Navegação Econômica e Fortalecimento para Pesquisa de Serviços Irrestritos para Mulheres Transexuais (ENTRUST)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Central Florida
A hipótese geral é que a estabilização financeira das mulheres transgénero, ao mesmo tempo que lhes proporciona aconselhamento personalizado, aumentará as suas probabilidades de se vincularem a serviços de consumo de substâncias, serviços de PrEP se não tiverem VIH, e as mulheres transgénero que vivem com VIH serão mais aderentes à sua TARV. tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Continua a haver uma lacuna na literatura existente sobre a relação entre o abuso de substâncias e a obtenção da supressão viral (VS) através da adesão ao tratamento antirretroviral (TARV) ou da adesão à PrEP entre mulheres transexuais, o que merece uma investigação mais aprofundada. O uso nocivo de álcool e drogas ilícitas associado a transtornos por uso de substâncias (TUS) tem sido independentemente associado ao sexo sem preservativo e dificulta o envolvimento nas iniciativas de prevenção para acabar com a epidemia de HIV (EHE), incluindo a retenção do HIV nos cuidados e a adesão ao tratamento para alcançar a supressão viral e a PrEP usar.
As mulheres transexuais estão entre o grupo de maior risco das populações sexualmente ativas, mas são menos propensas a ter conhecimento e/ou usar a profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a transmissão do VIH.5 A PrEP e o rastreio de rotina do VIH/IST são abordagens eficazes para reduzir a incidência do VIH em populações marginalizadas em risco e são consistentes com a Estratégia Nacional para o VIH/SIDA dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Cyrus, PhD
- Número de telefone: 4072661507
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- University of Central Florida
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Contato:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Número de telefone: 407-266-1501
- E-mail: eric.schrimshaw@ucf.edu
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Contato:
- Elena Cyrus, PhD
- Número de telefone: 4072661125
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Macho ao nascer
- Identificar-se como mulher/mulher transexual
- Não deve usar PrEP de forma consistente (menos de quatro doses por semana)
- Não deve ter nenhuma alergia conhecida ou reação adversa à PrEP ou ao medicamento ativo tenofovir na TARV. Um dos objetivos do estudo é atrair mais pessoas para um programa de PrEP
- Ser capaz de falar e compreender inglês e/ou espanhol (incluindo pessoas que não sabem ler ou escrever)
- Tenha um smartphone que possa tirar fotos
Critério de exclusão:
- Não está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
- Participação em um ensaio de vacina contra o HIV
- Ter um SUD com risco de vida*
- Qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, torne a participação no estudo insegura ou interfira no alcance do objetivo do estudo, como condições médicas que impeçam o uso da PrEP
- Não é possível fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CONFIAR
A intervenção proposta 'ENTRUST' abordará as disparidades estruturais que as mulheres transexuais enfrentam, fornecendo competências para ajudar na navegação económica e, ao mesmo tempo, fortalecendo e melhorando a coesão social para aumentar as probabilidades de elas se vincularem aos cuidados que estão disponíveis para elas.
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Nas visitas iniciais, todos os participantes do estudo preencherão um questionário assistido por entrevistador usando REDCap e também receberão a intervenção baseada em SBIRT-T MI.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção ENTRUST também serão atribuídos a uma coorte para sessões de força e receberão um cronograma de visitas de sessões de força
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção ENTRUST também serão atribuídos a uma coorte para sessões de força econômica, treinamento econômico baseado em grupo por meio de atividades de photovoice e intervenção breve de triagem adaptada e tratamento (SBIRT-T) adaptado para mulheres transexuais entregues por um facilitador ou digitalmente.
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de controle de comparação.
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Nas visitas iniciais, todos os participantes do estudo preencherão um questionário assistido por entrevistador usando REDCap e também receberão a intervenção baseada em SBIRT-T MI.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção ENTRUST também serão atribuídos a uma coorte para sessões de força e receberão um cronograma de visitas de sessões de força
os participantes designados para o braço de controle terão a opção de participar das quatro sessões de força adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abuso de substâncias
Prazo: 1 ano
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A taxa de mudança na incidência de abuso de substâncias para ambos os braços
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso de substâncias em mulheres trans
Prazo: 1 ano
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A taxa de estabilização financeira das mulheres transexuais, ao mesmo tempo que lhes proporciona aconselhamento personalizado para aumentar as suas probabilidades de se vincularem a serviços de consumo de substâncias, serviços de profilaxia pré-exposição (PrEP) se não tiverem VIH, e de mulheres transexuais que vivem com VIH serem mais aderentes ao tratamento da terapia antirretroviral (TARV).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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