Acupuntura Tongyuan sobre el trastorno de la conciencia después de un accidente cerebrovascular (TAOCDAS)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Estudio sobre el efecto de la acupuntura Tongyuan sobre el trastorno de la conciencia después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una enfermedad común y frecuente en el mundo.
Los pacientes con accidente cerebrovascular suelen tener secuelas y trastornos funcionales de diversos grados, entre los cuales la alteración de la conciencia tiene el mayor impacto en el pronóstico y la calidad de vida. En la actualidad, la terapia farmacológica, la terapia intervencionista neuroquirúrgica y la fisioterapia moderna se utilizan principalmente para el tratamiento posterior al accidente cerebrovascular. trastornos de la conciencia.
Las terapias anteriores para mejorar el estado de conciencia de los pacientes no están respaldadas por evidencia suficiente y la otra es que tienen deficiencias, como indicaciones invasivas, costosas y estrictas.
La acupuntura se ha utilizado en el tratamiento de las secuelas del accidente cerebrovascular durante miles de años en China.
La acupuntura Tongyuan es un conjunto de terapias de medicina tradicional china iniciadas por el profesor Lai Xinsheng, un famoso doctor en medicina china.
Una gran cantidad de estudios previos han demostrado que la acupuntura Tongyuan tiene un efecto único en el sistema cardiovascular, ginecología, otorrinolaringología, neurología y otros trastornos funcionales.
En este estudio, se utilizó la acupuntura Tongyuan en pacientes con trastorno de conciencia posterior a un accidente cerebrovascular para observar su eficacia y explorar el mecanismo de acción.
El propósito de este estudio es investigar si la acupuntura Tongyuan puede mejorar el trastorno de la conciencia después de un accidente cerebrovascular y proporcionar un nuevo método de tratamiento seguro, eficaz, factible y fácil de popularizar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio aleatorio, controlado con placebo y simple ciego.
Aproximadamente 174 personas participarán en el estudio en el centro médico.
Los pacientes con trastorno de conciencia post-ictus hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación del Hospital Nanfang, Guangzhou, China, fueron incluidos aleatoriamente en el grupo experimental y en el grupo de control, y el grupo experimental fue tratado con acupuntura con aguja Tongyuan sobre la base de la terapia de rehabilitación de rutina y terapia de drogas.
Puntos seleccionados del grupo experimental: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (doble). El grupo de control fue tratado con acupuntura de 1 cm a la misma profundidad junto a los puntos seleccionados del grupo experimental.
Antes de la intervención, se realizaron tratamiento durante 1 semana, tratamiento durante 2 semanas, tratamiento durante 3 semanas y tratamiento durante 4 semanas (después de finalizar), seguimiento: puntuación de coma de Glasgow, Escala de recuperación del coma modificada (escala CRS-R) durante 4 semanas. después del alta para evaluar el estado de conciencia de los pacientes, y se examinaron el electroencefalograma (EEG), el potencial evocado del tronco encefálico y la encefalofluctuografía antes de la intervención y 4 semanas después del tratamiento.
Los datos iniciales del grupo experimental y el grupo de control no mostraron diferencias estadísticas mediante el análisis estadístico.
Las directrices actuales adoptaron el tratamiento de rehabilitación convencional y el tratamiento farmacológico, y la distribución de los casos en los dos grupos también fue aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YI WEI
- Número de teléfono: 18588528868
- Correo electrónico: 371328658@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YINGMIN JIAN
- Número de teléfono: 13631458025
- Correo electrónico: 718208473@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- YI WEI
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Contacto:
- YI WEI
- Número de teléfono: 18588528868
- Correo electrónico: 371328658@qq.com
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Contacto:
- YINGMIN JIAN
- Número de teléfono: 13631458025
- Correo electrónico: 718208473@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el consentimiento informado voluntariamente;
- cumplió con los criterios de diagnóstico anteriores y la puntuación GCS estuvo entre 3 y 9 (la puntuación fue calificada por un médico rehabilitador y el paciente no había usado sedantes ni anestésicos el día de la puntuación);
- La condición del paciente es estable, los signos vitales son estables y se confirma que el tiempo de aparición de la alteración de la conciencia causada por un accidente cerebrovascular es inferior a 6 meses;
- El infarto cerebral o la hemorragia cerebral confirmados mediante exámenes clínicos y auxiliares son el único factor que causa el trastorno de la conciencia, excluyendo otras enfermedades causadas por pacientes con trastornos de la conciencia;
- los de 18 a 85 años;
- Los familiares o directores autorizados conocen y firman el consentimiento informado;
- no entró en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Personas con deterioro de la conciencia debido principalmente a cambios en el contenido de la conciencia o tipos especiales;
- intoxicación confirmada por monóxido de carbono, tumor cerebral, traumatismo cerebral, enfermedad parasitaria cerebral, trastornos metabólicos;
- Pacientes con enfermedades primarias graves del hígado, riñón, sistema sanguíneo, sistema endocrino y otras enfermedades de mal pronóstico, enfermedades mentales;
- tiene hemorragia gastrointestinal superior, epilepsia secundaria y otras complicaciones graves;
- Aquellos que tienen trombosis venosa y actualmente están en tratamiento anticoagulante;
- pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura tongyuan
Selección de puntos del grupo de acupuntura Tongyuan: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (doble). El método de elevación, inserción y torsión se utilizó una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas.
Veinte días en total.
Los niveles de conciencia se evaluaron antes de la intervención, 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento y 4 semanas después del alta.
