Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Navigazione economica e rafforzamento per la ricerca di servizi illimitati per le donne transgender (ENTRUST)

11 aprile 2024 aggiornato da: University of Central Florida
L'ipotesi generale è che stabilizzare finanziariamente le donne transgender fornendo loro consulenza su misura aumenterà le loro probabilità che si colleghino ai servizi per l'uso di sostanze, ai servizi PrEP se non hanno l'HIV, e le donne transgender che vivono con l'HIV saranno più aderenti alla loro ART trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Continua a esserci una lacuna nella letteratura esistente sulla relazione tra abuso di sostanze e raggiungimento della soppressione virale (VS) attraverso il trattamento antiretrovirale aderente (ART) o l’adozione della PrEP tra le donne transgender, che merita ulteriori indagini. L’uso dannoso di alcol e droghe illecite associato ai disturbi da uso di sostanze (SUD) è stato collegato in modo indipendente al sesso senza preservativo e ostacola l’impegno nel porre fine alle iniziative di prevenzione dell’epidemia di HIV (EHE), compresa la permanenza dell’HIV in cura e l’adesione al trattamento per ottenere la soppressione virale e la PrEP utilizzo.

Le donne transgender sono tra il gruppo più a rischio della popolazione sessualmente attiva, ma hanno meno probabilità di essere a conoscenza e/o di utilizzare la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire la trasmissione dell'HIV.5 La PrEP e lo screening di routine per HIV/IST sono approcci efficaci per ridurre l’incidenza dell’HIV nelle popolazioni emarginate a rischio e sono coerenti con la strategia nazionale statunitense contro l’HIV/AIDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Maschio alla nascita
  • Identificarsi come donna/donna transgender
  • Non dovrebbe essere utilizzata costantemente la PrEP (meno di quattro dosi a settimana)
  • Non deve avere alcuna allergia nota o reazione avversa alla PrEP o al farmaco attivo tenofovir nella ART. Uno degli obiettivi dello studio è coinvolgere più persone in un programma PrEP
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e/o lo spagnolo (comprese le persone che non sanno leggere o scrivere)
  • Avere uno smartphone in grado di scattare foto

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad aderire alle procedure dello studio
  • Partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • Avere un SUD pericoloso per la vita*
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con il raggiungimento dell'obiettivo dello studio, come condizioni mediche che impediscono l'uso della PrEP
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFFIDARE
L'intervento proposto "ENTRUST" affronterà le disparità strutturali che le donne transgender incontrano fornendo competenze per aiutare nella navigazione economica e allo stesso tempo rafforzando e migliorando la coesione sociale per aumentare le probabilità che si riconoscano alle cure a loro disposizione.
Altro: Linea di base
Alle visite di base, tutti i partecipanti allo studio completeranno un questionario assistito da intervistatore utilizzando REDCap e riceveranno anche l'intervento basato su SBIRT-T MI. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ENTRUST verranno inoltre assegnati a una coorte per sessioni di forza e verrà loro fornito un programma di visite alle sessioni di forza
Altro: AFFIDARE
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ENTRUST verranno inoltre assegnati a una coorte per sessioni di forza economica, formazione economica di gruppo attraverso attività photovoice e breve intervento e trattamento di screening adattato (SBIRT-T) adattato per le donne transgender fornito da un facilitatore o digitalmente.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo di confronto.
Altro: Linea di base
Alle visite di base, tutti i partecipanti allo studio completeranno un questionario assistito da intervistatore utilizzando REDCap e riceveranno anche l'intervento basato su SBIRT-T MI. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ENTRUST verranno inoltre assegnati a una coorte per sessioni di forza e verrà loro fornito un programma di visite alle sessioni di forza
Altro: Controllo
i partecipanti assegnati al braccio di controllo avranno la possibilità di partecipare alle quattro sessioni di forza aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con abuso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di variazione dell’incidenza dell’abuso di sostanze per entrambi i bracci
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di sostanze nelle donne transgender
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di stabilizzazione finanziaria delle donne transgender fornendo loro consulenza su misura per aumentare le probabilità che si colleghino ai servizi per l'uso di sostanze, ai servizi di profilassi pre-esposizione (PrEP) se non hanno l'HIV e che le donne transgender che vivono con l'HIV siano più aderenti al trattamento con terapia antiretrovirale (ART).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

National Institute of Drug Abuse
Sunserve
Survivor's Pathway
26Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne transgender

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi