Wirtschaftliche Navigation und Stärkung zur Erforschung uneingeschränkter Dienste für Transgender-Frauen (ENTRUST)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Central Florida
Die Gesamthypothese ist, dass die finanzielle Stabilisierung von Transgender-Frauen bei gleichzeitiger Bereitstellung maßgeschneiderter Beratung ihre Chancen erhöht, dass sie sich an Drogenkonsumdienste oder PrEP-Dienste wenden, wenn sie nicht HIV-infiziert sind, und dass Transgender-Frauen, die mit HIV leben, ihrer ART stärker folgen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht weiterhin eine Lücke in der vorhandenen Literatur zum Zusammenhang zwischen Drogenmissbrauch und dem Erreichen einer Virussuppression (VS) durch adäquate antiretrovirale Behandlung (ART) oder PrEP-Einnahme bei Transgender-Frauen, die weitere Untersuchungen erfordert. Schädlicher Alkohol- und illegaler Drogenkonsum im Zusammenhang mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) wurden unabhängig mit kondomlosem Sex in Verbindung gebracht und behindern das Engagement bei der Beendigung der HIV-Epidemie-Präventionsinitiativen (EHE), einschließlich der Beibehaltung von HIV in der Pflege und der Einhaltung der Behandlung zur Virussuppression und PrEP verwenden.
Transgender-Frauen gehören zu der am stärksten gefährdeten Gruppe sexuell aktiver Bevölkerungsgruppen, sind sich der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Übertragung jedoch am wenigsten bewusst und/oder nutzen diese am wenigsten.5 PrEP und routinemäßige HIV/STI-Screenings sind wirksame Ansätze zur Reduzierung der HIV-Inzidenz in marginalisierten Risikogruppen und stehen im Einklang mit der nationalen HIV/AIDS-Strategie der USA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-Mail: elena.cyrus@ucf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 4072668742
- E-Mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- University of Central Florida
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Kontakt:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-Mail: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
Kontakt:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661125
- E-Mail: elena.cyrus@ucf.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Männlich bei der Geburt
- Identifizieren Sie sich als Frau/Transgender-Frau
- Sollte PrEP nicht konsequent anwenden (weniger als vier Dosen pro Woche)
- Es sollten keine bekannten Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf PrEP oder den Wirkstoff Tenofovir in ART vorliegen. Eines der Ziele der Studie ist es, mehr Menschen für ein PrEP-Programm zu gewinnen
- In der Lage sein, gesprochenes Englisch und/oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen (auch für Personen, die weder lesen noch schreiben können)
- Besitzen Sie ein Smartphone, das Bilder aufnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an Studienabläufe zu halten
- Teilnahme an einem HIV-Impfstoffversuch
- Haben Sie eine lebensbedrohliche SUD*
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Erreichen des Studienziels beeinträchtigen würde, wie z. B. medizinische Umstände, die den Einsatz von PrEP verhindern
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANVERTRAUEN
Die vorgeschlagene Intervention „ENTRUST“ wird strukturelle Ungleichheiten angehen, mit denen Transgender-Frauen konfrontiert sind, indem sie Fähigkeiten vermittelt, die ihnen bei der wirtschaftlichen Navigation helfen, und gleichzeitig den sozialen Zusammenhalt stärkt und verbessert, um die Chancen zu erhöhen, dass sie sich an die ihnen zur Verfügung stehende Pflege wenden.
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Bei den Basisbesuchen füllen alle Studienteilnehmer einen vom Interviewer unterstützten Fragebogen mit REDCap aus und erhalten außerdem die SBIRT-T MI-basierte Intervention.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ENTRUST-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden ebenfalls einer Kohorte für Krafttrainingseinheiten zugeordnet und erhalten einen Zeitplan für Krafttrainingsbesuche
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ENTRUST-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden außerdem einer Kohorte für Sitzungen zur wirtschaftlichen Stärke, gruppenbasiertes Wirtschaftstraining durch Photovoice-Aktivitäten und angepasste Screening-Kurzinterventionen und -Behandlungen (SBIRT-T) zugeteilt, die für Transgender-Frauen angepasst sind und von einem Moderator oder digital durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Vergleichskontrollgruppe.
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Bei den Basisbesuchen füllen alle Studienteilnehmer einen vom Interviewer unterstützten Fragebogen mit REDCap aus und erhalten außerdem die SBIRT-T MI-basierte Intervention.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ENTRUST-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden ebenfalls einer Kohorte für Krafttrainingseinheiten zugeordnet und erhalten einen Zeitplan für Krafttrainingsbesuche
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, haben die Möglichkeit, an den vier zusätzlichen Krafttrainingseinheiten teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Substanzmissbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Änderungsrate der Substanzmissbrauchsinzidenz für beide Arme
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Substanzkonsums bei Transgender-Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der finanziellen Stabilisierung von Transgender-Frauen bei gleichzeitiger Bereitstellung maßgeschneiderter Beratung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich an Dienste für Substanzkonsum wenden, an Dienste zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), wenn sie nicht HIV-infiziert sind, und an Transgender-Frauen, die mit HIV leben, um mehr zu erreichen Sie halten an ihrer antiretroviralen Therapie (ART) fest.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005488
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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