Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische navigatie en versterking van onderzoek naar onbeperkte diensten voor transgendervrouwen (ENTRUST)

3 december 2024 bijgewerkt door: University of Central Florida
De algemene hypothese is dat het financieel stabiliseren van transgendervrouwen en het bieden van op maat gemaakte begeleiding de kans vergroot dat ze in contact komen met middelengebruiksdiensten en PrEP-diensten als ze geen hiv hebben, en dat transgendervrouwen die met hiv leven meer trouw zullen zijn aan hun ART. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er blijft een leemte bestaan ​​in de bestaande literatuur over de relatie tussen middelenmisbruik en het bereiken van virale onderdrukking (VS) door therapietrouwe antiretrovirale behandeling (ART) of PrEP-opname onder transgendervrouwen, wat verder onderzoek rechtvaardigt. Schadelijk alcohol- en illegale drugsgebruik in verband met stoornissen in het middelengebruik (SUD) zijn onafhankelijk in verband gebracht met seks zonder condoom en belemmeren de betrokkenheid bij het beëindigen van de preventie-initiatieven voor de HIV-epidemie (EHE), waaronder het vasthouden van HIV in de zorg en het volgen van behandelingen om virale onderdrukking en PrEP te bereiken gebruik.

Transgendervrouwen behoren tot de meest risicovolle groep van seksueel actieve bevolkingsgroepen, maar zijn zich het minst bewust van pre-exposure profylaxe (PrEP) en/of gebruiken deze om de overdracht van HIV te voorkomen.5 PrEP en routinematige HIV/SOA-screening zijn effectieve benaderingen om de HIV-incidentie in gemarginaliseerde risicopopulaties terug te dringen en zijn consistent met de Amerikaanse nationale HIV/AIDS-strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mannetje bij de geboorte
  • Identificeer je als vrouw/transgendervrouw
  • Mag PrEP niet consequent gebruiken (minder dan vier doses per week)
  • Er mogen geen bekende allergie of bijwerkingen zijn op PrEP of het actieve medicijn tenofovir in ART. Eén van de doelstellingen van het onderzoek is om meer mensen naar een PrEP-programma te krijgen
  • Gesproken Engels en/of Spaans kunnen spreken en begrijpen (inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven)
  • Zorg voor een smartphone die foto's kan maken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zich aan de studieprocedures te houden
  • Deelname aan een proef met een HIV-vaccin
  • Een levensbedreigende verslaving heeft*
  • Elke aandoening die naar de mening van het onderzoekspersoneel deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of het behalen van het onderzoeksdoel zou belemmeren, zoals medische aandoeningen die het gebruik van PrEP verhinderen
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOEVERTROUWEN
De voorgestelde interventie 'ENTRUST' zal de structurele verschillen aanpakken waarmee transgendervrouwen te maken krijgen door vaardigheden aan te reiken die kunnen helpen bij de economische navigatie en tegelijkertijd de sociale cohesie te versterken en te verbeteren om de kans te vergroten dat zij in contact komen met de zorg die voor hen beschikbaar is.
Ander: Basislijn
Bij de basisbezoeken zullen alle studiedeelnemers een door een interviewer ondersteunde vragenlijst invullen met behulp van REDCap, en zullen zij ook de op SBIRT-T MI gebaseerde interventie ontvangen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ENTRUST-interventiegroep, worden ook toegewezen aan een cohort voor krachtsessies en krijgen een schema met bezoeken aan krachtsessies.
Ander: TOEVERTROUWEN
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ENTRUST-interventiegroep zullen ook worden toegewezen aan een cohort voor economische krachtsessies, groepsgebaseerde economische training door middel van fotostemactiviteiten en aangepaste screening van korte interventies en behandelingen (SBIRT-T), aangepast voor transgendervrouwen, gegeven door een facilitator of digitaal.
Actieve vergelijker: Controle
Vergelijking controlegroep.
Ander: Basislijn
Bij de basisbezoeken zullen alle studiedeelnemers een door een interviewer ondersteunde vragenlijst invullen met behulp van REDCap, en zullen zij ook de op SBIRT-T MI gebaseerde interventie ontvangen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ENTRUST-interventiegroep, worden ook toegewezen aan een cohort voor krachtsessies en krijgen een schema met bezoeken aan krachtsessies.
Ander: Controle
deelnemers die aan de controlearm zijn toegewezen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de vier extra krachtsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met middelenmisbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid waarmee de incidentie van middelenmisbruik voor beide armen verandert
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief middelengebruik bij transgendervrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tempo waarin transgendervrouwen financieel worden gestabiliseerd en tegelijkertijd op maat gemaakte begeleiding wordt geboden om de kans te vergroten dat ze in contact komen met middelenmisbruikdiensten, pre-exposure profylaxe (PrEP)-diensten als ze geen hiv hebben, en dat transgendervrouwen die met hiv leven beter worden trouw blijven aan hun behandeling met antiretrovirale therapie (ART).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Medewerkers

National Institute of Drug Abuse
Sunserve
Survivor's Pathway
26Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005488

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren