経済ナビゲーションとトランスジェンダー女性のための無制限サービスの研究強化（ENTRUST）
2024年12月3日 更新者：University of Central Florida
全体的な仮説は、トランスジェンダー女性に個別のカウンセリングを提供しながら経済的に安定させることで、彼女たちが薬物使用サービスや、HIV に感染していない場合の PrEP サービスにつながる可能性が高まり、HIV とともに生きるトランスジェンダー女性は ART をより遵守するようになるというものです。処理。
調査の概要
詳細な説明
薬物乱用と、トランスジェンダー女性における抗レトロウイルス治療（ART）またはPrEP摂取によるウイルス抑制（VS）の達成との関係については、依然としてギャップがあり、さらなる調査が必要である。 物質使用障害（SUD）に関連する有害なアルコールと違法薬物の使用は、コンドームを使用しないセックスと独立して関連しており、ウイルス抑制とPrEPを達成するためのHIV治療の継続と治療の遵守を含む、HIV流行の終結（EHE）予防活動への取り組みを妨げています。使用。
トランスジェンダー女性は、性的に活発な集団の中で最もリスクが高いグループの 1 つですが、HIV 感染を防ぐための曝露前予防法 (PrEP) を認識および/または使用する可能性は最も低いです。5 PrEP と定期的な HIV/STI スクリーニングは、疎外されたリスクのある集団における HIV 罹患率を減らすための効果的なアプローチであり、米国国家 HIV/AIDS 戦略と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Cyrus, PhD
- 電話番号：4072661507
- メール：elena.cyrus@ucf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 電話番号：4072668742
- メール：Amoy.Fraser@UCF.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- University of Central Florida
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コンタクト：
- Eric Schrimshaw, PhD
- 電話番号：407-266-1501
- メール：eric.schrimshaw@ucf.edu
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コンタクト：
- Elena Cyrus, PhD
- 電話番号：4072661125
- メール：elena.cyrus@ucf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時は男性
- 女性/トランスジェンダー女性であると認識している
- PrEP を継続的に使用すべきではありません (週に 4 回未満の投与)
- ARTにおけるPrEPまたは有効薬剤テノホビルに対する既知のアレルギーまたは副作用があってはなりません。 この研究の目標の 1 つは、より多くの人を PrEP プログラムに参加させることです。
- 英語および/またはスペイン語の話し言葉を話し、理解できること (読み書きができない人も含む)
- 写真が撮れるスマートフォンを持っている
除外基準:
- 学習手順に従う気がない
- HIVワクチン治験への参加
- 生命を脅かすSUD*がある
- 研究スタッフの意見によると、PrEPの使用を妨げる病状など、研究への参加が安全でなくなる、または研究目的の達成を妨げる条件がある場合
- 同意を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：委託する
提案されている介入「ENTRUST」は、トランスジェンダー女性が直面する構造的格差に対処するもので、経済的ナビゲーションを支援するスキルを提供すると同時に、社会的結束を強化、改善して、トランスジェンダー女性が利用可能なケアにつながる可能性を高めます。
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ベースライン訪問では、すべての研究参加者が REDCap を使用して面接官支援のアンケートに回答し、SBIRT-T MI ベースの介入も受けます。
ENTRUST介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、筋力トレーニングのコホートにも割り当てられ、筋力セッション訪問のスケジュールが提供されます。
ENTRUST介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、経済強化セッション、フォトボイス活動を通じたグループベースの経済トレーニング、ファシリテーターまたはデジタルでトランスジェンダー女性に適応した適応型スクリーニング簡易介入および治療（SBIRT-T）を行うコホートにも割り当てられる。
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アクティブコンパレータ：コントロール
比較対照群。
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ベースライン訪問では、すべての研究参加者が REDCap を使用して面接官支援のアンケートに回答し、SBIRT-T MI ベースの介入も受けます。
ENTRUST介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、筋力トレーニングのコホートにも割り当てられ、筋力セッション訪問のスケジュールが提供されます。
コントロールアームに割り当てられた参加者には、追加の 4 つの筋力セッションに参加するオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用のある参加者の数
時間枠：1年
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両腕の薬物乱用発生率の変化率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスジェンダー女性の薬物使用率
時間枠：1年
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トランスジェンダー女性に、薬物使用サービス、HIV に感染していない場合の曝露前予防（PrEP）サービス、および HIV とともに生きるトランスジェンダー女性の利用確率を高めるためのカスタマイズされたカウンセリングを提供しながら、経済的に安定させる割合。抗レトロウイルス療法（ART）治療を遵守している。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Cyrus, PhD、University of Central Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005488
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。