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El paciente estaba en decúbito supino, los puntos de acupuntura se desinfectaron con etanol al 75% y los puntos de acupuntura en la cabeza y el cuello fueron primero acupuntura y luego los puntos de acupuntura en el abdomen y las extremidades.
baihui: cuando se pincha con una aguja de 1,5 pulgadas, la punta de la aguja y el punto de acupuntura están en un ángulo de 15 a 30 °, y la aguja está aproximadamente 1 pulgada plana a lo largo del área subcutánea.
La velocidad de torsión es de aproximadamente 200 veces por minuto, las puntadas son una vez cada 15 minutos y cada puntada dura aproximadamente 30 segundos.
zhongwan, tianshu: punción recta con aguja de 1,5 pulgadas de 1 pulgada, elevación y torsión de pequeña amplitud.
guanyuan, qihai: punción oblicua hacia abajo con aguja de 1,5 milímetros y 1 pulgada, elevación y torsión de pequeña amplitud.
Los puntos de acupuntura anteriores se midieron obteniendo qi y las agujas se mantuvieron durante 30 minutos, una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas, veinte días en total.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura de acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, el tratamiento de acupuntura se llevó a cabo 1 cm al lado de los puntos seleccionados del grupo experimental, una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas consecutivas.
Veinte días en total.
Los niveles de conciencia se evaluaron antes de la intervención, 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento y 4 semanas después del alta.
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En este grupo, el tratamiento de acupuntura se realizó en un lado de 1 cm de los puntos seleccionados del grupo de acupuntura del punto de acupuntura de Tongyuan. El ángulo de perforación es el mismo que el del grupo de prueba, solo que se perfora, no se gira. Una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. .Veinte días en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación gcs
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de coma de Glasgow tiene un mínimo de 3 y un máximo de 15, donde las puntuaciones más altas representan una mejor conciencia. Criterios válidos para la puntuación GCS: Tasa de mejora de la conciencia de cada paciente = (puntuación GCS después del tratamiento - puntuación GCS antes del tratamiento)/puntuación GCS antes del tratamiento × 100% Tasa de mejora de la conciencia ≥20% es eficaz, 15%≤ tasa de mejora de la conciencia <20% es eficaz y mejora de la conciencia tasa < 15% es ineficaz. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala CRS-R
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la Escala de Recuperación de Coma - Revisada, CRS-R, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 23, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de conciencia. Criterios de puntuación válidos de CRS-R: El estado mínimo de conciencia (MCS ) se evaluó como: visual > 1 o auditiva > 2 o respuesta verbal > 2 o motora > 2 o comunicación > 0 o excitación > 2; Los criterios de evaluación del estado vegetativo persistente (EV) fueron: visión ≤1 puntaje, audición ≤2 puntaje, respuesta del habla ≤2 puntaje, movimiento ≤2 puntaje, comunicación = 0 puntaje y excitación ≤2 puntaje; La claridad mental se evaluó en una escala de ejercicio = 6 puntos o comunicación = 2 puntos. Se considera válido un cambio de MCS inferior a MCS, o de MCS a VS, o de VS a conciencia clara, o un aumento de un nivel o más en el estado de conciencia. Cumplir con los criterios de validez de la puntuación GCS o CRS-R puede considerarse válido. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electroencefalógrafo, EEG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los criterios de clasificación son los siguientes: Grado Ⅰ: rango normal: ritmo α o principalmente ritmo α, acompañado de algunas ondas theta; Grado Ⅱ: anomalía leve: principalmente ondas theta, acompañadas de algunas ondas delta; Grado Ⅲ: anomalía moderada: Onda δ, mezclada con onda θ, algunas ondas α u ondas delta, sin otra actividad rítmica; Clase IV: anomalía grave: onda delta difusa con reposo eléctrico de corto alcance o algunas derivaciones dispersas en la onda delta, otras en reposo eléctrico; Grado V : Extremadamente anormal: ondas casi planas o ninguna actividad eléctrica en el cerebro.
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4 semanas
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Potencial evocado auditivo del tronco encefálico, BAEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Según el potencial evocado auditivo del tronco encefálico (BAEP), la alteración de la conciencia se divide en cuatro grados: Grado I: normal; Nivel II: En anomalías leves, había ondas Ⅰ a Ⅴ bien diferenciadas, pero la latencia entre ondas Ⅰ a Ⅲ, Ⅲ a Ⅴ / Ⅰ a Ⅴ era prolongada, o la latencia absoluta entre Ⅰ y Ⅲ/Ⅴ ondas era prolongada , o la relación de amplitud de onda Ⅴ/Ⅰ fue inferior a 0,5, o la relación de latencia máxima de onda Ⅲ a Ⅴ/Ⅰ a Ⅲ fue mayor que 1; Grado III: moderadamente anormal, con ondas Ⅲ/Ⅴ poco diferenciadas, repetibilidad deficiente o ausencia de Ⅴ ondas; Grado IV: anomalía grave, solo Ⅰ de onda o todas las ondas están ausentes.
Cuanto mayor sea el grado, más grave será la lesión cerebral.
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4 semanas
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Encefalofluctuografía, EFG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Adopta la encefalofluctuografía (modelo SP03) producida por Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., provincia de Guangdong, China: Todos los sujetos fueron colocados en posición acostada y mantenidos en silencio con los ojos cerrados. Los electrodos se colocaron en 'según el estándar internacional 10-20 sistema 16 derivaciones y se registraron durante 10 minutos. El instrumento realizaría un análisis automático después de la grabación. Del informe de análisis se obtuvieron 9 tipos de cerebro en cada sujeto: potencia del transmisor, potencia relativa, potencia cerebral total e índice de función cerebral. La función de los neurotransmisores en el cerebro se refleja en el nivel de potencia de los neurotransmisores. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Carrera
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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