Gazdasági navigáció és a transznemű nők számára nyújtott korlátlan szolgáltatások kutatásának megerősítése (ENTRUST)
2024. december 3. frissítette: University of Central Florida
Az általános hipotézis az, hogy a transznemű nők anyagi stabilizálása, miközben személyre szabott tanácsadást biztosít számukra, növeli annak esélyét, hogy kábítószer-használati szolgáltatásokhoz, PREP-szolgáltatásokhoz kapcsolódjanak, ha nem HIV-fertőzöttek, és a HIV-fertőzött transznemű nők jobban ragaszkodnak az ART-hoz. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Továbbra is hiányos a szakirodalom a kábítószer-visszaélés és a vírusszuppresszió (VS) elérése közötti összefüggésről a transznemű nők körében az adherens antiretrovirális kezelés (ART) vagy a PrEP felvétele között, ami további vizsgálatot indokol. A szerhasználati rendellenességekkel (SUD) összefüggő káros alkohol- és tiltott kábítószer-használatot egymástól függetlenül összefüggésbe hozták az óvszer nélküli szexszel, és akadályozzák a HIV-járvány (EHE) megelőzésében való részvételt, ideértve a HIV-nek az ellátásban való megtartását és a kezelés betartását a víruselnyomás és a PrEP elérése érdekében. használat.
A transznemű nők a szexuálisan aktív populáció legveszélyeztetettebb csoportjába tartoznak, de a legkevésbé valószínű, hogy tisztában vannak az expozíció előtti profilaxissal (PrEP) és/vagy alkalmazzák a HIV-fertőzés megelőzése érdekében. A PrEP és a rutin HIV/STI szűrés hatékony módszer a HIV incidencia csökkentésére a marginalizált, veszélyeztetett populációkban, és összhangban vannak az Egyesült Államok nemzeti HIV/AIDS stratégiájával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Cyrus, PhD
- Telefonszám: 4072661507
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonszám: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- University of Central Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonszám: 407-266-1501
- E-mail: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonszám: 4072661125
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Születéskor férfi
- Nőként/transzneműként azonosítsd magad
- Nem szabad következetesen használni a PrEP-et (heti négynél kevesebb adag)
- Nem lehet ismert allergiája vagy mellékhatása a PrEP-re vagy az ART-ban szereplő tenofovir hatóanyagra. A tanulmány egyik célja, hogy több embert költöztessen be egy PrEP programba
- Tudjon beszélni és megérteni beszélt angolul és/vagy spanyolul (beleértve azokat is, akik nem tudnak írni vagy olvasni)
- Legyen olyan okostelefonod, amivel képeket lehet készíteni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Részvétel a HIV vakcina vizsgálatában
- életveszélyes SUD*
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálati cél elérését, például olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a PrEP alkalmazását.
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEGBÍZ
A javasolt „ENTRUST” beavatkozás a transznemű nők által tapasztalt strukturális egyenlőtlenségeket kezeli azáltal, hogy olyan készségeket biztosít, amelyek segítik a gazdasági navigációt, ugyanakkor erősíti és javítja a társadalmi kohéziót, hogy növelje az esélyét annak, hogy a számukra elérhető ellátáshoz kapcsolódjanak.
|
Az alaplátogatások alkalmával a vizsgálat minden résztvevője kitölt egy kérdező által segített kérdőívet a REDCap segítségével, és megkapja az SBIRT-T MI-alapú beavatkozást is.
Az ENTRUST intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy kohorszba is beosztják az erősítő edzésekre, és kapnak egy ütemtervet az erősítő edzésekre
Az ENTRUST intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy kohorszba is besorolják gazdasági erősítő foglalkozásokra, csoportalapú gazdasági tréningekre fotóhangos tevékenységeken keresztül, valamint adaptált szűrési rövid beavatkozásra és kezelésre (SBIRT-T), amelyet a transznemű nők számára adaptálnak egy facilitátor által vagy digitálisan.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Összehasonlító kontrollcsoport.
|
Az alaplátogatások alkalmával a vizsgálat minden résztvevője kitölt egy kérdező által segített kérdőívet a REDCap segítségével, és megkapja az SBIRT-T MI-alapú beavatkozást is.
Az ENTRUST intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy kohorszba is beosztják az erősítő edzésekre, és kapnak egy ütemtervet az erősítő edzésekre
a vezérlőkarhoz rendelt résztvevők lehetőséget kapnak a további négy erősítő edzésen való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerhasználó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A kábítószerrel való visszaélés gyakoriságának változásának mértéke mindkét kar esetében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transznemű nők szerhasználati aránya
Időkeret: 1 év
|
A transznemű nők anyagi stabilizálásának aránya, miközben személyre szabott tanácsadást nyújtanak számukra, növelve annak esélyét, hogy kábítószer-használati szolgáltatásokhoz, expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) kapcsolódjanak, ha nem HIV-fertőzöttek, és a HIV-fertőzött transznemű nők nagyobb arányban élnek. ragaszkodnak az antiretrovirális terápia (ART) kezeléséhez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005488
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .