją, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po wypisie.
Urządzenie: Akupunktura z regulacją odporności jako podstawa leczenia
Pacjentka leżała na wznak, punkty akupunkturowe dezynfekowano 75% etanolem, a następnie wykonywano punkty akupunkturowe na głowie i szyi, a następnie punkty akupunkturowe na brzuchu i kończynach. baihui: Kiedy igła jest nakłuwana 1,5-calową igłą milimetrową, czubek igły i punkt akupunkturowy znajdują się pod kątem 15-30°, a igła znajduje się na długości około 1 cala wzdłuż obszaru podskórnego. Prędkość skręcania wynosi około 200 razy na minutę, a ściegi są raz na 15 minut, a każdy ścieg trwa około 30 sekund. zhongwan, tianshu: proste nakłucie igły 1,5 cala 1 cal, podnoszenie i skręcanie o małej amplitudzie. guanyuan, qihai: igła 1,5 cala milimetrowa w dół, ukośne nakłucie 1 cal, podnoszenie i skręcanie o małej amplitudzie. Powyższe punkty akupunktury mierzono poprzez uzyskanie qi, a igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. W sumie dwadzieścia dni.
Inne nazwy:
  • Akupunktura akupunktury Tongyuan
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura akupunktury
W grupie pozorowanej akupunktury zabieg akupunktury prowadzono w odległości 1 cm od wybranych punktów grupy eksperymentalnej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie. W sumie dwadzieścia dni. Poziom świadomości oceniano przed interwencją, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po wypisie.
Urządzenie: Igły, które nie są w punktach akupunkturowych
W tej grupie zabieg akupunktury przeprowadzono w odległości 1 cm od wybranych punktów grupy akupunktury Tongyuan. Kąt przekłucia jest taki sam jak w grupie testowej, tylko przekłuwanie, nie skręcanie. Raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie W sumie dwadzieścia dni.
Inne nazwy:
  • Pozorna akupunktura akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik GCS
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala śpiączki Glasgow ma minimum 3 i maksymalnie 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą świadomość. Obowiązujące kryteria wyniku GCS:

Wskaźnik poprawy świadomości każdego pacjenta = (wynik GCS po leczeniu - wynik GCS przed leczeniem)/wynik GCS przed leczeniem × 100% Wskaźnik poprawy świadomości ≥20% jest skuteczny, 15% ≤ wskaźnik poprawy świadomości < 20% jest skuteczny, a poprawa świadomości stawka < 15% jest nieskuteczna.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala CRS-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala Rekonwalescencji w śpiączce – poprawiona, CRS-R, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 23, im wyższy wynik, tym lepszy stan świadomości. Ważne kryteria punktacji CRS-R: Minimalny stan świadomości (MCS) ) oceniano jako: wzrokowa > 1 lub słuchowa > 2 lub reakcja werbalna > 2 lub motoryczna > 2 lub komunikacja > 0 lub pobudzenie > 2; Kryteriami oceny trwałego stanu wegetatywnego (VS) były: wzrok ≤1 punkt, słuch ≤2 punkty, reakcja na mowę ≤2 punkty, ruch ≤2 punkty, komunikacja = 0 punktów i pobudzenie ≤2 punkty; Jasność umysłu oceniano w skali ćwiczeń = 6 punktów lub komunikacji = 2 punkty.

Zmiana stanu świadomości poniżej MCS na MCS, lub z MCS na VS, lub z VS na czystą świadomość, albo podniesienie stanu świadomości o jeden lub więcej poziomu jest uważane za ważne.

Za ważne można uznać spełnienie kryteriów ważności wyniku GCS lub CRS-R.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroencefalograf, EEG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kryteria oceny są następujące: Stopień Ⅰ: normalny zakres: rytm α lub głównie rytm α, któremu towarzyszy kilka fal theta; Stopień Ⅱ: łagodna anomalia: głównie fale theta, którym towarzyszy kilka fal delta; Stopień Ⅲ: umiarkowana anomalia: fala δ zmieszana z falą θ, kilkoma falami α lub falą delta, brak innej aktywności rytmicznej;Klasa IV: Poważna anomalia: rozproszona fala delta z spoczynkiem elektrycznym krótkiego zasięgu lub niektórymi przewodami rozproszonymi w fali delta, inne spoczynkiem elektrycznym;Klasa V : Wyjątkowo nienormalne: prawie płaskie fale lub brak aktywności elektrycznej w mózgu.
4 tygodnie
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu, BAEP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Według słuchowego potencjału wywołanego pnia mózgu (BAEP) zaburzenia świadomości dzieli się na cztery stopnie: Stopień I: normalne; Poziom II: W łagodnych nieprawidłowościach fale były dobrze zróżnicowane od Ⅰ do Ⅴ, ale opóźnienie między falami Ⅰ do Ⅲ, falami od Ⅲ do Ⅴ / Ⅰ do Ⅴ było wydłużone lub latencja bezwzględna między falami Ⅰ do Ⅲ / Ⅴ była wydłużona lub stosunek amplitudy fali Ⅴ / Ⅰ był niższy niż 0,5, lub stosunek szczytu opóźnienia fali Ⅲ do Ⅴ / Ⅰ do Ⅲ był większy niż 1; Stopień III: umiarkowanie nieprawidłowy, ze słabo zróżnicowanymi falami Ⅲ / Ⅴ, słaba powtarzalność lub brak Ⅴ fal; Stopień IV: Poważna nieprawidłowość, tylko Ⅰ fali lub nie ma wszystkich fal. Im wyższy stopień, tym poważniejsze uszkodzenie mózgu.
4 tygodnie
Encefalofluctuografia, EFG
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Przyjmuje encefalofluctuografię (model SP03) wyprodukowaną przez Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., prowincja Guangdong, Chiny:

Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji leżącej i zapewniono ciszę z zamkniętymi oczami. Elektrody umieszczono w punkcie ' zgodnie z międzynarodowym standardem 10-20, system 16 odprowadzeń i rejestrowano przez 10 minut. Przyrząd przeprowadziłby automatyczną analizę po nagraniu. Z raportu analizy wynika, że ​​u każdego pacjenta stwierdzono 9 rodzajów mózgu. Moc nadajnika, moc względna, całkowita moc mózgu i wskaźnik funkcjonowania mózgu. Funkcja neuroprzekaźników w mózgu znajduje odzwierciedlenie w poziomie mocy neuroprzekaźników.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-464

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj